Канальцевая функция у пациентов азиатского происхождения, получающих TDF или ETV для лечения ВГВ

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола американо-азиатского происхождения в возрасте от 18 до 70 лет с HBeAg+ или HBeAg-CHB
• На монотерапии TDF или ETV в течение 12–24 месяцев, ранее не применяли другие пероральные препараты против ВГВ и не получали какого-либо лечения интерфероном за последние 12 месяцев.
• Будьте готовы принять участие
• Продолжение лечения ВГВ показано по медицинским показаниям. То есть для HBeAg-положительных субъектов HBeAg остается положительным или HBeAg становится отрицательным, но все еще имеет обнаруживаемую ДНК с помощью метода ПЦР; а у HBeAg-отрицательных субъектов ДНК HBV либо обнаруживается, либо не обнаруживается методом ПЦР.
• Отсутствие клинических или вирусологических признаков резистентности анти-ВГВ к лечению тенофовиром на момент поступления на анализы.

• Креатинин сыворотки < 1,5 мг/л и расчетная скорость клубочковой фильтрации (клиренс креатинина) ≥ 60 мл/мин/1,73 м2 по уравнению Кокрофта-Голта:

  (140-возраст в годах)(масса тела [кг])/((72)(креатинин сыворотки [мг/дл])) [Примечание: умножьте расчетный показатель 0. на 85 для женщин; использовать фактическую массу тела]

• Адекватная гематологическая функция (абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм3; гемоглобин ≥ 10,0 г/дл)
• Чтобы гарантировать, что все субъекты будут регулярно наблюдаться в соответствии с протоколом исследования и свести к минимуму частоту выбывания, субъекты должны иметь документально подтвержденное полное обследование перед лечением и необходимые анализы крови, медицинскую приверженность лечению ВГВ и регулярное последующее наблюдение (т. Лечение ВГВ не пропускало лечение ВГВ (TDF или ETV) в течение более недели, с последующим медицинским наблюдением для лечения ВГВ не реже одного раза в 6 месяцев и проведением всех необходимых лабораторных исследований.
• При отсутствии критериев исключения.

Критерий исключения:

• Этническая принадлежность: пациенты с ХГВ неазиатского происхождения.
• Возраст: >70 лет
• Масса тела и рост: ИМТ ≥ 30
• Сопутствующие нефротоксические агенты - запишите все рецептурные и безрецептурные препараты, включая травы и натуральные средства, НПВП, ацикловир, статины, иАПФ или БРА, вальпроат.
• Любые другие антиретровирусные препараты, воздействие антибиотиков во время исследования следует отметить
• Коинфекция ВГС, ВГД или ВИЧ в анамнезе
• Клиническая декомпенсация печени в анамнезе определялась как прямой (конъюгированный) билирубин ≥ 1,2 ВГН; ПВ ≥ 1,2 ВГН, тромбоциты ≤ 50 000/мм3 или сывороточный альбумин ≤ 3,5 г/дл, асцит, желтуха, энцефалопатия или кровотечение из варикозно расширенных вен
• Сывороточный α-фетопротеин ≥ 50 нг/мл
• Признаки гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)
• История трансплантации твердых органов или костного мозга
• Злокачественные новообразования в анамнезе за последние 5 лет
• Беременные женщины и женщины, кормящие грудью или полагающие, что они могут забеременеть в ходе исследования.
• Мужчины и женщины репродуктивного возраста, не желающие использовать эффективный метод контрацепции во время исследования. Для мужчин следует использовать презервативы, а для женщин следует использовать метод барьерной контрацепции в сочетании с какой-либо другой формой контрацепции.
• История значительного почечного заболевания
• История значительного заболевания костей
• История АГ или СД на медикаментозном лечении

• Текущая терапия с любым из следующего:

  1. Нефротоксические агенты
  2. Парентеральные аминогликозидные антибиотики
  3. цидофовир
  4. Цисплатин
  5. Фоскарнет
  6. амфотерицин В внутривенно
  7. пентамидин внутривенно
  8. Оральный или внутривенный ганцикловир
  9. циклоспорин
  10. Такролимус
  11. в/в ванкомицин
  12. Постоянная ежедневная нестероидная противовоспалительная лекарственная терапия
  13. Конкуренты почечной экскреции Системные химиотерапевтические средства
  14. Системные кортикостероиды
  15. Интерлейкин-2 (ИЛ-2) и другие иммуномодулирующие агенты

• Исследуемые агенты (кроме случаев, когда на это имеется явно выраженное одобрение ведущих исследователей) Применение любого из вышеперечисленных препаратов должно быть прекращено не менее чем за 30 дней до исходного визита и на весь период исследования.

  1. Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам, метаболитам или вспомогательным веществам препарата.
  2. Любое другое состояние (включая злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами) или предшествующая терапия, которые, по мнению Исследователей, сделают субъекта непригодным для исследования или неспособным соблюдать требования по дозировке.