Fonction tubulaire chez les patients américains d'origine asiatique recevant du TDF ou de l'ETV pour le traitement du VHB

Critère d'intégration:

• Patients masculins ou féminins américains d'origine asiatique âgés de 18 à 70 ans avec HBeAg+ ou HBeAg-CHB
• Sous TDF ou ETV en monothérapie pendant 12 à 24 mois, n'ayant jamais été exposé à d'autres médicaments oraux contre le VHB, ni reçu aucun type de traitement par interféron au cours des 12 derniers mois
• Soyez prêt à participer
• La poursuite du traitement VHB est médicalement indiquée. C'est-à-dire que pour les sujets HBeAg-positifs, HBeAg reste positif ou HBeAg devient négatif mais a toujours de l'ADN détectable par la méthode PCR ; et pour les sujets AgHBe négatifs, l'ADN du VHB est soit détectable soit indétectable par la méthode PCR
• Aucune preuve clinique ou virologique de résistance anti-VHB au traitement TDF au moment de l'entrée aux tests

• Créatinine sérique < 1,5 mg/L et débit de filtration glomérulaire estimé (clairance de la créatinine) ≥ 60 mL/min/1,73 m2 par l'équation de Cockcroft-Gault :

  (140-âge en années)(poids corporel [kg] )/((72)(créatinine sérique [mg/dl]) ) [Remarque : multiplier le taux estimé 0. par 85 pour les femmes ; utiliser le poids corporel réel]

• Fonction hématologique adéquate (nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm3 ; hémoglobine ≥ 10,0 g/dL)
• Pour s'assurer que tous les sujets seront suivis régulièrement selon le protocole de l'étude et minimiser le taux d'abandon, les sujets doivent avoir une évaluation complète documentée avant le traitement et les tests sanguins nécessaires, l'adhésion médicale au traitement contre le VHB et un suivi régulier (c. Traitement VHB ne manquant pas de médicaments VHB (TDF ou ETV) pendant plus d'une semaine, avec un suivi médical pour le traitement VHB au moins tous les 6 mois et tous les laboratoires nécessaires ont été effectués.
• En l'absence de critères d'exclusion.

Critère d'exclusion:

• Origine ethnique : patients atteints d'hépatite B non asiatique
• Âge : >70 ans
• Poids corporel et taille : IMC ≥ 30
• Agents néphrotoxiques concomitants - enregistrez tous les articles sur ordonnance et en vente libre, y compris les herbes et les remèdes naturels, les AINS, l'acyclovir, les statines, les ACEI ou les ARA, le valproate
• Tout autre médicament antirétroviral, exposition aux antibiotiques pendant l'étude à noter
• Antécédents de co-infection par le VHC, le VHD ou le VIH
• Antécédents de décompensation hépatique clinique définie comme une bilirubine directe (conjuguée) ≥ 1,2 LSN ; PT ≥ 1,2 LSN, plaquettes ≤ 50 000/mm3 ou albumine sérique ≤ 3,5 g/dL, ascite, jaunisse, encéphalopathie ou hémorragie variqueuse
• α-foetoprotéine sérique ≥ 50 ng/mL
• Preuve de carcinome hépatocellulaire (CHC)
• Antécédents de greffe d'organe solide ou de moelle osseuse
• Antécédents de malignités au cours des 5 dernières années
• Les femmes enceintes et les femmes qui allaitent ou qui pensent qu'elles pourraient souhaiter devenir enceintes au cours de l'étude.
• Hommes et femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception efficace pendant l'étude. Pour les hommes, des préservatifs doivent être utilisés et pour les femmes, une méthode de contraception barrière doit être utilisée en combinaison avec une autre forme de contraception.
• Antécédents de maladie rénale importante
• Antécédents de maladie osseuse importante
• Antécédents d'HTN ou de DM sous traitement médical

• Traitement continu avec l'un des éléments suivants :

  1. Agents néphrotoxiques
  2. Antibiotiques aminosides parentéraux
  3. Cidofovir
  4. Cisplatine
  5. Foscarnet
  6. Amphotéricine B IV
  7. pentamidine IV
  8. Ganciclovir oral ou IV
  9. Ciclosporine
  10. Tacrolimus
  11. Vancomycine IV
  12. Traitement quotidien chronique par des anti-inflammatoires non stéroïdiens
  13. Concurrents de l'excrétion rénale Agents chimiothérapeutiques systémiques
  14. Corticostéroïdes systémiques
  15. Interleukine-2 (IL-2) et autres agents immunomodulateurs

• Agents expérimentaux (sauf avec l'approbation expresse des enquêteurs principaux) L'administration de l'un des médicaments ci-dessus doit être interrompue au moins 30 jours avant la visite de référence et pendant la durée de la période d'étude.

  1. Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude, aux métabolites ou aux excipients de formulation
  2. Toute autre condition (y compris l'alcoolisme ou la toxicomanie) ou un traitement antérieur qui, de l'avis des enquêteurs, rendrait le sujet inadapté à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences de dosage