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Estudio de imagen óptica y percepción del usuario del gel vaginal

23 de julio de 2014 actualizado por: Duke University
Este estudio comparará dos técnicas de investigación para medir cómo los geles vaginales se esparcen y recubren la vagina. Este estudio también explorará las experiencias y opiniones de las mujeres que usan este gel vaginal. Queremos comprender cómo las características de un gel, como el grosor o la consistencia del gel, afectan la forma en que el gel se esparce y se siente en el cuerpo. Esperamos usar la información que obtengamos de este estudio para desarrollar futuros geles vaginales que puedan combinarse con medicamentos y usarse para retrasar o detener la propagación de infecciones de transmisión sexual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La farmacocinética de un gel microbicida, es decir, la distribución dependiente del tiempo y el espacio de su(s) ingrediente(s) microbicida(s) activo(s) (API) en todo el cuerpo, se deriva de la distribución dependiente del tiempo y el espacio del propio gel dentro del canal vaginal. Esa distribución también puede servir como una barrera física que retarda la migración de los viriones del VIH transmitidos por el semen a las superficies epiteliales. Dentro de la vagina, el gel crea fuerzas físicas locales ("tensiones") contra las superficies epiteliales; y su distribución a lo largo del canal puede ser tan extensa que el gel se escapa por el introito. Una mujer puede tener sensaciones de esas tensiones y también sentir una fuga de gel. Por lo tanto, la distribución del gel microbicida intravaginal es central tanto para su funcionamiento biológico (para entregar API y también para retardar el transporte del VIH) como para la percepción del comportamiento de los usuarios (es decir, cómo se "siente" y si esa experiencia es placentera o no). Este último, a su vez, puede regir la aceptabilidad del gel y la adherencia al uso designado del gel en los ensayos clínicos. Este estudio caracterizará y correlacionará la distribución del gel y las percepciones sensoriales de las mujeres y las preferencias de esa distribución, para dos volúmenes relevantes (2 ml y 4 ml) de un gel placebo microbicida actual. Un dispositivo óptico de imágenes vaginales medirá la distribución del gel en la vagina. Una encuesta de autoentrevista asistida por computadora (CASI) captará las percepciones y preferencias de las mujeres.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • han tenido relaciones sexuales con penetración vaginal en los últimos 12 meses
  • tener un ciclo menstrual regular (entre 24 y 35 días) y ser capaz de registrar el día de inicio de la menstruación en un diario menstrual
  • capaz de deambular durante 20 minutos consecutivos después de la autoinserción vaginal de gel con un aplicador
  • dispuesto a usar un condón cuando tenga relaciones sexuales dentro de los 4 días anteriores a una visita de estudio
  • dispuesto a evitar el uso de cualquier juguete sexual mecánico dentro de 1 día antes de una visita de estudio
  • dispuesto a usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos si tiene relaciones sexuales durante la duración de la participación en el estudio (anticonceptivo hormonal, ligadura de trompas, procedimiento no quirúrgico como la esterilización transcervical permanente, extirpación de las trompas de Falopio, vasectomía de la pareja)
  • capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • embarazada, potencialmente embarazada, amamantando o tratando de concebir
  • alérgico al látex, fluoresceína, hidroxietilcelulosa, ácido ascórbico, citrato de sodio, ácido cítrico
  • usando un dispositivo intrauterino (DIU)
  • usando depo-provera
  • duchas vaginales durante el transcurso de la participación en el estudio
  • se sometió a una cirugía médica o cosmética que involucró los órganos reproductivos o los genitales en los últimos 6 meses
  • tiene una infección ginecológica u otra afección que requiere tratamiento, como candidiasis, clamidia tracomatis, tricomoniasis, VIH, virus del herpes simple (VHS), neisseria gonorrea, vaginosis bacteriana sintomática o sífilis
  • actualmente inscrito en cualquier otro estudio de investigación que involucre la aplicación de formulaciones vaginales
  • empleados o supervisados ​​por los investigadores del estudio
  • tiene cualquier otra condición que, en opinión del médico del estudio, contraindicaría la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gel vaginal 2ml
Gel de 2 ml insertado por vía vaginal para completar la imagen del gel vaginal y la autoentrevista asistida por computadora.
Otro: imágenes de gel vaginal
Imágenes de la distribución del gel vaginal utilizando dos técnicas de investigación (interferometría de baja coherencia y fluorimetría).
Conductual: autoentrevista asistida por computadora
Cuestionario para recoger las percepciones y preferencias del sujeto con respecto al gel vaginal.
Experimental: 4 ml de gel vaginal
Gel de 4 ml insertado por vía vaginal para completar la imagen del gel vaginal y la autoentrevista asistida por computadora.
Otro: imágenes de gel vaginal
Imágenes de la distribución del gel vaginal utilizando dos técnicas de investigación (interferometría de baja coherencia y fluorimetría).
Conductual: autoentrevista asistida por computadora
Cuestionario para recoger las percepciones y preferencias del sujeto con respecto al gel vaginal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número y frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
grado de recubrimiento de gel vaginal
Periodo de tiempo: en la visita de imágenes 1 (entre 1 y 6 semanas después de la inscripción) y en la visita de imágenes 2 (entre 1 y 6 semanas después de la visita de imágenes 1)
la extensión de la capa de gel vaginal se mide por: espesor de gel medio algebraico y armónico, área de superficie vaginal total con capa de gel detectable, fracción del área de superficie vaginal total que contiene capa de gel detectable, extensión lineal de la capa de gel a lo largo del canal vaginal, proporción de extensión lineal de recubrimiento a lo largo del canal vaginal
en la visita de imágenes 1 (entre 1 y 6 semanas después de la inscripción) y en la visita de imágenes 2 (entre 1 y 6 semanas después de la visita de imágenes 1)
uniformidad del recubrimiento de gel vaginal
Periodo de tiempo: en la visita de imágenes 1 (entre 1 y 6 semanas después de la inscripción) y en la visita de imágenes 2 (entre 1 y 6 semanas después de la visita de imágenes 1)
la uniformidad del recubrimiento de gel vaginal se mide por: el coeficiente de variación del espesor del recubrimiento local y el número, la ubicación y el tamaño de los puntos desnudos individuales de la superficie vaginal sin recubrimiento dentro de la envoltura general del recubrimiento de gel
en la visita de imágenes 1 (entre 1 y 6 semanas después de la inscripción) y en la visita de imágenes 2 (entre 1 y 6 semanas después de la visita de imágenes 1)
percepción y preferencia del sujeto por el gel vaginal
Periodo de tiempo: en la visita de imágenes 1 (entre 1 y 6 semanas después de la inscripción) y en la visita de imágenes 2 (entre 1 y 6 semanas después de la visita de imágenes 1)
respuestas a las preguntas de la autoentrevista asistida por computadora, agrupadas en las siguientes escalas: fugas con la aplicación, facilidad de aplicación, portabilidad, sensación intravaginal, percepción de fugas con la deambulación, fugas con la deambulación, fugas a lo largo del tiempo, pegajosas con la deambulación, percepción de humedad natural , y humedad de lubricación en la deambulación.
en la visita de imágenes 1 (entre 1 y 6 semanas después de la inscripción) y en la visita de imágenes 2 (entre 1 y 6 semanas después de la visita de imágenes 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
The Miriam Hospital
ImQuest Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: David F. Katz, Ph.D., Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00038440
  • U19AI077289 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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