Оптическое изображение и исследование восприятия вагинального геля пользователем
23 июля 2014 г. обновлено: Duke University
В этом исследовании будут сравниваться два экспериментальных метода измерения того, как вагинальные гели распределяются и покрывают влагалище.
В этом исследовании также будут изучены опыт и мнения женщин, использующих этот вагинальный гель.
Мы хотим понять, как характеристики геля, такие как толщина или консистенция геля, влияют на то, как гель распределяется и ощущается в теле.
Мы надеемся использовать информацию, полученную в результате этого исследования, для разработки будущих вагинальных гелей, которые можно было бы сочетать с лекарствами и использовать для замедления или прекращения распространения инфекций, передающихся половым путем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фармакокинетика микробицидного геля, т. е. зависящее от времени и пространства распределение его активных микробицидных ингредиентов (АФИ) по всему телу, происходит от зависящего от времени и пространства распределения самого геля во влагалищном канале.
Это распределение может также служить физическим барьером, который замедляет миграцию переносимых семенной жидкостью вирионов ВИЧ к поверхностям эпителия.
Во влагалище гель создает локальные физические силы («напряжения») на поверхности эпителия; и его распределение по каналу может быть настолько обширным, что гель вытекает из входа.
Женщина может испытывать ощущения этих стрессов, а также ощущать подтекание геля.
Таким образом, интравагинальное распределение микробицидного геля играет центральную роль как в его биологическом функционировании (доставка АФИ, а также замедление транспорта ВИЧ), так и в поведенческом восприятии его пользователями (т.
как это «ощущается» и доставляет ли это удовольствие удовольствие или нет).
Последнее, в свою очередь, может определять приемлемость геля и приверженность назначенному использованию геля в клинических испытаниях.
Это исследование будет характеризовать и сопоставлять распределение геля с сенсорными восприятиями и предпочтениями женщин в отношении этого распределения для двух соответствующих объемов (2 мл и 4 мл) текущего микробицидного геля плацебо.
Оптическое устройство визуализации влагалища измеряет распределение геля во влагалище.
Компьютерное самоинтервьюирование (CASI) поможет выявить восприятие и предпочтения женщин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- имели вагинальный проникающий половой акт в течение последних 12 месяцев
- иметь регулярный менструальный цикл (от 24 до 35 дней) и уметь записывать день начала менструации в дневнике менструаций
- способен передвигаться в течение 20 минут подряд после самостоятельного вагинального введения геля с помощью аппликатора
- готовность использовать презерватив при половом акте в течение 4 дней до исследовательского визита
- готовы отказаться от использования любых механических секс-игрушек в течение 1 дня до исследовательского визита
- готовность использовать один из следующих методов контрацепции при вступлении в половую связь в течение всего периода участия в исследовании (гормональные контрацептивы, перевязка маточных труб, нехирургические процедуры, такие как постоянная трансцервикальная стерилизация, удаление фаллопиевых труб, вазэктомия партнера)
- возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- беременные, потенциально беременные, кормящие грудью или пытающиеся забеременеть
- аллергия на латекс, флуоресцеин, гидроксиэтилцеллюлозу, аскорбиновую кислоту, цитрат натрия, лимонную кислоту
- использование внутриматочной спирали (ВМС)
- с использованием депо-провера
- спринцевание во время участия в исследовании
- перенесшие медицинские или косметические операции на репродуктивных органах или гениталиях в течение последних 6 месяцев
- у вас есть гинекологическая инфекция или другое состояние, требующее лечения, такое как кандидоз, хламидийный трахоматис, трихомониаз, ВИЧ, вирус простого герпеса (ВПГ), нейссерия гонорея, симптоматический бактериальный вагиноз или сифилис
- в настоящее время зарегистрированы в любых других исследованиях, связанных с применением вагинальных составов
- нанятые или находящиеся под надзором исследователей исследования
- иметь любое другое состояние, которое, по мнению врача-исследователя, противопоказывает участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2 мл вагинального геля
2 мл геля вводят вагинально для завершения визуализации вагинального геля и компьютерного самоинтервью.
|
Визуализация распределения вагинального геля с использованием двух методов исследования (низкокогерентная интерферометрия и флуориметрия).
