Emättimen geelin optinen kuvantaminen ja käyttäjän havainnointitutkimus
keskiviikko 23. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Duke University
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta tutkimustekniikkaa, joilla mitataan, kuinka emättimen geelit leviävät ja peittävät emättimen.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös tätä emätingeeliä käyttävien naisten kokemuksia ja mielipiteitä.
Haluamme ymmärtää, kuinka geelin ominaisuudet, kuten geelin paksuus tai koostumus, vaikuttavat geelin leviämiseen ja tuntumiseen kehossa.
Toivomme voivamme käyttää tästä tutkimuksesta saamiamme tietoja kehittääksemme tulevia emättimen geelejä, joita voitaisiin yhdistää lääkkeisiin ja joita käytetään hidastamaan tai pysäyttämään sukupuolitautien leviäminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mikrobisidigeelin farmakokinetiikka, eli sen aktiivisen mikrobisidisen ainesosan (API:iden) ajasta ja paikasta riippuvainen jakautuminen koko kehossa, johtuu itse geelin ajasta ja tilasta riippuvasta jakautumisesta emätinkanavassa.
Tämä jakautuminen voi myös toimia fyysisenä esteenä, joka hidastaa siemennesteen välityksellä leviävien HIV-virionien kulkeutumista epiteelin pinnoille.
Emättimen sisällä geeli luo paikallisia fyysisiä voimia ("stressiä") epiteelin pintoja vasten; ja sen jakautuminen kanavaa pitkin saattaa olla niin laaja, että geeliä vuotaa ulos introitusista.
Nainen voi tuntea näitä rasituksia ja tuntea myös geelin vuotamisen.
Siten emättimensisäinen mikrobisidigeelin jakautuminen on keskeistä sekä sen biologiselle toiminnalle (API:iden toimittamiseen ja myös HIV-kuljetuksen hidastamiseen) että käyttäjien käyttäytymiskäsitykselle (ts.
miltä se "tuntuu" ja onko tuo kokemus miellyttävä vai ei).
Jälkimmäinen puolestaan voi ohjata geelin hyväksyttävyyttä ja määrättyä geelin käyttöä kliinisissä tutkimuksissa.
Tämä tutkimus luonnehtii ja korreloi geelin jakautumista ja naisten aistinvaraisia käsityksiä ja mieltymyksiä tästä jakautumisesta kahdelle merkitykselliselle tilavuudelle (2 ml ja 4 ml) nykyistä mikrobisidista lumelääkegeeliä.
Optinen emättimen kuvantamislaite mittaa geelin jakautumista emättimessä.
Tietokoneavusteinen itsehaastattelu (CASI) selvittää naisten käsitykset ja mieltymykset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat olleet emättimen kautta tapahtuvassa yhdynnässä viimeisten 12 kuukauden aikana
- sinulla on säännöllinen kuukautiskierto (24-35 päivää) ja pystyt kirjaamaan kuukautisten alkamispäivän kuukautispäiväkirjaan
- pystyy liikkumaan 20 peräkkäistä minuuttia sen jälkeen, kun geeli on asetettu itseensä emättimeen applikaattorilla
- halukas käyttämään kondomia yhdynnässä 4 päivän sisällä ennen opintokäyntiä
- halukas välttämään minkään mekaanisen seksilelun käyttöä yhden päivän aikana ennen opintokäyntiä
- halukas käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä, jos hän on seksuaalisessa kanssakäymisessä tutkimukseen osallistumisen aikana (hormonaalinen ehkäisy, munanjohtimien sidonta, ei-kirurginen toimenpide, kuten pysyvä transservikaalinen sterilointi, munanjohtimien poisto, kumppanin vasektomia)
- voi antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana, mahdollisesti raskaana oleva, imettävä tai yrittää tulla raskaaksi
- allerginen lateksille, fluoreseiinille, hydroksietyyliselluloosalle, askorbiinihapolle, natriumsitraatille, sitruunahapolle
- käyttämällä kohdunsisäistä laitetta (IUD)
- käyttämällä depo-proveraa
- huuhteleminen tutkimukseen osallistumisen aikana
- hänellä on ollut lisääntymiselimiin tai sukupuolielimiin liittyvä lääketieteellinen tai kosmeettinen leikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana
- sinulla on gynekologinen infektio tai muu hoitoa vaativa sairaus, kuten kandidiaasi, klamydia trachomatis, trichomoniasis, HIV, herpes simplex -virus (HSV), neisseria gonorrhea, oireinen bakteerivaginoosi tai kuppa
- tällä hetkellä mukana kaikissa muissa tutkimuksissa, joihin liittyy emätinvalmisteiden käyttöä
- tutkimuksen tutkijoiden palveluksessa tai valvonnassa
- sinulla on jokin muu sairaus, joka tutkimuslääkärin mielestä olisi vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2 ml emättimen geeliä
2 ml geeliä asetettuna vaginaalisesti emättimen geelikuvauksen ja tietokoneavusteisen itsehaastattelun suorittamista varten.
|
Emättimen geelin jakautumisen kuvantaminen kahdella tutkimustekniikalla (alhaisen koherenssin interferometria ja fluorimetria).
Kyselylomake, jolla kerätään koehenkilön käsitykset ja mieltymykset emätingeelistä.
|
|
Kokeellinen: 4 ml emättimen geeliä
4 ml geeliä asetettuna vaginaalisesti emättimen geelikuvauksen ja tietokoneavusteisen itsehaastattelun suorittamista varten.
|
Emättimen geelin jakautumisen kuvantaminen kahdella tutkimustekniikalla (alhaisen koherenssin interferometria ja fluorimetria).
Kyselylomake, jolla kerätään koehenkilön käsitykset ja mieltymykset emätingeelistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
haittatapahtumien määrä ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
emättimen geelipinnoitteen laajuus
Aikaikkuna: kuvantamiskäynnillä 1 (1-6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen) ja kuvantamiskäynnillä 2 (1-6 viikkoa kuvantamiskäynnin 1 jälkeen)
|
emättimen geelipinnoitteen laajuus mitataan seuraavilla: algebrallinen ja harmoninen keskimääräinen geelin paksuus, emättimen kokonaispinta-ala, jossa on havaittava geelipinnoite, osa emättimen kokonaispinta-alasta, joka sisältää havaittavan geelipinnoitteen, geelipinnoitteen lineaarinen laajuus emätinkanavaa pitkin, lineaarisen laajuuden suhde pinnoite emättimen kanavan pituudelta
|
kuvantamiskäynnillä 1 (1-6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen) ja kuvantamiskäynnillä 2 (1-6 viikkoa kuvantamiskäynnin 1 jälkeen)
|
|
emättimen geelipinnoitteen tasaisuus
Aikaikkuna: kuvantamiskäynnillä 1 (1-6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen) ja kuvantamiskäynnillä 2 (1-6 viikkoa kuvantamiskäynnin 1 jälkeen)
|
emättimen geelipinnoitteen tasaisuus mitataan: paikallisen pinnoitteen paksuuden vaihtelukerroin ja yksittäisten pinnoittamattoman emättimen pinnan paljaiden pisteiden lukumäärä, sijainti ja koko geelipinnoitteen kokonaiskuoressa
|
kuvantamiskäynnillä 1 (1-6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen) ja kuvantamiskäynnillä 2 (1-6 viikkoa kuvantamiskäynnin 1 jälkeen)
|
|
aiheen käsitys ja emätingeelin mieltymys
Aikaikkuna: kuvantamiskäynnillä 1 (1-6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen) ja kuvantamiskäynnillä 2 (1-6 viikkoa kuvantamiskäynnin 1 jälkeen)
|
vastaukset tietokoneavusteisiin itsehaastattelukysymyksiin, jotka on ryhmitelty seuraaviin asteikoihin: Vuodot levityksen yhteydessä, helppokäyttöisyys, siirrettävyys, emättimen sisäinen tunne, vuodon havaitseminen liikkuessa, vuoto liikkuessa, vuoto ajan mittaan, tahmea liikkuessa, luonnollisen kosteuden havaitseminen , ja voitelukosteus liikkuessa.
|
kuvantamiskäynnillä 1 (1-6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen) ja kuvantamiskäynnillä 2 (1-6 viikkoa kuvantamiskäynnin 1 jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David F. Katz, Ph.D., Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00038440
- U19AI077289 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .