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Optische Bildgebung und Benutzerwahrnehmungsstudie von Vaginalgel

23. Juli 2014 aktualisiert von: Duke University
In dieser Studie werden zwei Untersuchungstechniken verglichen, um zu messen, wie sich Vaginalgele ausbreiten und die Vagina bedecken. In dieser Studie werden auch die Erfahrungen und Meinungen von Frauen untersucht, die dieses Vaginalgel verwenden. Wir möchten verstehen, wie sich die Eigenschaften eines Gels, beispielsweise seine Dicke oder Konsistenz, darauf auswirken, wie sich das Gel im Körper verteilt und anfühlt. Wir hoffen, die Informationen, die wir aus dieser Studie gewinnen, nutzen zu können, um künftige Vaginalgele zu entwickeln, die mit Medikamenten kombiniert werden und dazu dienen könnten, die Ausbreitung sexuell übertragbarer Infektionen zu verlangsamen oder zu stoppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pharmakokinetik eines Mikrobizid-Gels, d. h. die zeit- und raumabhängige Verteilung seiner aktiven mikrobiziden Wirkstoffe (APIs) im gesamten Körper, ergibt sich aus der zeit- und raumabhängigen Verteilung des Gels selbst im Vaginalkanal. Diese Verteilung kann auch als physikalische Barriere dienen, die die Migration von durch Samen übertragenen HIV-Virionen zu Epitheloberflächen verzögert. In der Vagina erzeugt das Gel lokale physikalische Kräfte („Belastungen“) auf die Epitheloberflächen; und seine Verteilung entlang des Kanals könnte so groß sein, dass Gel aus dem Introitus austritt. Eine Frau kann diese Belastungen verspüren und auch das Austreten von Gel verspüren. Daher ist die intravaginale Mikrobizidgelverteilung sowohl für ihre biologische Funktion (zur Abgabe von APIs und auch zur Verlangsamung des HIV-Transports) als auch für die Verhaltenswahrnehmung durch Benutzer (d. h. wie es sich „anfühlt“ und ob diese Erfahrung angenehm ist oder nicht). Letzteres kann wiederum die Akzeptanz des Gels und die Einhaltung der vorgesehenen Gelverwendung in klinischen Studien bestimmen. Diese Studie wird die Gelverteilung sowie die sensorischen Wahrnehmungen und Präferenzen von Frauen dieser Verteilung für zwei relevante Volumina (2 ml und 4 ml) eines aktuellen Mikrobizid-Placebo-Gels charakterisieren und korrelieren. Ein optisches vaginales Bildgebungsgerät misst die Gelverteilung in der Vagina. Eine computergestützte Selbstinterview-Umfrage (CASI) wird die Wahrnehmungen und Vorlieben von Frauen erfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • innerhalb der letzten 12 Monate vaginalen Geschlechtsverkehr hatten
  • einen regelmäßigen Menstruationszyklus haben (zwischen 24 und 35 Tagen) und in der Lage sein, den Tag des Einsetzens der Menstruation in einem Menstruationstagebuch festzuhalten
  • nach der vaginalen Selbsteinführung des Gels mithilfe eines Applikators in der Lage, 20 Minuten hintereinander zu gehen
  • bereit, beim Geschlechtsverkehr innerhalb von 4 Tagen vor einem Studienbesuch ein Kondom zu verwenden
  • bereit, innerhalb eines Tages vor einem Studienbesuch auf die Verwendung mechanischer Sexspielzeuge zu verzichten
  • bereit, eine der folgenden Verhütungsmethoden anzuwenden, wenn Sie während der Dauer der Teilnahme an der Studie Geschlechtsverkehr haben (hormonelles Verhütungsmittel, Tubenligatur, nicht-chirurgischer Eingriff wie permanente transzervikale Sterilisation, Entfernung der Eileiter, Vasektomie des Partners)
  • in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • schwanger, potenziell schwanger, stillend oder schwanger werden möchten
  • allergisch gegen Latex, Fluorescein, Hydroxyethylcellulose, Ascorbinsäure, Natriumcitrat, Zitronensäure
  • Verwendung eines Intrauterinpessars (IUP)
  • mit depo-provera
  • Duschen während der Teilnahme an der Studie
  • sich in den letzten 6 Monaten einer medizinischen oder kosmetischen Operation an den Fortpflanzungsorganen oder Genitalien unterzogen haben
  • eine gynäkologische Infektion oder eine andere behandlungsbedürftige Erkrankung haben, wie z. B. Candidiasis, Chlamydia trachomatis, Trichomoniasis, HIV, Herpes-simplex-Virus (HSV), Neisseria gonorrhoe, symptomatische bakterielle Vaginose oder Syphilis
  • Derzeit an anderen Forschungsstudien zur Anwendung vaginaler Formulierungen beteiligt
  • von den Prüfärzten angestellt oder beaufsichtigt werden
  • an einer anderen Erkrankung leiden, die nach Ansicht des Studienarztes eine Teilnahme an der Studie kontraindizieren würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2 ml Vaginalgel
2 ml Gel werden vaginal eingeführt, um die vaginale Gelbildgebung und die computergestützte Selbstbefragung abzuschließen.
