Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tubulustoiminto aasialais-amerikkalaisilla potilailla, jotka saavat TDF:ää tai ETV:tä HBV-hoitoon

tiistai 5. syyskuuta 2017 päivittänyt: New Discovery LLC

Prospektiivinen ja avoin tutkimus vaikutuksesta proksimaalisiin tubulustoimintoihin aasialais-amerikkalaisilla potilailla, jotka saavat tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (TDF) tai entekaviiria (ETV) HBV-hoitoon

Antiviraaliset nukleotidianalogit, mukaan lukien adefoviiri ja TDF, ovat osoittaneet munuaistoksisuutta HIV/HBV-yhteisinfektiopotilailla ja HBV-monoinfektion saaneilla eurooppalaisilla potilailla. Tutkijat epäilivät, että samanlaista munuaisten proksimaalista tubulusvauriota voi esiintyä myös HBV-mono-infektoituneilla aasialaispotilailla, jotka saavat TDF-hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ETV:n ja TDF:n käytön turvallisuutta vähintään 144 viikon hoidon jälkeen munuaistiehyiden toiminnan vaikutusten suhteen määritettynä (1) 24 tunnin virtsan fosfaatilla (hävikki on > 1200 mg päivässä) ; (2) 24 tunnin p2-mikroglobulinuria (NL-p2-mikroglobuliinitaso, <1 mg päivässä); (3) virtsahapon fraktionaalinen erittyminen ja (4) fosforin murtotiehyeinen uudelleenabsorptio.

Toissijaisina tavoitteina on arvioida:

  1. Arvioidaksesi sekä TDF:n että ETV:n antiviraalisia vaikutuksia määritettynä niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HBV DNA -tason alle 60 IU/ml (kvantitatiivisella HBV DNA PCR -testillä, jossa alhaisin havaitsemistaso 60 IU/ml) ja ALT-normalisaatio. rutiinibiokemiallisella testillä 144 viikon hoidon jälkeen.
  2. Serologiset vasteet, mukaan lukien prosenttiosuus potilaista, joilla on HBeAg:n menetys tai serokonversio ja HBsAg:n menetys tai serokonversio TDF- ja ETV-hoidolla aasialaisamerikkalaisilla aikuisilla, joilla on CHB-infektio.
  3. Kolmen vuoden (yksi vuosi hoito ennen ilmoittautumista ja kaksi vuotta rekisteröinnin jälkeen) niiden potilaiden prosenttiosuuden arvioimiseksi, joilla on TDF:n ja ETV:n anti-HBV-lääkeresistenssi, mukaan lukien genotyyppiset mutaatiot aasialaisamerikkalaisilla aikuisilla, joilla on CHB.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Asian Pacific Liver Center at St. Vincent Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11355
        • New Discovery LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aasialaiset amerikkalaiset, joilla on hepatiitti B ja jotka käyttävät entekaviiria tai tenofoviiria.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70-vuotiaat aasialaisamerikkalaiset mies- tai naispotilaat, joilla on HBeAg+ tai HBeAg-CHB
  • TDF- tai ETV-monoterapiassa 12-24 kuukauden ajan, ei aiemmin altistunut muille suun kautta otetuille HBV-lääkkeille, eikä saanut minkäänlaista interferonihoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Ole valmis osallistumaan
  • HBV-hoidon jatkaminen on lääketieteellisesti aiheellista. Eli HBeAg-positiivisilla koehenkilöillä HBeAg pysyy positiivisena tai HBeAg muuttuu negatiiviseksi, mutta sillä on silti havaittavissa oleva DNA PCR-menetelmällä; ja HBeAg-negatiivisilla koehenkilöillä HBV DNA on joko havaittavissa tai ei havaittavissa PCR-menetelmällä
  • Ei kliinisiä tai virologisia todisteita anti-HBV-resistenssistä TDF-hoidolle testeihin tullessa

  • Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/l ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus (kreatiniinipuhdistuma) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan:

    (140-ikä vuosina)(paino [kg] )/((72)(seerumin kreatiniini [mg/dl]) ) [Huomaa: kerro naisten arvioitu määrä 0:lla 85:llä; käytä todellista ruumiinpainoa]

  • Riittävä hematologinen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm3; hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl)
  • Jotta varmistetaan, että kaikkia koehenkilöitä seurataan säännöllisesti tutkimusprotokollan mukaisesti ja vähennetään poistumisprosenttia, koehenkilöillä on oltava dokumentoitu hoitoa edeltävä täydellinen arviointi ja tarvittavat verikokeet, lääketieteellinen HBV-hoidon noudattaminen ja säännöllinen seuranta (ts. HBV-hoidosta ei puuttunut HBV-lääkitystä (TDF tai ETV) yli viikon ajan, lääkärin seuranta HBV-hoidon varalta vähintään kuuden kuukauden välein ja kaikki tarvittavat laboratoriot tehtiin.
  • Poissulkemiskriteerien puuttuessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Etnisyys: Muut kuin aasialaiset CHB-potilaat
  • Ikä: >70 vuotta vanha
  • Paino ja pituus: BMI ≥ 30
  • Samanaikaiset nefrotoksiset aineet – kirjaa kaikki reseptilääkkeet ja ilman reseptiä saatavat tuotteet, mukaan lukien yrtit ja luonnonlääkkeet, tulehduskipulääkkeet, asykloviiri, statiinit, ACEI tai ARB, valproaatti
  • Kaikki muut antiretroviraaliset lääkkeet, antibioottialtistus tutkimuksen aikana on huomioitava
  • Anamneesi HCV-, HDV- tai HIV-yhteisinfektio
  • Aiempi kliininen maksan vajaatoiminta, joka määritellään suoraksi (konjugoituneeksi) bilirubiiniksi ≥ 1,2 ULN; PT ≥ 1,2 ULN, verihiutaleet ≤ 50 000/mm3 tai seerumin albumiini ≤ 3,5 g/dl, askites, keltaisuus, enkefalopatia tai suonikohjujen verenvuoto
  • Seerumin α-fetoproteiini ≥ 50 ng/ml
  • Todisteet hepatosellulaarisesta karsinoomasta (HCC)
  • Aiempi kiinteä elin tai luuydinsiirto
  • Pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 5 vuoden aikana
  • Raskaana olevat naiset ja naiset, jotka imettävät tai uskovat voivansa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Lisääntymiskykyiset miehet ja naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Miehillä tulee käyttää kondomia ja naisilla esteehkäisymenetelmää yhdessä jonkin muun ehkäisymenetelmän kanssa.
  • Merkittävä munuaissairaus historiassa
  • Merkittävä luuston sairaus historiassa
  • HTN:n tai DM:n historia lääketieteellisessä hoidossa

  • Jatkuva terapia jollakin seuraavista:

    1. Nefrotoksiset aineet
    2. Parenteraaliset aminoglykosidiantibiootit
    3. Cidofovir
    4. sisplatiini
    5. Foscarnet
    6. IV amfoterisiini B
    7. IV pentamidiini
    8. Suun kautta tai IV gansikloviiri
    9. Syklosporiini
    10. Takrolimuusi
    11. IV vankomysiini
    12. Krooninen päivittäinen ei-steroidinen tulehduskipulääkehoito
    13. Kilpailijat munuaisten erittymisestä Systeemiset kemoterapeuttiset aineet
    14. Systeemiset kortikosteroidit
    15. Interleukiini-2 (IL-2) ja muut immunomoduloivat aineet

  • Tutkimushenkilöt (paitsi johtavien tutkijoiden nimenomaisella suostumuksella) Minkä tahansa edellä mainitun lääkkeen antaminen on lopetettava vähintään 30 päivää ennen peruskäyntiä ja tutkimusjakson ajaksi.

    1. Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille, metaboliiteille tai valmisteen apuaineille
    2. Mikä tahansa muu sairaus (mukaan lukien alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö) tai aikaisempi hoito, joka tutkijoiden mielestä tekisi koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen tai ei pysty noudattamaan annostusvaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
Tenofovir Disoproxil Fumarate -valmistetta käyttävät potilaat.
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
300 mg, suun kautta päivittäin kahden vuoden ajan
Muut nimet:
  • Viread
Entekaviiri
Entekaviiria käyttävät potilaat.
Lääke: Entekaviiri
0,5 mg suun kautta päivittäin kahden vuoden ajan.
Muut nimet:
  • Baraclude

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
munuaisten tubulusten toimintahäiriö
Aikaikkuna: viikolla 144 viruslääkehoidon jälkeen
munuaisten tubulusten toimintahäiriö määritettynä (1) 24 tunnin virtsan fosfaatilla (häviö on > 1200 mg päivässä); (2) 24 tunnin p2-mikroglobulinuria (NL-p2-mikroglobuliinitaso, <1 mg päivässä); (3) virtsahapon fraktionaalinen erittyminen ja (4) fosforin murtotiehyeinen uudelleenabsorptio.
viikolla 144 viruslääkehoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New Discovery LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Calvin Q Pan, M.D., Mount Sinai School of Medicine, New York

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BMS AI463-254

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa