Obrazowanie optyczne i badanie percepcji użytkownika żelu dopochwowego
23 lipca 2014 zaktualizowane przez: Duke University
W tym badaniu porównane zostaną dwie techniki badawcze służące do mierzenia, w jaki sposób żele dopochwowe rozprzestrzeniają się i pokrywają pochwę.
W tym badaniu zostaną również zbadane doświadczenia i opinie kobiet stosujących ten żel dopochwowy.
Chcemy zrozumieć, w jaki sposób właściwości żelu, takie jak grubość lub konsystencja żelu, wpływają na jego rozprowadzanie i odczuwanie w ciele.
Mamy nadzieję, że wykorzystamy informacje zdobyte podczas tego badania do opracowania przyszłych żeli dopochwowych, które można będzie łączyć z lekami i wykorzystywać do spowolnienia lub zatrzymania rozprzestrzeniania się infekcji przenoszonych drogą płciową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Farmakokinetyka żelu bakteriobójczego, tj. zależna od czasu i przestrzeni dystrybucja jego aktywnych składników bakteriobójczych (API) w organizmie, wynika z zależnej od czasu i przestrzeni dystrybucji samego żelu w kanale pochwy.
Ta dystrybucja może również służyć jako fizyczna bariera, która opóźnia migrację wirionów HIV przenoszonych przez nasienie na powierzchnie nabłonka.
W pochwie żel wytwarza lokalne siły fizyczne („naprężenia”) działające na powierzchnie nabłonka; a jego rozmieszczenie wzdłuż kanału może być tak rozległe, że żel wycieka z wejścia.
Kobieta może odczuwać te napięcia, a także odczuwać wyciek żelu.
Zatem dopochwowa dystrybucja żelu bakteriobójczego ma kluczowe znaczenie zarówno dla jego biologicznego funkcjonowania (dostarczanie API, jak i spowolnienie transportu HIV), jak i behawioralnego postrzegania go przez użytkowników (tj.
jak to „czuje się” i czy to doświadczenie jest przyjemne, czy nie).
Te ostatnie z kolei mogą decydować o dopuszczalności żelu i przestrzeganiu wyznaczonego stosowania żelu w badaniach klinicznych.
To badanie scharakteryzuje i skoreluje dystrybucję żelu oraz percepcję sensoryczną kobiet i preferencje dotyczące tej dystrybucji, dla dwóch odpowiednich objętości (2 ml i 4 ml) obecnego żelu placebo środka bakteriobójczego.
Optyczne urządzenie do obrazowania pochwy mierzy dystrybucję żelu w pochwie.
Ankieta samooceny wspomagana komputerowo (CASI) pozwoli uchwycić postrzeganie i preferencje kobiet.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w ciągu ostatnich 12 miesięcy odbyły stosunek płciowy z penetracją pochwową
- mieć regularne cykle miesiączkowe (między 24-35 dniami) i być w stanie zapisać dzień wystąpienia miesiączki w dzienniczku menstruacyjnym
- zdolne do poruszania się przez 20 kolejnych minut po samodzielnym wprowadzeniu żelu dopochwowego za pomocą aplikatora
- gotowość do użycia prezerwatywy podczas stosunku płciowego w ciągu 4 dni przed wizytą studyjną
- chcą uniknąć używania jakichkolwiek mechanicznych zabawek erotycznych w ciągu 1 dnia przed wizytą studyjną
- gotowość do stosowania jednej z poniższych metod antykoncepcji w przypadku współżycia seksualnego w czasie trwania badania (antykoncepcja hormonalna, podwiązanie jajowodów, zabiegi niechirurgiczne, takie jak trwała sterylizacja przezszyjkowa, usunięcie jajowodów, wazektomia partnera)
- w stanie wyrazić świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- w ciąży, potencjalnie w ciąży, karmiących piersią lub próbujących zajść w ciążę
- uczulenie na lateks, fluoresceinę, hydroksyetylocelulozę, kwas askorbinowy, cytrynian sodu, kwas cytrynowy
- za pomocą urządzenia wewnątrzmacicznego (IUD)
- za pomocą depo-provera
- irygacji w trakcie udziału w badaniu
- przeszła operację medyczną lub kosmetyczną dotyczącą narządów rozrodczych lub genitaliów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- masz infekcję ginekologiczną lub inny stan wymagający leczenia, taki jak kandydoza, chlamydia trachomatis, rzęsistkowica, HIV, wirus opryszczki pospolitej (HSV), rzeżączka Neisseria, objawowe bakteryjne zapalenie pochwy lub kiła
- obecnie uczestniczących w jakichkolwiek innych badaniach naukowych dotyczących stosowania preparatów dopochwowych
- zatrudnionych lub nadzorowanych przez badaczy
- mieć jakikolwiek inny stan, który w opinii lekarza prowadzącego badanie stanowiłby przeciwwskazanie do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żel dopochwowy 2 ml
2 ml żelu wprowadzone dopochwowo w celu zakończenia obrazowania żelem dopochwowym i wywiadu wspomaganego komputerowo.
