阴道凝胶的光学成像和用户感知研究
2014年7月23日 更新者：Duke University
这项研究将比较两种测量阴道凝胶如何扩散和覆盖阴道的研究技术。
本研究还将探讨使用这种阴道凝胶的女性的经历和意见。
我们想了解凝胶的特性（例如凝胶的厚度或稠度）如何影响凝胶在体内的扩散和感觉。
我们希望利用我们从这项研究中学到的信息来开发未来的阴道凝胶，这种凝胶可以与药物结合使用，用于减缓或阻止性传播感染的传播。
研究概览
详细说明
杀菌剂凝胶的药代动力学，即其活性杀菌成分 (API) 在全身的时间和空间依赖性分布，源自凝胶本身在阴道内的时间和空间依赖性分布。
这种分布也可以作为一种物理屏障，阻止精液携带的 HIV 病毒粒子迁移到上皮表面。
在阴道内，凝胶对上皮表面产生局部物理力（“压力”）；并且它沿着运河的分布可能非常广泛，以至于凝胶从阴道口漏出。
女性可能会感受到这些压力，也会感到凝胶渗漏。
因此，阴道内杀微生物剂凝胶的分布对于其生物学功能（提供 API 以及减缓 HIV 转运）和使用者对其的行为感知（即
它“感觉”如何以及这种体验是否令人愉快）。
后者反过来可以控制凝胶的可接受性和在临床试验中对指定凝胶使用的依从性。
这项研究将描述凝胶分布和女性对该分布的感官认知和偏好，并将其与当前杀菌剂安慰剂凝胶的两个相关体积（2 毫升和 4 毫升）相关联。
光学阴道成像设备将测量阴道内的凝胶分布。
计算机辅助自我访谈 (CASI) 调查将捕捉女性的看法和偏好。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在过去 12 个月内有过阴道插入式性交
- 有规律的月经周期（24-35 天之间）并且能够在月经日记中记录月经开始的日期
- 使用涂药器将凝胶自行插入阴道后能够连续走动 20 分钟
- 在研究访问前 4 天内进行性交时愿意使用安全套
- 愿意在研究访问前 1 天内避免使用任何机械性玩具
- 如果在参与研究期间进行性交，愿意使用以下避孕方法之一（激素避孕药、输卵管结扎术、非手术程序，如永久性经宫颈绝育术、输卵管切除术、伴侣输精管结扎术）
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 怀孕、可能怀孕、哺乳或试图怀孕
- 对乳胶、荧光素、羟乙基纤维素、抗坏血酸、柠檬酸钠、柠檬酸过敏
- 使用宫内节育器 (IUD)
- 使用 depo-provera
- 在参与研究的过程中冲洗
- 在过去 6 个月内进行过涉及生殖器官或生殖器的医疗或整容手术
- 患有妇科感染或其他需要治疗的病症，例如念珠菌病、沙眼衣原体、滴虫病、HIV、单纯疱疹病毒 (HSV)、淋病奈瑟菌、有症状的细菌性阴道病或梅毒
- 目前参加任何其他涉及阴道制剂应用的研究
- 由研究调查员雇用或监督
- 有研究医师认为禁忌参与研究的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：2 毫升阴道凝胶
2 mL 凝胶插入阴道，用于完成阴道凝胶成像和计算机辅助自访。
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使用两种研究技术（低相干干涉测量法和荧光测量法）对阴道凝胶分布进行成像。
收集受试者对阴道凝胶的看法和偏好的问卷。
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实验性的：4 毫升阴道凝胶
4 mL 凝胶插入阴道，用于完成阴道凝胶成像和计算机辅助自访。
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使用两种研究技术（低相干干涉测量法和荧光测量法）对阴道凝胶分布进行成像。
收集受试者对阴道凝胶的看法和偏好的问卷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件的数量和频率
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴道凝胶涂层的范围
大体时间：在影像访问 1（登记后 1-6 周之间）和影像访问 2（在影像访问 1 后 1-6 周之间）
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阴道凝胶涂层的范围通过以下方式测量：代数和谐波平均凝胶厚度、具有可检测凝胶涂层的阴道总表面积、含有可检测凝胶涂层的阴道总表面积分数、凝胶涂层沿阴道管的线性范围、线性范围的比率涂层至阴道管的长度
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在影像访问 1（登记后 1-6 周之间）和影像访问 2（在影像访问 1 后 1-6 周之间）
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阴道凝胶涂层的均匀性
大体时间：在影像访问 1（登记后 1-6 周之间）和影像访问 2（在影像访问 1 后 1-6 周之间）
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阴道凝胶涂层的均匀性通过以下方式测量：局部涂层厚度的变异系数和整个凝胶涂层包络内未涂层阴道表面的单个裸点的数量、位置和大小
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在影像访问 1（登记后 1-6 周之间）和影像访问 2（在影像访问 1 后 1-6 周之间）
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阴道凝胶的受试者感知和偏好
大体时间：在影像访问 1（登记后 1-6 周之间）和影像访问 2（在影像访问 1 后 1-6 周之间）
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对计算机辅助自我访谈问题的回答，分为以下等级：应用时的渗漏、应用的便利性、便携性、阴道内感觉、移动时的渗漏感知、移动时的渗漏、跨时间的渗漏、移动时的粘性、自然湿度的感知和运动时的润滑水分。
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在影像访问 1（登记后 1-6 周之间）和影像访问 2（在影像访问 1 后 1-6 周之间）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：David F. Katz, Ph.D.、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月25日
首次发布 (估计)
2012年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月23日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阴道凝胶成像的临床试验
-
International Partnership for Microbicides, Inc.完全的
-
University of CalgaryAlberta Heritage Foundation for Medical Research; Calgary Health Region完全的
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France完全的
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Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS Development招聘中