Tubularfunktion bei asiatisch-amerikanischen Patienten, die TDF oder ETV zur HBV-Behandlung erhalten

Einschlusskriterien:

• 18–70 Jahre alte asiatisch-amerikanische männliche oder weibliche Patienten mit HBeAg+ oder HBeAg-CHB
• 12–24 Monate lang eine TDF- oder ETV-Monotherapie erhalten, in den letzten 12 Monaten weder anderen oralen HBV-Medikamenten ausgesetzt noch irgendeine Art von Interferonbehandlung erhalten haben
• Seien Sie bereit, mitzumachen
• Eine Fortsetzung der HBV-Behandlung ist medizinisch indiziert. Das bedeutet, dass bei HBeAg-positiven Probanden HBeAg positiv bleibt oder HBeAg negativ wird, aber mit der PCR-Methode immer noch nachweisbare DNA vorhanden ist. und bei HBeAg-negativen Probanden ist HBV-DNA mit der PCR-Methode entweder nachweisbar oder nicht nachweisbar
• Zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Tests gab es keine klinischen oder virologischen Hinweise auf eine Anti-HBV-Resistenz gegenüber der TDF-Behandlung

• Serumkreatinin < 1,5 mg/l und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (Kreatinin-Clearance) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 durch die Cockcroft-Gault-Gleichung:

  (140-Alter in Jahren)(Körpergewicht [kg])/((72)(Serumkreatinin [mg/dl])) [Hinweis: Multiplizieren Sie die geschätzte Rate 0 mit 85 für Frauen; tatsächliches Körpergewicht verwenden]

• Angemessene hämatologische Funktion (absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm3; Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl)
• Um sicherzustellen, dass alle Probanden gemäß dem Studienprotokoll regelmäßig überwacht werden und die Abbrecherquote minimiert wird, müssen die Probanden über eine dokumentierte vollständige Untersuchung vor der Behandlung und die erforderlichen Bluttests, die ärztliche Einhaltung der HBV-Behandlung und regelmäßige Nachuntersuchungen (d. h. am nächsten Tag) verfügen Bei der HBV-Behandlung dürfen die HBV-Medikamente (TDF oder ETV) nicht länger als eine Woche fehlen, die HBV-Behandlung wird mindestens alle 6 Monate medizinisch nachuntersucht und alle erforderlichen Laboruntersuchungen wurden durchgeführt.
• Mangels Ausschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

• Ethnizität: Nicht-asiatische CHB-Patienten
• Alter: >70 Jahre alt
• Körpergewicht und Körpergröße: BMI ≥ 30
• Begleitende nephrotoxische Mittel – erfassen Sie alle verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, einschließlich Kräuter und Naturheilmittel, NSAIDs, Aciclovir, Statine, ACEI oder ARBs, Valproat
• Alle anderen antiretroviralen Medikamente und Antibiotika-Exposition während der Studie sind zu beachten
• Vorgeschichte einer HCV-, HDV- oder HIV-Koinfektion
• Vorgeschichte einer klinischen Leberdekompensation, definiert als direktes (konjugiertes) Bilirubin ≥ 1,2 ULN; PT ≥ 1,2 ULN, Blutplättchen ≤ 50.000/mm3 oder Serumalbumin ≤ 3,5 g/dl, Aszites, Gelbsucht, Enzephalopathie oder Varizenblutung
• Serum-α-Fetoprotein ≥ 50 ng/ml
• Hinweise auf ein hepatozelluläres Karzinom (HCC)
• Vorgeschichte einer soliden Organ- oder Knochenmarktransplantation
• Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren
• Schwangere Frauen und Frauen, die stillen oder glauben, dass sie im Verlauf der Studie schwanger werden möchten.
• Männer und Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Bei Männern sollten Kondome und bei Frauen eine Barriere-Verhütungsmethode in Kombination mit einer anderen Form der Empfängnisverhütung angewendet werden.
• Vorgeschichte einer schwerwiegenden Nierenerkrankung
• Vorgeschichte einer schwerwiegenden Knochenerkrankung
• Vorgeschichte von HTN oder DM bei ärztlicher Behandlung

• Laufende Therapie mit einem der folgenden Symptome:

  1. Nephrotoxische Mittel
  2. Parenterale Aminoglykosid-Antibiotika
  3. Cidofovir
  4. Cisplatin
  5. Foscarnet
  6. IV Amphotericin B
  7. IV Pentamidin
  8. Orales oder intravenöses Ganciclovir
  9. Cyclosporin
  10. Tacrolimus
  11. IV Vancomycin
  12. Chronische tägliche nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimitteltherapie
  13. Konkurrenten der renalen Ausscheidung Systemische Chemotherapeutika
  14. Systemische Kortikosteroide
  15. Interleukin-2 (IL-2) und andere immunmodulierende Wirkstoffe

• Prüfpräparate (außer mit ausdrücklicher Genehmigung der leitenden Prüfärzte) Die Verabreichung eines der oben genannten Medikamente muss mindestens 30 Tage vor dem Basisbesuch und für die Dauer des Studienzeitraums abgebrochen werden.

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente, die Metaboliten oder die Hilfsstoffe der Formulierung
  2. Jede andere Erkrankung (einschließlich Alkohol- oder Drogenmissbrauch) oder vorherige Therapie, die nach Ansicht der Prüfärzte dazu führen würde, dass der Proband für die Studie ungeeignet oder nicht in der Lage wäre, die Dosierungsanforderungen einzuhalten