Tubulær funktion hos asiatisk-amerikanske patienter, der modtager TDF eller ETV til HBV-behandling

Inklusionskriterier:

• 18-70-årige asiatisk-amerikanske mandlige eller kvindelige patienter med HBeAg+ eller HBeAg-CHB
• På TDF eller ETV monoterapi i 12-24 måneder, ikke tidligere eksponeret for andre orale HBV-lægemidler eller modtaget nogen form for interferonbehandling inden for de sidste 12 måneder
• Vær villig til at deltage
• Fortsættelse af HBV-behandling er medicinsk indiceret. Det vil sige for HBeAg-positive forsøgspersoner, forbliver HBeAg positivt, eller HBeAg bliver negativt, men har stadig påviseligt DNA ved PCR-metoden; og for HBeAg-negative forsøgspersoner er HBV-DNA enten påviselig eller ikke-påviselig ved PCR-metoden
• Ingen kliniske eller virologiske beviser for anti-HBV-resistens over for TDF-behandling på tidspunktet for indtastning af test

• Serumkreatinin < 1,5 mg/L og estimeret glomerulær filtrationshastighed (kreatininclearance) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 ved Cockcroft-Gault-ligningen:

  (140-alder i år)(kropsvægt [kg] )/((72)(serumkreatinin [mg/dl]) ) [Bemærk: gange estimeret rate 0. med 85 for kvinder; brug faktisk kropsvægt]

• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm3; hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL)
• For at sikre, at alle forsøgspersoner vil blive fulgt regelmæssigt i henhold til undersøgelsesprotokol og minimere frafaldsfrekvensen, skal forsøgspersonerne have dokumenteret fuld evaluering før behandlingen og nødvendige blodprøver, medicinsk overholdelse af HBV-behandling og regelmæssig opfølgning (dvs. HBV-behandling, der ikke mangler HBV-medicin (TDF eller ETV) i mere end en uge, med medicinsk opfølgning for HBV-behandling mindst hver 6. måned og fik udført alle nødvendige laboratorier.
• I mangel af udelukkelseskriterier.

Ekskluderingskriterier:

• Etnicitet: Ikke-asiatiske CHB-patienter
• Alder: >70 år
• Kropsvægt og højde: BMI ≥ 30
• Samtidig nefrotoksiske midler - registrer alle receptpligtige og ikke-receptpligtige artikler, herunder urter og naturlægemidler, NSAID'er, acyclovir, statiner, ACEI eller ARB'er, Valproat
• Enhver anden antiretroviral medicin, antibiotikaeksponering under undersøgelsen skal bemærkes
• Anamnese med HCV, HDV eller HIV co-infektion
• Tidligere klinisk hepatisk dekompensation i anamnesen defineret som direkte (konjugeret) bilirubin ≥ 1,2 ULN; PT ≥ 1,2 ULN, blodplader ≤ 50.000/mm3 eller serumalbumin ≤ 3,5 g/dL, ascites, gulsot, encefalopati eller varicealblødning
• Serum α-føtoprotein ≥ 50 ng/ml
• Bevis på hepatocellulært karcinom (HCC)
• Anamnese med solid organ- eller knoglemarvstransplantation
• Historie om maligniteter i de sidste 5 år
• Gravide kvinder og kvinder, der ammer, eller som tror, ​​de ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
• Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen. For mænd bør kondomer anvendes, og til kvinder bør en barrierepræventionsmetode anvendes i kombination med en anden form for prævention.
• Anamnese med betydelig nyresygdom
• Anamnese med betydelig knoglesygdom
• Anamnese med HTN eller DM på medicinsk behandling

• Løbende terapi med et af følgende:

  1. Nefrotoksiske midler
  2. Parenterale aminoglykosid antibiotika
  3. Cidofovir
  4. Cisplatin
  5. Foscarnet
  6. IV amphotericin B
  7. IV pentamidin
  8. Oral eller IV ganciclovir
  9. Cyclosporin
  10. Tacrolimus
  11. IV vancomycin
  12. Kronisk daglig non-steroid antiinflammatorisk behandling
  13. Konkurrenter af renal udskillelse Systemiske kemoterapeutiske midler
  14. Systemiske kortikosteroider
  15. Interleukin-2 (IL-2) og andre immunmodulerende midler

• Undersøgelsesmidler (undtagen med udtrykkelig godkendelse fra de ledende efterforskere) Administration af enhver af ovenstående lægemidler skal afbrydes mindst 30 dage før baselinebesøget og i hele undersøgelsesperioden.

  1. Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne, metabolitterne eller formuleringshjælpestofferne
  2. Enhver anden tilstand (herunder alkohol- eller stofmisbrug) eller tidligere behandling, som efter efterforskernes mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doseringskravene