Funkcja kanalików u pacjentów pochodzenia azjatyckiego otrzymujących TDF lub ETV w leczeniu HBV

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety pochodzenia azjatyckiego w wieku 18-70 lat z HBeAg+ lub HBeAg-CHB
• W monoterapii TDF lub ETV przez 12-24 miesięcy, nienarażony wcześniej na inne doustne leki HBV, ani nie otrzymywał żadnego rodzaju leczenia interferonem w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• Bądź chętny do udziału
• Kontynuacja leczenia HBV jest wskazana medycznie. To znaczy dla osób z dodatnim wynikiem HBeAg, HBeAg pozostaje dodatni lub HBeAg staje się ujemny, ale nadal ma wykrywalne DNA metodą PCR; a w przypadku osób z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg DNA HBV jest wykrywalne lub niewykrywalne metodą PCR
• Brak klinicznych lub wirusologicznych dowodów na oporność anty-HBV na leczenie TDF w momencie przystępowania do testów

• Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/l i szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (klirens kreatyniny) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 z równania Cockcrofta-Gaulta:

  (140-wiek w latach)(masa ciała [kg] )/((72)(kreatynina w surowicy [mg/dl]) ) [Uwaga: pomnóż szacowany współczynnik 0. przez 85 dla kobiet; użyj rzeczywistej masy ciała]

• Odpowiednia czynność hematologiczna (bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm3; hemoglobina ≥ 10,0 g/dl)
• Aby zapewnić, że wszyscy uczestnicy będą regularnie obserwowani zgodnie z protokołem badania i zminimalizować odsetek rezygnacji, uczestnicy muszą mieć udokumentowaną pełną ocenę przed leczeniem i niezbędne badania krwi, przestrzeganie zaleceń lekarskich dotyczących leczenia HBV i regularne badania kontrolne (tj. Leczenie HBV bez braku leków HBV (TDF lub ETV) przez ponad tydzień, z kontrolami lekarskimi w celu leczenia HBV co najmniej co 6 miesięcy i wykonanymi wszystkimi niezbędnymi badaniami laboratoryjnymi.
• W przypadku braku kryteriów wykluczenia.

Kryteria wyłączenia:

• Pochodzenie etniczne: Pacjenci z CHB spoza Azji
• Wiek: >70 lat
• Masa ciała i wzrost: BMI ≥ 30
• Jednoczesne leki nefrotoksyczne – zapisz wszystkie produkty na receptę i bez recepty, w tym zioła i naturalne leki, NLPZ, acyklowir, statyny, ACEI lub ARB, walproinian
• Należy odnotować wszelkie inne leki przeciwretrowirusowe, ekspozycję na antybiotyki podczas badania
• Historia koinfekcji HCV, HDV lub HIV
• Kliniczna dekompensacja czynności wątroby w wywiadzie zdefiniowana jako stężenie bilirubiny bezpośredniej (skoniugowanej) ≥ 1,2 GGN; PT ≥ 1,2 GGN, liczba płytek krwi ≤ 50 000/mm3 lub albumina w surowicy ≤ 3,5 g/dl, wodobrzusze, żółtaczka, encefalopatia lub krwotok z żylaków
• Stężenie α-fetoproteiny w surowicy ≥ 50 ng/ml
• Dowody raka wątrobowokomórkowego (HCC)
• Historia przeszczepu narządu miąższowego lub szpiku kostnego
• Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
• Kobiety w ciąży oraz kobiety karmiące piersią lub kobiety, które uważają, że mogą chcieć zajść w ciążę w trakcie badania.
• Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji podczas badania. W przypadku mężczyzn należy stosować prezerwatywy, aw przypadku kobiet mechaniczne metody antykoncepcji w połączeniu z inną formą antykoncepcji.
• Historia istotnej choroby nerek
• Historia istotnej choroby kości
• Historia HTN lub DM podczas leczenia

• Trwająca terapia z jednym z poniższych:

  1. Środki nefrotoksyczne
  2. Antybiotyki aminoglikozydowe do podawania pozajelitowego
  3. Cydofowir
  4. Cisplatyna
  5. Foskarnet
  6. IV amfoterycyna B
  7. IV pentamidyna
  8. Doustny lub dożylny gancyklowir
  9. Cyklosporyna
  10. takrolimus
  11. wankomycyna IV
  12. Przewlekła codzienna terapia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
  13. Konkurenci wydalania przez nerki Chemioterapeutyki ogólnoustrojowe
  14. Ogólnoustrojowe kortykosteroidy
  15. Interleukina-2 (IL-2) i inne środki immunomodulujące

• Agenci prowadzący badanie (chyba że wyrazili na to zgodę wiodący badacze) Podawanie któregokolwiek z powyższych leków należy przerwać co najmniej 30 dni przed wizytą wyjściową i na czas trwania badania.

  1. Znana nadwrażliwość na badane leki, metabolity lub substancje pomocnicze preparatu
  2. Wszelkie inne schorzenia (w tym nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych) lub wcześniejsza terapia, które w opinii badaczy mogłyby sprawić, że osoba badana nie nadawałaby się do badania lub nie byłaby w stanie spełnić wymagań dotyczących dawkowania