接受 TDF 或 ETV 治疗 HBV 的亚裔美国患者的肾小管功能

纳入标准：

• 18-70 岁的 HBeAg+ 或 HBeAg-CHB 亚裔美国男性或女性患者
• 接受 TDF 或 ETV 单一疗法 12-24 个月，之前未接触过其他口服 HBV 药物，在过去 12 个月内也未接受任何类型的干扰素治疗
• 愿意参与
• 继续进行 HBV 治疗是有医学指征的。 即对于 HBeAg 阳性受试者，HBeAg 保持阳性或 HBeAg 转阴但仍可通过 PCR 方法检测到 DNA；对于 HBeAg 阴性受试者，HBV DNA 可通过 PCR 方法检测到或检测不到
• 在进入测试时没有抗 HBV 对 TDF 治疗耐药的临床或病毒学证据

• 血清肌酐 < 1.5 mg/L 和估计的肾小球滤过率（肌酐清除率）≥ 60 mL/min/1.73m2 通过 Cockcroft-Gault 方程：

  (140-年龄)(体重 [kg] )/((72)(血清肌酸酐 [mg/dl]) ) [注：对于女性，将估计比率 0. 乘以 85；使用实际体重]

• 足够的血液学功能（中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm3；血红蛋白 ≥ 10.0 g/dL）
• 为确保按照研究方案定期跟踪所有受试者并最大限度地降低脱落率，受试者必须记录治疗前的全面评估和必要的血液检查、对 HBV 治疗的医疗依从性以及定期随访（即，在HBV 治疗未停用 HBV 药物（TDF 或 ETV）超过一周，至少每 6 个月对 HBV 治疗进行医学随访，并进行了所有必要的实验室检查。
• 在没有排除标准的情况下。

排除标准：

• 种族：非亚裔 CHB 患者
• 年龄：>70岁
• 体重和身高：BMI≥30
• 伴随的肾毒性药物——记录所有处方药和非处方药，包括草药和自然疗法、非甾体抗炎药、阿昔洛韦、他汀类药物、ACEI 或 ARB、丙戊酸盐
• 需要注意的任何其他抗逆转录病毒药物、研究期间的抗生素暴露
• HCV、HDV 或 HIV 合并感染史
• 临床肝功能失代偿的既往病史定义为直接（结合）胆红素 ≥ 1.2 ULN； PT ≥ 1.2 ULN，血小板 ≤ 50,000/mm3，或血清白蛋白 ≤ 3.5 g/dL，腹水、黄疸、脑病或静脉曲张出血
• 血清甲胎蛋白 ≥ 50 ng/mL
• 肝细胞癌 (HCC) 的证据
• 实体器官或骨髓移植史
• 过去5年恶性肿瘤病史
• 孕妇和哺乳期妇女或认为她们可能希望在研究过程中怀孕的妇女。
• 不愿在研究期间使用有效避孕方法的具有生殖潜力的男性和女性。 对于男性，应使用避孕套；对于女性，应将屏障避孕方法与另一种避孕方法结合使用。
• 重大肾脏疾病史
• 重大骨病史
• HTN 或 DM 的药物治疗史

• 使用以下任何一项进行持续治疗：

  1. 肾毒性药物
  2. 肠胃外氨基糖苷类抗生素
  3. 西多福韦
  4. 顺铂
  5. 膦甲酸
  6. IV 两性霉素 B
  7. 静脉注射喷他脒
  8. 口服或静脉注射更昔洛韦
  9. 环孢菌素
  10. 他克莫司
  11. 万古霉素
  12. 慢性每日非甾体类抗炎药治疗
  13. 肾脏排泄的竞争者全身化疗药物
  14. 全身皮质类固醇
  15. 白细胞介素 2 (IL-2) 和其他免疫调节剂

• 研究药物（除非得到主要研究者的明确批准） 必须在基线访问前至少 30 天和研究期间停止服用任何上述药物。

  1. 已知对研究药物、代谢物或制剂赋形剂过敏
  2. 研究人员认为会使受试者不适合研究或无法遵守剂量要求的任何其他情况（包括酒精或药物滥用）或先前治疗