Sonstiges: vaginale Gelbildgebung
Bildgebung der vaginalen Gelverteilung mit zwei Untersuchungstechniken (Low-Coherence-Interferometrie und Fluorimetrie).
Verhalten: Computergestütztes Selbstinterview
Fragebogen zur Erfassung der Wahrnehmungen und Vorlieben der Testperson in Bezug auf das Vaginalgel.
Experimental: 4 ml Vaginalgel
4 ml Gel werden vaginal eingeführt, um die vaginale Gelbildgebung und die computergestützte Selbstbefragung abzuschließen.
Sonstiges: vaginale Gelbildgebung
Bildgebung der vaginalen Gelverteilung mit zwei Untersuchungstechniken (Low-Coherence-Interferometrie und Fluorimetrie).
Verhalten: Computergestütztes Selbstinterview
Fragebogen zur Erfassung der Wahrnehmungen und Vorlieben der Testperson in Bezug auf das Vaginalgel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der vaginalen Gelbeschichtung
Zeitfenster: bei Bildgebungsbesuch 1 (zwischen 1 und 6 Wochen nach Aufnahme) und bei Bildgebungsbesuch 2 (zwischen 1 und 6 Wochen nach Bildgebungsbesuch 1)
Das Ausmaß der vaginalen Gelbeschichtung wird gemessen durch: algebraische und harmonische mittlere Geldicke, gesamte Vaginaloberfläche mit nachweisbarer Gelbeschichtung, Anteil der gesamten Vaginaloberfläche mit nachweisbarer Gelbeschichtung, lineare Ausdehnung der Gelbeschichtung entlang des Vaginalkanals, Verhältnis der linearen Ausdehnung der Beschichtung auf die Länge des Vaginalkanals
bei Bildgebungsbesuch 1 (zwischen 1 und 6 Wochen nach Aufnahme) und bei Bildgebungsbesuch 2 (zwischen 1 und 6 Wochen nach Bildgebungsbesuch 1)
Gleichmäßigkeit der vaginalen Gelbeschichtung
Zeitfenster: bei Bildgebungsbesuch 1 (zwischen 1 und 6 Wochen nach Aufnahme) und bei Bildgebungsbesuch 2 (zwischen 1 und 6 Wochen nach Bildgebungsbesuch 1)
Die Gleichmäßigkeit der vaginalen Gelbeschichtung wird anhand des Variationskoeffizienten der lokalen Beschichtungsdicke sowie der Anzahl, Lage und Größe einzelner freiliegender Stellen der unbeschichteten Vaginaloberfläche innerhalb der gesamten Gelbeschichtungshülle gemessen
bei Bildgebungsbesuch 1 (zwischen 1 und 6 Wochen nach Aufnahme) und bei Bildgebungsbesuch 2 (zwischen 1 und 6 Wochen nach Bildgebungsbesuch 1)
Subjektwahrnehmung und Präferenz von Vaginalgel
Zeitfenster: bei Bildgebungsbesuch 1 (zwischen 1 und 6 Wochen nach Aufnahme) und bei Bildgebungsbesuch 2 (zwischen 1 und 6 Wochen nach Bildgebungsbesuch 1)
Antworten auf die Fragen des computergestützten Selbstinterviews, gruppiert in die folgenden Skalen: Leckagen bei Anwendung, einfache Anwendung, Tragbarkeit, intravaginales Gefühl, Wahrnehmung von Leckagen bei Bewegung, Leckagen bei Bewegung, Leckage über die Zeit, Klebrigkeit bei Bewegung, Wahrnehmung natürlicher Nässe und Schmierfeuchtigkeit beim Gehen.
bei Bildgebungsbesuch 1 (zwischen 1 und 6 Wochen nach Aufnahme) und bei Bildgebungsbesuch 2 (zwischen 1 und 6 Wochen nach Bildgebungsbesuch 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
The Miriam Hospital
ImQuest Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David F. Katz, Ph.D., Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00038440
  • U19AI077289 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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