Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja kanalików u pacjentów pochodzenia azjatyckiego otrzymujących TDF lub ETV w leczeniu HBV

5 września 2017 zaktualizowane przez: New Discovery LLC

Prospektywne i otwarte badanie wpływu na czynność kanalików bliższych u pacjentów pochodzenia azjatyckiego otrzymujących fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) lub entekawir (ETV) w leczeniu HBV

Nukleotydowe analogi przeciwwirusowe, w tym adefowir i TDF, wykazały toksyczne działanie na nerki u pacjentów jednocześnie zakażonych HIV/HBV oraz u pacjentów europejskich zakażonych pojedynczo HBV. Badacze podejrzewali, że podobne uszkodzenie kanalików bliższych nerki może również wystąpić u zakażonych wirusem HBV mono azjatyckich pacjentów otrzymujących leczenie TDF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania ETV i TDF po co najmniej 144 tygodniach leczenia pod kątem wpływu na czynność kanalików nerkowych określaną na podstawie (1) 24-godzinnego wydalania fosforanów w moczu (wynikanie >1200 mg na dobę) ; (2) 24-godzinna β2-mikroglobuluria (stężenie β2-mikroglobuliny NL, <1 mg dziennie); (3) ułamkowe wydalanie kwasu moczowego i (4) ułamkowe kanalikowe wchłanianie zwrotne fosforu.

Cele drugorzędne to ocena:

  1. Aby ocenić, porównaj działanie przeciwwirusowe zarówno TDF, jak i ETV, ustalając odsetek pacjentów, u których poziom DNA HBV wynosi poniżej 60 IU/ml (za pomocą ilościowego testu HBV DNA PCR z najniższym poziomem wykrywalności przy 60 IU/ml) i normalizację ALT rutynowym testem biochemicznym po 144 tygodniach leczenia.
  2. Odpowiedzi serologiczne, w tym odsetek pacjentów z utratą lub serokonwersją HBeAg i utratą lub serokonwersją HBsAg po leczeniu TDF i ETV u dorosłych Amerykanów pochodzenia azjatyckiego z zakażeniem CHB.
  3. Ocena trzyletniego (jeden rok leczenia przed włączeniem i dwa lata leczenia po włączeniu) odsetka pacjentów z opornością TDF i ETV na leki anty-HBV, w tym mutacje genotypowe u dorosłych Amerykanów pochodzenia azjatyckiego z CHB.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Asian Pacific Liver Center at St. Vincent Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • New Discovery LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Amerykanie pochodzenia azjatyckiego z wirusowym zapaleniem wątroby typu B przyjmujący entekawir lub tenofowir.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety pochodzenia azjatyckiego w wieku 18-70 lat z HBeAg+ lub HBeAg-CHB
  • W monoterapii TDF lub ETV przez 12-24 miesięcy, nienarażony wcześniej na inne doustne leki HBV, ani nie otrzymywał żadnego rodzaju leczenia interferonem w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Bądź chętny do udziału
  • Kontynuacja leczenia HBV jest wskazana medycznie. To znaczy dla osób z dodatnim wynikiem HBeAg, HBeAg pozostaje dodatni lub HBeAg staje się ujemny, ale nadal ma wykrywalne DNA metodą PCR; a w przypadku osób z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg DNA HBV jest wykrywalne lub niewykrywalne metodą PCR
  • Brak klinicznych lub wirusologicznych dowodów na oporność anty-HBV na leczenie TDF w momencie przystępowania do testów

  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/l i szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (klirens kreatyniny) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 z równania Cockcrofta-Gaulta:

    (140-wiek w latach)(masa ciała [kg] )/((72)(kreatynina w surowicy [mg/dl]) ) [Uwaga: pomnóż szacowany współczynnik 0. przez 85 dla kobiet; użyj rzeczywistej masy ciała]

