Tubulär funktion hos asiatisk-amerikanska patienter som får TDF eller ETV för HBV-behandling

Inklusionskriterier:

• 18-70 år gamla asiatisk-amerikanska manliga eller kvinnliga patienter med HBeAg+ eller HBeAg-CHB
• På TDF eller ETV monoterapi i 12-24 månader, inte tidigare exponerats för andra orala HBV-läkemedel, och inte heller fått någon typ av interferonbehandling under de senaste 12 månaderna
• Var villig att delta
• Fortsättning av HBV-behandling är medicinskt indicerat. Det vill säga för HBeAg-positiva försökspersoner förblir HBeAg positivt eller HBeAg blir negativt men har fortfarande detekterbart DNA med PCR-metoden; och för HBeAg-negativa försökspersoner är HBV-DNA antingen detekterbart eller ej detekterbart med PCR-metoden
• Inga kliniska eller virologiska bevis på anti-HBV-resistens mot TDF-behandling vid tidpunkten för testning

• Serumkreatinin < 1,5 mg/L och uppskattad glomerulär filtrationshastighet (kreatininclearance) ≥ 60 mL/min/1,73 m2 enligt Cockcroft-Gaults ekvation:

  (140-ålder i år)(kroppsvikt [kg] )/((72)(serumkreatinin [mg/dl]) ) [Notera: multiplicera den uppskattade hastigheten 0. med 85 för kvinnor; använd faktisk kroppsvikt]

• Adekvat hematologisk funktion (absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm3; hemoglobin ≥ 10,0 g/dL)
• För att säkerställa att alla försökspersoner kommer att följas regelbundet enligt studieprotokoll och minimera avhoppsfrekvensen, måste försökspersonerna ha dokumenterad fullständig utvärdering före behandlingen och nödvändiga blodprov, medicinsk efterlevnad av HBV-behandling och regelbunden uppföljning (dvs. HBV-behandling saknade inte HBV-medicin (TDF eller ETV) i mer än en vecka, med medicinsk uppföljning för HBV-behandling minst var sjätte månad och hade alla nödvändiga laborationer utförda.
• I avsaknad av uteslutningskriterier.

Exklusions kriterier:

• Etnicitet: Icke-asiatiska CHB-patienter
• Ålder: >70 år gammal
• Kroppsvikt och längd: BMI ≥ 30
• Samtidiga nefrotoxiska medel - registrera alla receptbelagda och receptfria produkter inklusive örter och naturläkemedel, NSAID, acyklovir, statiner, ACEI eller ARB, valproat
• Alla andra antiretrovirala läkemedel, antibiotikaexponering under studien bör noteras
• Historik av HCV-, HDV- eller HIV-saminfektion
• Tidigare klinisk leverdekompensation definierad som direkt (konjugerat) bilirubin ≥ 1,2 ULN; PT ≥ 1,2 ULN, trombocyter ≤ 50 000/mm3, eller serumalbumin ≤ 3,5 g/dL, ascites, gulsot, encefalopati eller variceal blödning
• Serum α-fetoprotein ≥ 50 ng/ml
• Bevis på hepatocellulärt karcinom (HCC)
• Historik av solid organ- eller benmärgstransplantation
• Historik av maligniteter under de senaste 5 åren
• Gravida kvinnor och kvinnor som ammar eller som tror att de kan vilja bli gravida under studiens gång.
• Hanar och kvinnor med reproduktionspotential som inte är villiga att använda en effektiv preventivmetod under studien. För män bör kondom användas och för kvinnor bör en barriärpreventivmetod användas i kombination med en annan form av preventivmedel.
• Historik av betydande njursjukdom
• Historik av betydande skelettsjukdom
• Historik av HTN eller DM på medicinsk behandling

• Pågående terapi med något av följande:

  1. Nefrotoxiska medel
  2. Parenterala aminoglykosidantibiotika
  3. Cidofovir
  4. Cisplatin
  5. Foscarnet
  6. IV amfotericin B
  7. IV pentamidin
  8. Oral eller IV ganciklovir
  9. Cyklosporin
  10. Takrolimus
  11. IV vankomycin
  12. Kronisk daglig icke-steroid antiinflammatorisk läkemedelsbehandling
  13. Konkurrenter till renal utsöndring Systemiska kemoterapeutiska medel
  14. Systemiska kortikosteroider
  15. Interleukin-2 (IL-2) och andra immunmodulerande medel

• Undersökningsmedel (förutom med uttryckligt godkännande av de ledande utredarna) Administrering av någon av ovanstående mediciner måste avbrytas minst 30 dagar före baslinjebesöket och under hela studieperioden.

  1. Känd överkänslighet mot studieläkemedlen, metaboliterna eller formuleringshjälpämnena
  2. Alla andra tillstånd (inklusive alkohol- eller drogmissbruk) eller tidigare behandling som, enligt utredarnas åsikt, skulle göra försökspersonen olämplig för studien eller oförmögen att uppfylla doseringskraven