|
Obrazowanie dystrybucji żelu w pochwie za pomocą dwóch technik badawczych (interferometria o niskiej koherencji i fluorymetria).
Kwestionariusz mający na celu zebranie opinii i preferencji pacjentki w odniesieniu do żelu dopochwowego.
|
|
Eksperymentalny: Żel dopochwowy 4 ml
4 ml żelu wprowadzone dopochwowo w celu zakończenia obrazowania żelem dopochwowym i wywiadu wspomaganego komputerowo.
|
Obrazowanie dystrybucji żelu w pochwie za pomocą dwóch technik badawczych (interferometria o niskiej koherencji i fluorymetria).
Kwestionariusz mający na celu zebranie opinii i preferencji pacjentki w odniesieniu do żelu dopochwowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczba i częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stopień powlekania żelem pochwy
Ramy czasowe: podczas wizyty obrazowej 1 (między 1-6 tygodniami po włączeniu) i podczas wizyty obrazowej 2 (między 1 a 6 tygodniami po wizycie obrazowej 1)
|
stopień żelowania pochwy mierzy się na podstawie: średniej algebraicznej i harmonicznej grubości żelu, całkowitej powierzchni pochwy z wykrywalną żelową powłoką, ułamka całkowitej powierzchni pochwy zawierającej wykrywalną żelową powłokę, liniowego zasięgu żelowej powłoki wzdłuż kanału pochwy, stosunku liniowego zasięgu powłoki do długości kanału pochwy
|
podczas wizyty obrazowej 1 (między 1-6 tygodniami po włączeniu) i podczas wizyty obrazowej 2 (między 1 a 6 tygodniami po wizycie obrazowej 1)
|
|
jednorodność żelowej powłoki pochwy
Ramy czasowe: podczas wizyty obrazowej 1 (między 1-6 tygodniami po włączeniu) i podczas wizyty obrazowej 2 (między 1 a 6 tygodniami po wizycie obrazowej 1)
|
jednorodność powłoki żelowej dopochwowej mierzy się za pomocą: współczynnika zmienności miejscowej grubości powłoki oraz liczby, lokalizacji i rozmiarów pojedynczych odsłoniętych miejsc na niepowlekanej powierzchni pochwy w obrębie całej otoczki żelowej
|
podczas wizyty obrazowej 1 (między 1-6 tygodniami po włączeniu) i podczas wizyty obrazowej 2 (między 1 a 6 tygodniami po wizycie obrazowej 1)
|
|
postrzeganie przez pacjentkę i preferencje dotyczące żelu dopochwowego
Ramy czasowe: podczas wizyty obrazowej 1 (między 1-6 tygodniami po włączeniu) i podczas wizyty obrazowej 2 (między 1 a 6 tygodniami po wizycie obrazowej 1)
|
odpowiedzi na pytania z wywiadu wspomaganego komputerowo, pogrupowane w następujące skale: Wycieki przy aplikacji, Łatwość aplikacji, Przenośność, Odczucie wewnątrzpochwowe, Postrzeganie wycieku przy chodzeniu, Wyciek przy chodzeniu, Przeciek w czasie, Lepkość przy chodzeniu, Postrzeganie naturalnej wilgoci oraz Wilgotność smaru podczas poruszania się.
|
podczas wizyty obrazowej 1 (między 1-6 tygodniami po włączeniu) i podczas wizyty obrazowej 2 (między 1 a 6 tygodniami po wizycie obrazowej 1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David F. Katz, Ph.D., Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00038440
- U19AI077289 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .