膣ジェルの光学イメージングとユーザー知覚の研究
2014年7月23日 更新者：Duke University
この研究では、膣用ジェルがどのように広がり、膣を覆うかを測定するための 2 つの研究技術を比較します。
この研究では、この膣用ジェルを使用した女性の経験と意見も調査します。
私たちは、ゲルの厚さや粘稠度などのゲルの特性が、体内でのゲルの広がりや感触にどのような影響を与えるかを理解したいと考えています。
私たちは、この研究から得た情報を利用して、薬剤と組み合わせて性感染症の蔓延を遅らせたり止めたりするために使用できる将来の膣用ジェルを開発したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
殺菌剤ゲルの薬物動態、つまり、体全体にわたる殺菌活性成分 (API) の時間および空間に依存した分布は、膣管内でのゲル自体の時間および空間に依存した分布に由来します。
この分布は、精液由来の HIV ビリオンの上皮表面への移動を遅らせる物理的障壁としても機能する可能性があります。
膣内では、ゲルは上皮表面に対して局所的な物理的な力 (「ストレス」) を生み出します。そして、管に沿ったその分布は非常に広範囲に及ぶため、ゲルが入口から漏れ出る可能性があります。
女性はこれらのストレスを感じたり、ジェルの漏れを感じたりすることがあります。
したがって、膣内殺菌剤ゲルの分布は、その生物学的機能 (API の送達および HIV 輸送の遅延) とユーザーによるそれの行動的認識 (つまり、
それがどのように「感じるか」、そしてその経験が楽しいかどうか）。
後者は、ゲルの受容性と臨床試験での指定されたゲルの使用の順守を左右します。
この研究では、現行の殺菌剤プラセボゲルの 2 つの関連容量 (2 mL と 4 mL) について、ゲルの分布とその分布に対する女性の感覚的認識と好みを特徴付け、相関付ける予定です。
光学式膣画像装置は、膣内のゲルの分布を測定します。
コンピューター支援自己面接（CASI）調査は、女性の認識と好みを把握します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 過去12か月以内に膣貫通性交を行ったことがある
- 規則正しい月経周期（24～35日）があり、月経開始日を月経日記に記録できる
- アプリケーターを使用してジェルを膣に自己挿入した後、連続 20 分間歩行できる
- 研究訪問の4日前以内に性交する際にはコンドームを使用する意思がある
- 研究訪問の1日前までは機械式大人のおもちゃの使用を避けたいと考えている
- -研究参加期間中に性行為を行う場合、以下の避妊方法のいずれかを使用する意思がある（ホルモン避妊薬、卵管結紮、永久経子宮頸部不妊手術などの非外科的処置、卵管の切除、パートナーの精管切除術）
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 妊娠中、妊娠の可能性がある、授乳中、または妊娠を希望している
- ラテックス、フルオレセイン、ヒドロキシエチルセルロース、アスコルビン酸、クエン酸ナトリウム、クエン酸に対するアレルギー
- 子宮内避妊具 (IUD) を使用する
- デポプロベラの使用
- 研究に参加する過程での洗浄
- 過去6か月以内に生殖器または生殖器に関わる医療または美容整形手術を受けた
- 婦人科感染症、またはカンジダ症、クラミジア・トラコマチス、トリコモナス症、HIV、単純ヘルペスウイルス（HSV）、淋菌、症候性細菌性膣炎、梅毒などの治療が必要なその他の症状を患っている
- 現在、膣製剤の適用に関する他の研究研究に参加している
- 研究者によって雇用または監督される
- -治験医師の意見において、治験への参加が禁忌となるその他の症状を有している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2 mL 膣用ジェル
2 mL のゲルを膣に挿入し、膣ゲルのイメージングとコンピューター支援の自己問診を完了します。
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2 つの研究技術 (低コヒーレンス干渉法と蛍光分析) を使用した膣ゲル分布のイメージング。
膣用ジェルに関する被験者の認識と好みを収集するためのアンケート。
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実験的：膣用ジェル 4 mL
膣ゲルイメージングとコンピュータ支援自己問診を完了するために、4 mL のゲルを膣に挿入します。
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2 つの研究技術 (低コヒーレンス干渉法と蛍光分析) を使用した膣ゲル分布のイメージング。
膣用ジェルに関する被験者の認識と好みを収集するためのアンケート。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の数と頻度
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣ジェルコーティングの程度
時間枠：イメージング訪問 1 時 (登録後 1 ～ 6 週間) およびイメージング訪問 2 時 (イメージング訪問 1 後 1 ～ 6 週間)
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膣ゲルコーティングの範囲は、代数平均および調和平均ゲル厚さ、検出可能なゲルコーティングを含む膣の総表面積、検出可能なゲルコーティングを含む膣の総表面積の割合、膣管に沿ったゲルコーティングの直線範囲、直線範囲の比によって測定されます。膣管の長さに対するコーティングの量
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イメージング訪問 1 時 (登録後 1 ～ 6 週間) およびイメージング訪問 2 時 (イメージング訪問 1 後 1 ～ 6 週間)
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膣ジェルコーティングの均一性
時間枠：イメージング訪問 1 時 (登録後 1 ～ 6 週間) およびイメージング訪問 2 時 (イメージング訪問 1 後 1 ～ 6 週間)
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膣ゲルコーティングの均一性は、局所コーティングの厚さの変動係数、およびゲルコーティングエンベロープ全体内のコーティングされていない膣表面の個々の裸のスポットの数、位置、およびサイズによって測定されます。
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イメージング訪問 1 時 (登録後 1 ～ 6 週間) およびイメージング訪問 2 時 (イメージング訪問 1 後 1 ～ 6 週間)
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膣用ジェルに対する被験者の認識と好み
時間枠：イメージング訪問 1 時 (登録後 1 ～ 6 週間) およびイメージング訪問 2 時 (イメージング訪問 1 後 1 ～ 6 週間)
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コンピュータ支援によるセルフインタビューの質問に対する回答。次のスケールにグループ化されています: 適用による漏れ、適用の容易さ、携帯性、膣内の感触、歩行による漏れの認識、歩行による漏れ、時間にわたる漏れ、歩行による粘着性、自然な湿り気の認識、および歩行時の潤滑水分。
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イメージング訪問 1 時 (登録後 1 ～ 6 週間) およびイメージング訪問 2 時 (イメージング訪問 1 後 1 ～ 6 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：David F. Katz, Ph.D.、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月23日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。