질 겔의 광학 이미징 및 사용자 인지 연구
2014년 7월 23일 업데이트: Duke University
이 연구는 질 젤이 퍼지고 질을 코팅하는 방법을 측정하기 위한 두 가지 조사 기술을 비교할 것입니다.
이 연구는 또한 이 질 젤을 사용하는 여성의 경험과 의견을 탐구할 것입니다.
우리는 젤의 두께나 일관성과 같은 젤의 특성이 젤이 몸에서 퍼지고 느껴지는 방식에 어떤 영향을 미치는지 이해하고자 합니다.
우리는 이 연구에서 얻은 정보를 사용하여 약물과 결합할 수 있고 성병 감염의 확산을 늦추거나 멈추는 데 사용할 수 있는 미래의 질 젤을 개발하기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
살균제 젤의 약동학, 즉 체내 활성 살균 성분(API)의 시간 및 공간 의존적 분포는 질관 내 젤 자체의 시간 및 공간 의존적 분포에서 파생됩니다.
그 분포는 또한 정액 매개 HIV 비리온이 상피 표면으로 이동하는 것을 지연시키는 물리적 장벽 역할을 할 수 있습니다.
질 내에서 젤은 상피 표면에 대해 국소적인 물리적 힘("스트레스")을 생성합니다. 운하를 따라 분포가 너무 광범위하여 겔이 입구에서 누출될 수 있습니다.
여성은 이러한 스트레스를 느끼고 젤이 새는 것을 느낄 수 있습니다.
따라서 질내 살균제 겔 분포는 생물학적 기능(API 전달 및 HIV 수송 지연)과 사용자의 행동 인식(즉,
그것이 "느끼는" 방법과 그 경험이 즐거운지 여부).
후자는 젤의 허용 가능성과 임상 시험에서 지정된 젤 사용에 대한 준수를 제어할 수 있습니다.
이 연구는 현재 살균제 플라시보 겔의 두 관련 부피(2mL 및 4mL)에 대해 겔 분포와 여성의 감각 지각 및 해당 분포의 선호도를 특성화하고 연관시킬 것입니다.
광학 질 이미징 장치는 질 내 젤 분포를 측정합니다.
CASI(Computer-assisted self-interview) 설문조사는 여성의 인식과 선호도를 파악합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 지난 12개월 이내에 질 삽입 성교를 가졌습니다.
- 규칙적인 월경 주기(24~35일)를 가지며 월경 일지에 월경 시작일을 기록할 수 있습니다.
- 애플리케이터를 사용하여 젤을 질에 직접 삽입한 후 연속 20분 동안 걸을 수 있음
- 연구 방문 전 4일 이내에 성교를 할 때 콘돔을 사용할 의사가 있음
- 연구 방문 전 1일 이내에 기계식 섹스 토이를 사용하지 않으려는 의지
- 연구 참여 기간 동안 성교를 하는 경우 다음 피임 방법 중 하나를 기꺼이 사용할 의향이 있는 자(호르몬 피임법, 난관 결찰술, 영구 경자궁 불임술과 같은 비외과적 절차, 나팔관 제거, 파트너 정관 절제술)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 임신, 잠재적 임신, 수유 또는 임신 시도
- 라텍스, 플루오레세인, 히드록시에틸셀룰로오스, 아스코르빈산, 구연산나트륨, 구연산에 알레르기
- 자궁 내 장치(IUD) 사용
- depo-provera 사용
- 연구에 참여하는 동안 douching
- 지난 6개월 이내에 생식기 또는 생식기와 관련된 의료 또는 미용 수술을 받은 경우
- 부인과 감염 또는 칸디다증, 클라미디아 트라코마티스, 트리코모나스증, HIV, 단순 헤르페스 바이러스(HSV), 임질, 증상이 있는 세균성 질염 또는 매독과 같은 치료가 필요한 기타 상태가 있는 경우
- 현재 질 제형의 적용과 관련된 다른 연구에 등록되어 있습니다.
- 연구 조사관이 고용하거나 감독하는
- 연구 의사의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 다른 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 질 젤 2mL
질 젤 이미징 및 컴퓨터 지원 자가 인터뷰를 완료하기 위해 2mL 젤을 질에 삽입했습니다.
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두 가지 조사 기술(낮은 결맞음 간섭법 및 형광 측정법)을 사용한 질 겔 분포의 이미징.
질 젤에 대한 피험자의 인식과 선호도를 수집하기 위한 설문지.
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실험적: 질 젤 4mL
질 젤 이미징 및 컴퓨터 지원 자가 인터뷰를 완료하기 위해 4mL 젤을 질에 삽입했습니다.
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두 가지 조사 기술(낮은 결맞음 간섭법 및 형광 측정법)을 사용한 질 겔 분포의 이미징.
질 젤에 대한 피험자의 인식과 선호도를 수집하기 위한 설문지.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 수와 빈도
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 젤 코팅 정도
기간: 영상 방문 1(등록 후 1-6주 사이) 및 영상 방문 2(영상 방문 1 후 1-6주 사이)
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질 겔 코팅의 범위는 대수 및 조화 평균 겔 두께, 검출 가능한 겔 코팅이 있는 총 질 표면적, 검출 가능한 겔 코팅을 포함하는 전체 질 표면적의 비율, 질관을 따라 겔 코팅의 선형 범위, 선형 범위의 비율로 측정됩니다. 질관의 길이에 코팅의
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영상 방문 1(등록 후 1-6주 사이) 및 영상 방문 2(영상 방문 1 후 1-6주 사이)
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질 젤 코팅의 균일성
기간: 영상 방문 1(등록 후 1-6주 사이) 및 영상 방문 2(영상 방문 1 후 1-6주 사이)
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질 겔 코팅의 균일성은 다음에 의해 측정됩니다: 국부 코팅 두께의 변동 계수 및 전체 겔 코팅 외피 내에서 코팅되지 않은 질 표면의 개별 맨 반점의 수, 위치 및 크기
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영상 방문 1(등록 후 1-6주 사이) 및 영상 방문 2(영상 방문 1 후 1-6주 사이)
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질 젤에 대한 피험자의 인식 및 선호도
기간: 영상 방문 1(등록 후 1-6주 사이) 및 영상 방문 2(영상 방문 1 후 1-6주 사이)
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컴퓨터 지원 자가 인터뷰 질문에 대한 응답, 다음 척도로 그룹화됨: 적용 시 누수, 적용 용이성, 휴대성, 질내 느낌, 보행 시 누수 인식, 보행 시 누수, 시간 경과에 따른 누수, 보행 시 끈적임, 자연적 축축함 인식 , 및 보행시 윤활 수분.
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영상 방문 1(등록 후 1-6주 사이) 및 영상 방문 2(영상 방문 1 후 1-6주 사이)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: David F. Katz, Ph.D., Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .