Tubulaire functie bij Aziatisch-Amerikaanse patiënten die TDF of ETV krijgen voor HBV-behandeling

Inclusiecriteria:

• 18-70 jaar oude Aziatisch-Amerikaanse mannelijke of vrouwelijke patiënten met HBeAg+ of HBeAg-CHB
• Op TDF- of ETV-monotherapie gedurende 12-24 maanden, niet eerder blootgesteld aan andere orale HBV-geneesmiddelen, noch enige vorm van interferonbehandeling gekregen in de afgelopen 12 maanden
• Wees bereid om mee te doen
• Voortzetting van de HBV-behandeling is medisch geïndiceerd. Dat is voor HBeAg-positieve proefpersonen, HBeAg blijft positief of HBeAg wordt negatief maar heeft nog steeds detecteerbaar DNA met de PCR-methode; en voor HBeAg-negatieve proefpersonen is HBV-DNA detecteerbaar of niet detecteerbaar met de PCR-methode
• Geen klinisch of virologisch bewijs van anti-HBV-resistentie tegen TDF-behandeling op het moment van aanvang van de tests

• Serumcreatinine < 1,5 mg/l en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (creatinineklaring) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 door de Cockcroft-Gault-vergelijking:

  (140-leeftijd in jaren)(lichaamsgewicht [kg] )/((72)(serumcreatinine [mg/dl])) [Opmerking: vermenigvuldig het geschatte percentage 0. met 85 voor vrouwen; gebruik werkelijk lichaamsgewicht]

• Adequate hematologische functie (absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm3; hemoglobine ≥ 10,0 g/dl)
• Om er zeker van te zijn dat alle proefpersonen volgens het studieprotocol regelmatig worden gevolgd en het uitvalpercentage tot een minimum wordt beperkt, moeten de proefpersonen een gedocumenteerde volledige evaluatie vóór de behandeling en de nodige bloedtesten, medische naleving van de HBV-behandeling en regelmatige follow-up (d.w.z. op HBV-behandeling niet ontbrekende HBV-medicatie (TDF of ETV) gedurende meer dan een week, met medische follow-up voor HBV-behandeling minstens elke 6 maanden en alle noodzakelijke labo's uitgevoerd.
• Bij gebrek aan uitsluitingscriteria.

Uitsluitingscriteria:

• Etniciteit: niet-Aziatische CHB-patiënten
• Leeftijd: >70 jaar oud
• Lichaamsgewicht en lengte: BMI ≥ 30
• Gelijktijdige nefrotoxische middelen - noteer alle voorgeschreven en niet-voorgeschreven artikelen, inclusief kruiden en natuurlijke remedies, NSAID's, aciclovir, statines, ACEI of ARB's, valproaat
• Alle andere antiretrovirale medicijnen, blootstelling aan antibiotica tijdens de studie moet worden genoteerd
• Geschiedenis van co-infectie met HCV, HDV of HIV
• Voorgeschiedenis van klinische leverdecompensatie gedefinieerd als direct (geconjugeerd) bilirubine ≥ 1,2 ULN; PT ≥ 1,2 ULN, bloedplaatjes ≤ 50.000/mm3 of serumalbumine ≤ 3,5 g/dl, ascites, geelzucht, encefalopathie of varicesbloeding
• Serum α-foetoproteïne ≥ 50 ng/ml
• Bewijs van hepatocellulair carcinoom (HCC)
• Geschiedenis van solide orgaan- of beenmergtransplantatie
• Geschiedenis van maligniteiten in de afgelopen 5 jaar
• Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven of die denken dat ze in de loop van het onderzoek zwanger willen worden.
• Reproductieve mannen en vrouwen die tijdens het onderzoek geen effectieve anticonceptiemethode willen gebruiken. Voor mannen moeten condooms worden gebruikt en voor vrouwen moet een barrière-anticonceptiemethode worden gebruikt in combinatie met een andere vorm van anticonceptie.
• Geschiedenis van significante nierziekte
• Geschiedenis van significante botziekte
• Geschiedenis van HTN of DM onder medische behandeling

• Lopende therapie met een van de volgende:

  1. Nefrotoxische middelen
  2. Parenterale aminoglycoside-antibiotica
  3. cidofovir
  4. cisplatine
  5. Foscarnet
  6. IV amfotericine B
  7. IV pentamidine
  8. Oraal of IV ganciclovir
  9. Cyclosporine
  10. Tacrolimus
  11. IV vancomycine
  12. Chronische dagelijkse niet-steroïde anti-inflammatoire medicamenteuze therapie
  13. Concurrenten van renale excretie Systemische chemotherapeutica
  14. Systemische corticosteroïden
  15. Interleukine-2 (IL-2) en andere immunomodulerende middelen

• Onderzoeksmiddelen (behalve met uitdrukkelijke toestemming van de hoofdonderzoekers) Toediening van een van de bovenstaande medicijnen moet ten minste 30 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek en voor de duur van de onderzoeksperiode worden stopgezet.

  1. Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen, de metabolieten of hulpstoffen van de formulering
  2. Elke andere aandoening (inclusief alcohol- of middelenmisbruik) of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoekers, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek of niet in staat zou zijn om te voldoen aan de doseringsvereisten