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Funzione tubulare in pazienti asiatico-americani che ricevono TDF o ETV per il trattamento dell'HBV

5 settembre 2017 aggiornato da: New Discovery LLC

Uno studio prospettico e in aperto sull'effetto sulla funzione tubulare prossimale in pazienti asiatico-americani che ricevono tenofovir disoproxil fumarato (TDF) o entecavir (ETV) per il trattamento dell'HBV

Analoghi nucleotidici antivirali, inclusi adefovir e TDF, hanno dimostrato tossicità renale in pazienti co-infetti da HIV/HBV e in pazienti europei mono-infetti da HBV. Gli investigatori sospettavano che una simile lesione del tubolare prossimale del rene potesse verificarsi anche in pazienti asiatici con infezione da HBV mono che ricevevano il trattamento con TDF.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'uso sicuro di ETV e TDF dopo almeno 144 settimane di trattamento in termini di effetti della funzione tubulare renale come determinato da (1) Fosfato urinario delle 24 ore (la perdita è > 1200 mg al giorno) ; (2) β2-microglobulinuria per 24 ore (livello NL β2-microglobulina, <1 mg al giorno); (3) escrezione frazionata di acido urico e (4) riassorbimento tubulare frazionato del fosforo.

Gli obiettivi secondari sono di valutare:

  1. Per valutare confrontare gli effetti antivirali sia di TDF che di ETV come determinato la percentuale di pazienti che raggiungono livelli di HBV DNA inferiori a 60 IU/mL (mediante test quantitativo HBV DNA PCR con il livello più basso di rilevazione a 60 IU/mL) e normalizzazione ALT mediante test biochimici di routine dopo 144 settimane di trattamento.
  2. Risposte sierologiche inclusa la percentuale di pazienti con perdita o sieroconversione di HBeAg e perdita o sieroconversione di HBsAg con trattamento con TDF ed ETV in adulti asiatico-americani con infezione da CHB.
  3. Valutare il trattamento triennale (un anno prima dell'arruolamento e due anni dopo l'arruolamento) la percentuale di pazienti con resistenza ai farmaci anti-HBV di TDF ed ETV, comprese le mutazioni genotipiche negli adulti asiatico-americani con CHB.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Asian Pacific Liver Center at St. Vincent Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11355
        • New Discovery LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Americani asiatici con epatite B che assumono Entecavir o Tenofovir.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi o femmine asiatici-americani di età compresa tra 18 e 70 anni con HBeAg+ o HBeAg-CHB
  • In monoterapia con TDF o ETV per 12-24 mesi, non precedentemente esposto ad altri farmaci HBV orali, né ricevuto alcun tipo di trattamento con interferone negli ultimi 12 mesi
  • Sii disposto a partecipare
  • La prosecuzione del trattamento per l'HBV è indicata dal punto di vista medico. Cioè per i soggetti HBeAg-positivi, l'HBeAg rimane positivo o l'HBeAg diventa negativo ma ha ancora DNA rilevabile con il metodo PCR; e per i soggetti HBeAg-negativi, il DNA dell'HBV è rilevabile o non rilevabile con il metodo PCR
  • Nessuna evidenza clinica o virologica di resistenza anti-HBV al trattamento con TDF al momento dell'accesso ai test

  • Creatinina sierica < 1,5 mg/L e velocità di filtrazione glomerulare stimata (clearance della creatinina) ≥ 60 mL/min/1,73 m2 dall'equazione di Cockcroft-Gault:

    (140-età in anni)(peso corporeo [kg])/((72)(creatinina sierica [mg/dl])) [Nota: moltiplicare il tasso stimato 0. per 85 per le donne; usa il peso corporeo effettivo]

  • Funzionalità ematologica adeguata (conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm3; emoglobina ≥ 10,0 g/dL)
  • Per garantire che tutti i soggetti vengano seguiti regolarmente secondo il protocollo di studio e ridurre al minimo il tasso di abbandono, i soggetti devono avere una valutazione completa documentata prima del trattamento e gli esami del sangue necessari, l'aderenza medica al trattamento dell'HBV e un follow-up regolare (ad es. Trattamento dell'HBV non mancante di farmaci per l'HBV (TDF o ETV) per più di una settimana, con follow-up medico per il trattamento dell'HBV almeno ogni 6 mesi e tutti gli esami di laboratorio necessari.
  • In assenza di criteri di esclusione.

Criteri di esclusione:

  • Etnia: pazienti CHB non asiatici
  • Età: >70 anni
  • Peso corporeo e altezza: BMI ≥ 30
  • Agenti nefrotossici concomitanti: registrare tutti gli articoli soggetti a prescrizione medica e non soggetti a prescrizione, inclusi erbe e rimedi naturali, FANS, aciclovir, statine, ACEI o ARB, valproato
  • Eventuali altri farmaci antiretrovirali, esposizione agli antibiotici durante lo studio da notare
  • Storia di coinfezione da HCV, HDV o HIV
  • Storia precedente di scompenso epatico clinico definito come bilirubina diretta (coniugata) ≥ 1,2 ULN; PT ≥ 1,2 ULN, piastrine ≤ 50.000/mm3 o albumina sierica ≤ 3,5 g/dL, ascite, ittero, encefalopatia o emorragia da varici
  • α-fetoproteina sierica ≥ 50 ng/mL
  • Evidenza di carcinoma epatocellulare (HCC)
  • Storia di trapianto di organi solidi o di midollo osseo
  • Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Donne incinte e donne che allattano o che ritengono di poter desiderare una gravidanza durante il corso dello studio.
  • - Maschi e femmine con potenziale riproduttivo che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio. Per gli uomini, devono essere usati i preservativi e per le donne, un metodo contraccettivo di barriera deve essere usato in combinazione con un'altra forma di contraccezione.
  • Storia di malattia renale significativa
  • Storia di malattia ossea significativa
  • Storia di HTN o DM in trattamento medico

  • Terapia in corso con uno qualsiasi dei seguenti:

    1. Agenti nefrotossici
    2. Antibiotici aminoglicosidici per via parenterale
    3. Cidofovir
    4. Cisplatino
    5. Foscarnet
    6. Amfotericina B IV
    7. pentamidina EV
    8. Ganclovir orale o EV
    9. Ciclosporina
    10. Tacrolimo
    11. Vancomicina EV
    12. Terapia giornaliera cronica con farmaci antinfiammatori non steroidei
    13. Competitori dell'escrezione renale Agenti chemioterapici sistemici
    14. Corticosteroidi sistemici
    15. Interleuchina-2 (IL-2) e altri agenti immunomodulatori

  • Agenti sperimentali (salvo espressa approvazione dei ricercatori principali) La somministrazione di uno qualsiasi dei suddetti farmaci deve essere interrotta almeno 30 giorni prima della visita di base e per la durata del periodo di studio.

    1. Ipersensibilità nota ai farmaci in studio, ai metaboliti o agli eccipienti della formulazione
    2. Qualsiasi altra condizione (incluso l'abuso di alcol o sostanze) o terapia precedente che, a parere degli investigatori, renderebbe il soggetto inadatto allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tenofovir disoproxil fumarato
Pazienti che assumono tenofovir disoproxil fumarato.
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato
300 mg, per via orale al giorno per due anni
Altri nomi:
  • Viread
Entecavir
Pazienti che stanno assumendo Entecavir.
Droga: Entecavir
0,5 mg per via orale al giorno per due anni.
Altri nomi:
  • Baraclude

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
disfunzione tubulare renale
Lasso di tempo: a 144 settimane dopo il trattamento con antivirale
disfunzione tubulare renale determinata da (1) Fosfato urinario delle 24 ore (il deperimento è >1200 mg al giorno); (2) β2-microglobulinuria per 24 ore (livello NL β2-microglobulina, <1 mg al giorno); (3) escrezione frazionata di acido urico e (4) riassorbimento tubulare frazionato del fosforo.
a 144 settimane dopo il trattamento con antivirale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New Discovery LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Calvin Q Pan, M.D., Mount Sinai School of Medicine, New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMS AI463-254

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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