  • Odpowiednia czynność hematologiczna (bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm3; hemoglobina ≥ 10,0 g/dl)
  • Aby zapewnić, że wszyscy uczestnicy będą regularnie obserwowani zgodnie z protokołem badania i zminimalizować odsetek rezygnacji, uczestnicy muszą mieć udokumentowaną pełną ocenę przed leczeniem i niezbędne badania krwi, przestrzeganie zaleceń lekarskich dotyczących leczenia HBV i regularne badania kontrolne (tj. Leczenie HBV bez braku leków HBV (TDF lub ETV) przez ponad tydzień, z kontrolami lekarskimi w celu leczenia HBV co najmniej co 6 miesięcy i wykonanymi wszystkimi niezbędnymi badaniami laboratoryjnymi.
  • W przypadku braku kryteriów wykluczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pochodzenie etniczne: Pacjenci z CHB spoza Azji
  • Wiek: >70 lat
  • Masa ciała i wzrost: BMI ≥ 30
  • Jednoczesne leki nefrotoksyczne – zapisz wszystkie produkty na receptę i bez recepty, w tym zioła i naturalne leki, NLPZ, acyklowir, statyny, ACEI lub ARB, walproinian
  • Należy odnotować wszelkie inne leki przeciwretrowirusowe, ekspozycję na antybiotyki podczas badania
  • Historia koinfekcji HCV, HDV lub HIV
  • Kliniczna dekompensacja czynności wątroby w wywiadzie zdefiniowana jako stężenie bilirubiny bezpośredniej (skoniugowanej) ≥ 1,2 GGN; PT ≥ 1,2 GGN, liczba płytek krwi ≤ 50 000/mm3 lub albumina w surowicy ≤ 3,5 g/dl, wodobrzusze, żółtaczka, encefalopatia lub krwotok z żylaków
  • Stężenie α-fetoproteiny w surowicy ≥ 50 ng/ml
  • Dowody raka wątrobowokomórkowego (HCC)
  • Historia przeszczepu narządu miąższowego lub szpiku kostnego
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Kobiety w ciąży oraz kobiety karmiące piersią lub kobiety, które uważają, że mogą chcieć zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji podczas badania. W przypadku mężczyzn należy stosować prezerwatywy, aw przypadku kobiet mechaniczne metody antykoncepcji w połączeniu z inną formą antykoncepcji.
  • Historia istotnej choroby nerek
  • Historia istotnej choroby kości
  • Historia HTN lub DM podczas leczenia

  • Trwająca terapia z jednym z poniższych:

    1. Środki nefrotoksyczne
    2. Antybiotyki aminoglikozydowe do podawania pozajelitowego
    3. Cydofowir
    4. Cisplatyna
    5. Foskarnet
    6. IV amfoterycyna B
    7. IV pentamidyna
    8. Doustny lub dożylny gancyklowir
    9. Cyklosporyna
    10. takrolimus
    11. wankomycyna IV
    12. Przewlekła codzienna terapia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
    13. Konkurenci wydalania przez nerki Chemioterapeutyki ogólnoustrojowe
    14. Ogólnoustrojowe kortykosteroidy
    15. Interleukina-2 (IL-2) i inne środki immunomodulujące

  • Agenci prowadzący badanie (chyba że wyrazili na to zgodę wiodący badacze) Podawanie któregokolwiek z powyższych leków należy przerwać co najmniej 30 dni przed wizytą wyjściową i na czas trwania badania.

    1. Znana nadwrażliwość na badane leki, metabolity lub substancje pomocnicze preparatu
    2. Wszelkie inne schorzenia (w tym nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych) lub wcześniejsza terapia, które w opinii badaczy mogłyby sprawić, że osoba badana nie nadawałaby się do badania lub nie byłaby w stanie spełnić wymagań dotyczących dawkowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Fumaran dizoproksylu tenofowiru
Pacjenci przyjmujący fumaran dizoproksylu tenofowiru.
Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru
300 mg, doustnie, codziennie przez dwa lata
Inne nazwy:
  • Viread
Entekawir
Pacjenci przyjmujący Entecavir.
Lek: Entekawir
0,5 mg doustnie dziennie przez dwa lata.
Inne nazwy:
  • Baraclude

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dysfunkcja kanalików nerkowych
Ramy czasowe: w 144 tygodniu po leczeniu lekiem przeciwwirusowym
dysfunkcja kanalików nerkowych określona przez (1) 24 godziny Fosforan w moczu (wynikanie >1200 mg dziennie); (2) 24-godzinna β2-mikroglobuluria (stężenie β2-mikroglobuliny NL, <1 mg dziennie); (3) ułamkowe wydalanie kwasu moczowego i (4) ułamkowe kanalikowe wchłanianie zwrotne fosforu.
w 144 tygodniu po leczeniu lekiem przeciwwirusowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New Discovery LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Calvin Q Pan, M.D., Mount Sinai School of Medicine, New York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMS AI463-254

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Fumaran dizoproksylu tenofowiru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj