Tubulær funksjon hos asiatisk-amerikanske pasienter som mottar TDF eller ETV for HBV-behandling

Inklusjonskriterier:

• 18-70 år gamle asiatisk-amerikanske mannlige eller kvinnelige pasienter med HBeAg+ eller HBeAg-CHB
• På TDF eller ETV monoterapi i 12-24 måneder, ikke tidligere eksponert for andre orale HBV-medisiner, og heller ikke mottatt noen form for interferonbehandling de siste 12 månedene
• Vær villig til å delta
• Fortsettelse av HBV-behandling er medisinsk indisert. Det vil si for HBeAg-positive individer, HBeAg forblir positivt eller HBeAg blir negativ, men har fortsatt påvisbart DNA ved PCR-metoden; og for HBeAg-negative individer er HBV-DNA enten detekterbart eller ikke-detekterbart ved PCR-metoden
• Ingen kliniske eller virologiske bevis på anti-HBV-resistens mot TDF-behandling på tidspunktet for inngåelse av tester

• Serumkreatinin < 1,5 mg/L og estimert glomerulær filtrasjonshastighet (kreatininclearance) ≥ 60 mL/min/1,73 m2 ved Cockcroft-Gault-ligningen:

  (140-alder i år)(kroppsvekt [kg] )/((72)(serumkreatinin [mg/dl]) ) [Merk: multipliser estimert rate 0. med 85 for kvinner; bruk faktisk kroppsvekt]

• Tilstrekkelig hematologisk funksjon (absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm3; hemoglobin ≥ 10,0 g/dL)
• For å sikre at alle forsøkspersonene vil bli fulgt regelmessig i henhold til studieprotokollen og minimere frafallsfrekvensen, må forsøkspersonene ha dokumentert full evaluering før behandling og nødvendige blodprøver, medisinsk overholdelse av HBV-behandling og regelmessig oppfølging (dvs. HBV-behandling mangler ikke HBV-medisin (TDF eller ETV) i mer enn en uke, med medisinsk oppfølging for HBV-behandling minst hver 6. måned og fikk utført alle nødvendige laboratorier.
• I mangel av eksklusjonskriterier.

Ekskluderingskriterier:

• Etnisitet: Ikke-asiatiske CHB-pasienter
• Alder: >70 år gammel
• Kroppsvekt og høyde: BMI ≥ 30
• Samtidig nefrotoksiske midler - noter alle reseptbelagte og reseptfrie artikler, inkludert urter og naturmidler, NSAIDs, acyclovir, statiner, ACEI eller ARBs, Valproat
• Eventuelle andre antiretrovirale medisiner, antibiotikaeksponering under studien skal noteres
• Historie med HCV, HDV eller HIV samtidig infeksjon
• Tidligere anamnese med klinisk leverdekompensasjon definert som direkte (konjugert) bilirubin ≥ 1,2 ULN; PT ≥ 1,2 ULN, blodplater ≤ 50 000/mm3, eller serumalbumin ≤ 3,5 g/dL, ascites, gulsott, encefalopati eller varicealblødning
• Serum α-fetoprotein ≥ 50 ng/ml
• Bevis på hepatocellulært karsinom (HCC)
• Historie med solid organ- eller benmargstransplantasjon
• Historie om maligniteter de siste 5 årene
• Gravide kvinner og kvinner som ammer eller som tror de ønsker å bli gravide i løpet av studien.
• Menn og kvinner med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien. For menn bør kondom brukes og for kvinner bør en barriereprevensjonsmetode brukes i kombinasjon med en annen form for prevensjon.
• Historie med betydelig nyresykdom
• Historie med betydelig bensykdom
• Historie om HTN eller DM på medisinsk behandling

• Pågående terapi med noen av følgende:

  1. Nefrotoksiske midler
  2. Parenterale aminoglykosid antibiotika
  3. Cidofovir
  4. Cisplatin
  5. Foscarnet
  6. IV amfotericin B
  7. IV pentamidin
  8. Oral eller IV ganciclovir
  9. Syklosporin
  10. Takrolimus
  11. IV vankomycin
  12. Kronisk daglig ikke-steroid antiinflammatorisk behandling
  13. Konkurrenter av renal utskillelse Systemiske kjemoterapeutiske midler
  14. Systemiske kortikosteroider
  15. Interleukin-2 (IL-2) og andre immunmodulerende midler

• Undersøkelsesagenter (bortsett fra med uttrykt godkjenning fra de ledende etterforskerne) Administrering av noen av de ovennevnte medisinene må avbrytes minst 30 dager før baseline-besøket og i løpet av studieperioden.

  1. Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentene, metabolittene eller formuleringshjelpestoffene
  2. Enhver annen tilstand (inkludert alkohol- eller rusmisbruk) eller tidligere behandling som, etter etterforskernes oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien eller ute av stand til å overholde doseringskravene