Função tubular em pacientes asiático-americanos recebendo TDF ou ETV para tratamento de HBV

Critério de inclusão:

• Pacientes masculinos ou femininos asiático-americanos de 18 a 70 anos com HBeAg+ ou HBeAg-CHB
• Em monoterapia com TDF ou ETV por 12-24 meses, sem exposição prévia a outros medicamentos orais para VHB, nem recebeu qualquer tipo de tratamento com interferon nos últimos 12 meses
• Esteja disposto a participar
• A continuação do tratamento para VHB é clinicamente indicada. Ou seja, para indivíduos HBeAg-positivos, o HBeAg permanece positivo ou o HBeAg torna-se negativo, mas ainda possui DNA detectável pelo método de PCR; e para indivíduos HBeAg-negativos, o DNA do HBV é detectável ou indetectável pelo método de PCR
• Nenhuma evidência clínica ou virológica de resistência anti-HBV ao tratamento com TDF no momento da entrada nos testes

• Creatinina sérica < 1,5 mg/L e taxa de filtração glomerular estimada (depuração de creatinina) ≥ 60 mL/min/1,73m2 pela equação de Cockcroft-Gault:

  (idade de 140 anos)(peso corporal [kg] )/((72)(creatinina sérica [mg/dl]) ) [Nota: multiplique a taxa estimada 0, por 85 para mulheres; usar o peso corporal real]

• Função hematológica adequada (contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm3; hemoglobina ≥ 10,0 g/dL)
• Para garantir que todos os indivíduos serão acompanhados regularmente de acordo com o protocolo do estudo e minimizar a taxa de desistência, os indivíduos devem ter avaliação completa documentada pré-tratamento e exames de sangue necessários, adesão médica ao tratamento de HBV e acompanhamento regular (ou seja, em Tratamento do VHB sem falta de medicação para VHB (TDF ou ETV) por mais de uma semana, com acompanhamento médico para tratamento do VHB pelo menos a cada 6 meses e todos os exames laboratoriais necessários realizados.
• Na ausência de critérios de exclusão.

Critério de exclusão:

• Etnia: pacientes com CHB não asiáticos
• Idade: >70 anos
• Peso corporal e altura: IMC ≥ 30
• Agentes nefrotóxicos concomitantes - registre todos os itens prescritos e não prescritos, incluindo ervas e remédios naturais, AINEs, aciclovir, estatinas, IECA ou ARBs, Valproato
• Quaisquer outros medicamentos antirretrovirais, exposição a antibióticos durante o estudo a serem observados
• História de co-infecção por HCV, HDV ou HIV
• História prévia de descompensação hepática clínica definida como bilirrubina direta (conjugada) ≥ 1,2 LSN; PT ≥ 1,2 LSN, plaquetas ≤ 50.000/mm3 ou albumina sérica ≤ 3,5 g/dL, ascite, icterícia, encefalopatia ou hemorragia varicosa
• α-fetoproteína sérica ≥ 50 ng/mL
• Evidência de carcinoma hepatocelular (CHC)
• Histórico de transplante de órgão sólido ou medula óssea
• História de doenças malignas nos últimos 5 anos
• Mulheres grávidas e mulheres que estão amamentando ou que acreditam que desejam engravidar durante o estudo.
• Homens e mulheres com potencial reprodutivo que não estão dispostos a usar um método eficaz de contracepção durante o estudo. Para os homens, devem ser usados ​​preservativos e para as mulheres, um método contraceptivo de barreira deve ser usado em combinação com outra forma de contracepção.
• História de doença renal significativa
• História de doença óssea significativa
• História de hipertensão ou DM em tratamento médico

• Terapia contínua com qualquer um dos seguintes:

  1. Agentes nefrotóxicos
  2. Antibióticos aminoglicosídeos parenterais
  3. Cidofovir
  4. cisplatina
  5. Foscarnet
  6. IV anfotericina B
  7. pentamidina IV
  8. Ganciclovir oral ou IV
  9. Ciclosporina
  10. tacrolimo
  11. vancomicina IV
  12. Terapia diária crônica com anti-inflamatórios não esteróides
  13. Competidores da excreção renal Agentes quimioterápicos sistêmicos
  14. Corticosteróides sistêmicos
  15. Interleucina-2 (IL-2) e outros agentes imunomoduladores

• Agentes de investigação (exceto com a aprovação expressa dos investigadores principais) A administração de qualquer um dos medicamentos acima deve ser descontinuada pelo menos 30 dias antes da visita inicial e durante o período do estudo.

  1. Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo, aos metabólitos ou excipientes da formulação
  2. Qualquer outra condição (incluindo abuso de álcool ou substâncias) ou terapia anterior que, na opinião dos investigadores, tornaria o sujeito inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem