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Studio di imaging ottico e percezione dell'utente del gel vaginale

23 luglio 2014 aggiornato da: Duke University
Questo studio confronterà due tecniche di indagine per misurare come i gel vaginali si diffondono e rivestono la vagina. Questo studio esplorerà anche le esperienze e le opinioni delle donne che usano questo gel vaginale. Vogliamo capire in che modo le caratteristiche di un gel, come lo spessore o la consistenza di un gel, influenzano il modo in cui il gel si diffonde e si sente nel corpo. Speriamo di utilizzare le informazioni apprese da questo studio per sviluppare futuri gel vaginali che potrebbero essere combinati con i farmaci e utilizzati per rallentare o arrestare la diffusione delle infezioni sessualmente trasmissibili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La farmacocinetica di un gel microbicida, ovvero la distribuzione dipendente dal tempo e dallo spazio del/i suo/i ingrediente/i microbicida/i attivo/i (API) in tutto il corpo, deriva dalla distribuzione dipendente dal tempo e dallo spazio del gel stesso all'interno del canale vaginale. Tale distribuzione può anche fungere da barriera fisica che ritarda la migrazione dei virioni dell'HIV trasmessi dallo sperma alle superfici epiteliali. All'interno della vagina, il gel crea forze fisiche locali ("stress") contro le superfici epiteliali; e la sua distribuzione lungo il canale potrebbe essere così estesa che il gel fuoriesce dall'introitus. Una donna può avere sensazioni di quelle sollecitazioni e anche sentire perdite di gel. Pertanto, la distribuzione del gel microbicida intravaginale è fondamentale sia per il suo funzionamento biologico (per fornire API e anche per rallentare il trasporto dell'HIV) sia per la sua percezione comportamentale da parte degli utenti (ad es. come "si sente" e se quell'esperienza è piacevole o meno). Quest'ultimo, a sua volta, può governare l'accettabilità del gel e l'aderenza all'uso designato del gel negli studi clinici. Questo studio caratterizzerà e correlerà la distribuzione del gel e le percezioni sensoriali e le preferenze delle donne di tale distribuzione, per due volumi rilevanti (2 ml e 4 ml) di un attuale gel placebo microbicida. Un dispositivo ottico di imaging vaginale misurerà la distribuzione del gel nella vagina. Un'indagine CASI (computer-assisted self-interview) catturerà le percezioni e le preferenze delle donne.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • hanno avuto rapporti vaginali con penetrazione negli ultimi 12 mesi
  • avere un ciclo mestruale regolare (tra 24-35 giorni) ed essere in grado di registrare il giorno di inizio delle mestruazioni in un diario mestruale
  • in grado di deambulare per 20 minuti consecutivi dopo l'autoinserimento vaginale del gel mediante un applicatore
  • disposti a utilizzare un preservativo durante i rapporti sessuali entro 4 giorni prima di una visita di studio
  • disposti a evitare l'uso di qualsiasi sex toy meccanico entro 1 giorno prima di una visita di studio
  • disposto a utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi se intraprende rapporti sessuali durante la durata della partecipazione allo studio (contraccettivo ormonale, legatura delle tube, procedura non chirurgica come sterilizzazione transcervicale permanente, tube di Falloppio rimosse, vasectomia del partner)
  • in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • incinta, potenzialmente incinta, che allatta o sta cercando di concepire
  • allergico al lattice, fluoresceina, idrossietilcellulosa, acido ascorbico, citrato di sodio, acido citrico
  • utilizzando un dispositivo intrauterino (IUD)
  • utilizzando depo-provera
  • lavande durante il corso della partecipazione allo studio
  • ha avuto interventi di chirurgia medica o estetica che hanno coinvolto gli organi riproduttivi o i genitali negli ultimi 6 mesi
  • ha un'infezione ginecologica o un'altra condizione che richiede un trattamento, come candidosi, chlamydia trachomatis, tricomoniasi, HIV, virus herpes simplex (HSV), neisseria gonorrea, vaginosi batterica sintomatica o sifilide
  • attualmente arruolato in altri studi di ricerca che prevedono l'applicazione di formulazioni vaginali
  • impiegati o supervisionati dai ricercatori dello studio
  • avere qualsiasi altra condizione che, a parere del medico dello studio, controindica la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel vaginale da 2 ml
Gel da 2 ml inserito per via vaginale per il completamento dell'imaging del gel vaginale e dell'autointervista assistita da computer.
Altro: imaging con gel vaginale
Imaging della distribuzione del gel vaginale utilizzando due tecniche di indagine (interferometria a bassa coerenza e fluorimetria).
Comportamentale: Autointervista assistita da computer
Questionario per raccogliere le percezioni e le preferenze del soggetto rispetto al gel vaginale.
Sperimentale: Gel vaginale da 4 ml
Gel da 4 ml inserito in vagina per il completamento dell'imaging del gel vaginale e dell'autointervista assistita da computer.
Altro: imaging con gel vaginale
Imaging della distribuzione del gel vaginale utilizzando due tecniche di indagine (interferometria a bassa coerenza e fluorimetria).
Comportamentale: Autointervista assistita da computer
Questionario per raccogliere le percezioni e le preferenze del soggetto rispetto al gel vaginale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero e frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
estensione del rivestimento in gel vaginale
Lasso di tempo: alla visita di imaging 1 (tra 1 e 6 settimane dopo l'arruolamento) e alla visita di imaging 2 (tra 1 e 6 settimane dopo la visita di imaging 1)
l'estensione del rivestimento di gel vaginale è misurata da: media algebrica e armonica dello spessore del gel, superficie vaginale totale con rivestimento di gel rilevabile, frazione della superficie vaginale totale contenente rivestimento di gel rilevabile, estensione lineare del rivestimento di gel lungo il canale vaginale, rapporto dell'estensione lineare di rivestimento per la lunghezza del canale vaginale
alla visita di imaging 1 (tra 1 e 6 settimane dopo l'arruolamento) e alla visita di imaging 2 (tra 1 e 6 settimane dopo la visita di imaging 1)
uniformità del rivestimento in gel vaginale
Lasso di tempo: alla visita di imaging 1 (tra 1 e 6 settimane dopo l'arruolamento) e alla visita di imaging 2 (tra 1 e 6 settimane dopo la visita di imaging 1)
l'uniformità del rivestimento in gel vaginale è misurata da: coefficiente di variazione dello spessore locale del rivestimento e numero, posizione e dimensioni dei singoli punti nudi della superficie vaginale non rivestita all'interno dell'involucro complessivo del rivestimento in gel
alla visita di imaging 1 (tra 1 e 6 settimane dopo l'arruolamento) e alla visita di imaging 2 (tra 1 e 6 settimane dopo la visita di imaging 1)
percezione del soggetto e preferenza del gel vaginale
Lasso di tempo: alla visita di imaging 1 (tra 1 e 6 settimane dopo l'arruolamento) e alla visita di imaging 2 (tra 1 e 6 settimane dopo la visita di imaging 1)
risposte alle domande dell'autointervista assistita dal computer, raggruppate nelle seguenti scale: Perdite durante l'applicazione, Facilità di applicazione, Portabilità, Sensazione intravaginale, Percezione di perdite durante la deambulazione, Perdite durante la deambulazione, Perdite nel tempo, Adesione durante la deambulazione, Percezione di umidità naturale e lubrificazione dell'umidità durante la deambulazione.
alla visita di imaging 1 (tra 1 e 6 settimane dopo l'arruolamento) e alla visita di imaging 2 (tra 1 e 6 settimane dopo la visita di imaging 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
The Miriam Hospital
ImQuest Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: David F. Katz, Ph.D., Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00038440
  • U19AI077289 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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