Tubulární funkce u asijsko-amerických pacientů, kteří dostávají TDF nebo ETV pro léčbu HBV

Kritéria pro zařazení:

• 18-70 let staré asijsko-americké pacienty nebo ženy s HBeAg+ nebo HBeAg-CHB
• na monoterapii TDF nebo ETV po dobu 12–24 měsíců, bez předchozí expozice jiným perorálním lékům proti HBV, ani bez jakékoli léčby interferonem v posledních 12 měsících
• Buďte ochotni se zúčastnit
• Pokračování v léčbě HBV je lékařsky indikováno. To znamená, že u HBeAg-pozitivních subjektů zůstává HBeAg pozitivní nebo se HBeAg stává negativním, ale stále má detekovatelnou DNA metodou PCR; a pro HBeAg-negativní subjekty je HBV DNA buď detekovatelná nebo nedetekovatelná metodou PCR
• Žádný klinický nebo virologický důkaz anti-HBV rezistence na léčbu TDF v době zadávání testů

• Sérový kreatinin < 1,5 mg/l a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (clearance kreatininu) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 podle Cockcroft-Gaultovy rovnice:

  (140-věk v letech)(tělesná hmotnost [kg] )/((72)(sérový kreatinin [mg/dl]) ) [Poznámka: vynásobte odhadovanou míru 0. u žen 85; použít skutečnou tělesnou hmotnost]

• Přiměřená hematologická funkce (absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm3; hemoglobin ≥ 10,0 g/dl)
• Aby bylo zajištěno, že všechny subjekty budou pravidelně sledovány podle protokolu studie a minimalizována míra odpadávání, musí mít subjekty zdokumentované úplné vyhodnocení před léčbou a nezbytné krevní testy, lékařskou adherenci k léčbě HBV a pravidelné sledování (tj. V léčbě HBV nechyběla medikace HBV (TDF nebo ETV) déle než týden, s lékařským sledováním léčby HBV nejméně každých 6 měsíců a provedli se všechny potřebné laboratoře.
• Při absenci vylučovacích kritérií.

Kritéria vyloučení:

• Etnicita: Neasijští pacienti s CHB
• Věk: >70 let
• Tělesná hmotnost a výška: BMI ≥ 30
• Souběžně podávané nefrotoxické látky – zaznamenejte všechny položky na předpis i bez předpisu, včetně bylin a přírodních léčiv, NSAID, acyklovir, statiny, ACEI nebo ARB, valproát
• Jakákoli jiná antiretrovirová léčiva, expozice antibiotikům během studie je třeba uvést
• Anamnéza koinfekce HCV, HDV nebo HIV
• Předchozí klinická jaterní dekompenzace definovaná jako přímý (konjugovaný) bilirubin ≥ 1,2 ULN; PT ≥ 1,2 ULN, krevní destičky ≤ 50 000/mm3 nebo sérový albumin ≤ 3,5 g/dl, ascites, žloutenka, encefalopatie nebo varixové krvácení
• Sérový a-fetoprotein ≥ 50 ng/ml
• Důkazy hepatocelulárního karcinomu (HCC)
• Transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně v anamnéze
• Historie malignit za posledních 5 let
• Těhotné ženy a ženy, které kojí nebo se domnívají, že by mohly chtít otěhotnět v průběhu studie.
• Muži a ženy s reprodukčním potenciálem, kteří nejsou ochotni během studie používat účinnou metodu antikoncepce. U mužů by se měl používat kondom au žen by se měla používat bariérová metoda antikoncepce v kombinaci s jednou další formou antikoncepce.
• Anamnéza významného onemocnění ledvin
• Historie významného onemocnění kostí
• Anamnéza HTN nebo DM na lékařské léčbě

• Pokračující terapie s některým z následujících:

  1. Nefrotoxické látky
  2. Parenterální aminoglykosidová antibiotika
  3. Cidofovir
  4. Cisplatina
  5. Foscarnet
  6. IV amfotericin B
  7. IV pentamidin
  8. Orální nebo IV ganciklovir
  9. Cyklosporin
  10. takrolimus
  11. IV vankomycin
  12. Chronická denní léčba nesteroidními protizánětlivými léky
  13. Konkurenti renální exkrece Systémová chemoterapeutika
  14. Systémové kortikosteroidy
  15. Interleukin-2 (IL-2) a další imunomodulační činidla

• Vyšetřovací látky (kromě výslovného souhlasu vedoucích výzkumníků) Podávání kteréhokoli z výše uvedených léků musí být přerušeno alespoň 30 dní před základní návštěvou a po dobu trvání studie.

  1. Známá přecitlivělost na studovaná léčiva, metabolity nebo pomocné látky formulace
  2. Jakýkoli jiný stav (včetně zneužívání alkoholu nebo návykových látek) nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejících způsobily, že subjekt nebude vhodný pro studii nebo nebude schopen splnit požadavky na dávkování