Анкета для сбора информации о восприятии и предпочтениях субъекта в отношении вагинального геля.
|
|
Экспериментальный: 4 мл вагинального геля
4 мл геля вводят вагинально для завершения визуализации вагинального геля и компьютерного самоопроса.
|
Визуализация распределения вагинального геля с использованием двух методов исследования (низкокогерентная интерферометрия и флуориметрия).
Анкета для сбора информации о восприятии и предпочтениях субъекта в отношении вагинального геля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество и частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
степень вагинального гелевого покрытия
Временное ограничение: при 1-м визите для визуализации (между 1-6 неделями после включения) и при 2-м визите для визуализации (между 1-6 неделями после 1-го визита для визуализации)
|
степень гелевого покрытия влагалища измеряется по: средней алгебраической и гармонической толщине геля, общей площади поверхности влагалища с обнаруживаемым гелевым покрытием, доле общей площади поверхности влагалища, содержащей обнаруживаемое гелевое покрытие, линейной протяженности гелевого покрытия вдоль вагинального канала, отношению линейной протяженности покрытия на длину вагинального канала
|
при 1-м визите для визуализации (между 1-6 неделями после включения) и при 2-м визите для визуализации (между 1-6 неделями после 1-го визита для визуализации)
|
|
однородность вагинального гелевого покрытия
Временное ограничение: при 1-м визите для визуализации (между 1-6 неделями после включения) и при 2-м визите для визуализации (между 1-6 неделями после 1-го визита для визуализации)
|
однородность вагинального гелевого покрытия измеряется: коэффициентом вариации локальной толщины покрытия и количеством, расположением и размерами отдельных оголенных участков непокрытой поверхности влагалища в пределах общей оболочки гелевого покрытия
|
при 1-м визите для визуализации (между 1-6 неделями после включения) и при 2-м визите для визуализации (между 1-6 неделями после 1-го визита для визуализации)
|
|
субъективное восприятие и предпочтение вагинального геля
Временное ограничение: при 1-м визите для визуализации (между 1-6 неделями после включения) и при 2-м визите для визуализации (между 1-6 неделями после 1-го визита для визуализации)
|
ответы на вопросы компьютерного самоинтервью, сгруппированные по следующим шкалам: Подтекание при применении, Простота применения, Портативность, Интравагинальное ощущение, Восприятие подтекания при передвижении, Подтекание при передвижении, Подтекание во времени, Липкость при передвижении, Восприятие естественной влажности , и смазочная влага при ходьбе.
|
при 1-м визите для визуализации (между 1-6 неделями после включения) и при 2-м визите для визуализации (между 1-6 неделями после 1-го визита для визуализации)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David F. Katz, Ph.D., Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00038440
- U19AI077289 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования визуализация вагинального геля
-
Karolinska InstitutetЗавершенный
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceЗавершенныйДиастолическая сердечная недостаточностьФранция
-
VisionScope TechnologiesЗавершенныйСлезы мениска | Свободные тела | Суставной остеоартрит | Суставная или капсульная травмаСоединенные Штаты
-
Tufts UniversityРекрутингКариес, СтоматологияСоединенные Штаты
-
National Taiwan University HospitalНеизвестныйНовообразования молочной железы | Масса тела | Ларингеальные маскиТайвань
-
Charite University, Berlin, GermanyНеизвестныйНовообразования поджелудочной железы | Болезнь Крона | Язвенный колит | Семейный аденоматозный полипоз | Дивертикулит | Гепатобилиарное новообразование | Кишечная непроходимость | Рак желудочно-кишечного тракта | Стома Илеостома | Ишемия кишечника | Аномалия желудочно-кишечного тракта | Симптоматические расстройства...Германия
-
University of LouisvilleЗавершенныйЖелудочно-кишечная моторикаСоединенные Штаты
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalЗавершенныйЭффективная техника размещения I-Gel Mask в дыхательных путяхТурция
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentРекрутинг
-
Charite University, Berlin, GermanyНеизвестныйКолоректальный рак | Болезнь Крона | Язвенный колит | Семейный аденоматозный полипоз | Крона Колит | Язвенный колит хронический | Язвенный колит в стадии ремиссии | Подвздошный мешочекГермания