Optisk bildbehandling och användarperceptionsstudie av vaginal gel
23 juli 2014 uppdaterad av: Duke University
Denna studie kommer att jämföra två undersökningstekniker för att mäta hur vaginal geler sprider sig och täcker slidan.
Denna studie kommer också att utforska erfarenheter och åsikter från kvinnor som använder denna vaginal gel.
Vi vill förstå hur egenskaperna hos en gel, såsom en gels tjocklek eller konsistens, påverkar hur gelen sprider sig och känns i kroppen.
Vi hoppas kunna använda informationen vi lär oss från denna studie för att utveckla framtida vaginalgeler som kan kombineras med mediciner och användas för att bromsa eller stoppa spridningen av sexuellt överförbara infektioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Farmakokinetiken för en mikrobicidgel, d.v.s. den tids- och rumsberoende fördelningen av dess aktiva mikrobicida ingrediens(er) (API) i hela kroppen, härrör från den tids- och rumsberoende fördelningen av själva gelen i vaginalkanalen.
Denna distribution kan också fungera som en fysisk barriär som fördröjer migration av spermaburna HIV-virioner till epitelytor.
Inuti slidan skapar gelén lokala fysiska krafter ("påfrestningar") mot epitelytorna; och dess fördelning längs kanalen kan vara så omfattande att gel läcker ut från introitus.
En kvinna kan känna av dessa påfrestningar och även känna gelläckage.
Sålunda är distribution av intravaginal mikrobicidgel central för både dess biologiska funktion (för att leverera API:er och även för att bromsa HIV-transport) och användarnas beteendeuppfattning om den (dvs.
hur det "känns" och om den upplevelsen är njutbar eller inte).
Det senare kan i sin tur styra acceptansen av gelén och vidhäftningen till avsedd gelanvändning i kliniska prövningar.
Denna studie kommer att karakterisera och korrelera gelfördelning och kvinnors sensoriska uppfattningar och preferenser för denna distribution, för två relevanta volymer (2 ml och 4 ml) av en aktuell mikrobicid placebogel.
En optisk vaginal bildapparat kommer att mäta gelfördelningen i slidan.
En datorstödd självintervju (CASI) undersökning kommer att fånga kvinnors uppfattningar och preferenser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har haft vaginalt penetrerande samlag under de senaste 12 månaderna
- ha en regelbunden menstruationscykel (mellan 24-35 dagar) och kunna registrera dagen för menstruationsstart i en menstruationsdagbok
- kan röra sig i 20 minuter i följd efter vaginal självinförande av gel med hjälp av en applikator
- villig att använda kondom vid samlag inom 4 dagar före ett studiebesök
- villig att undvika att använda någon mekanisk sexleksak inom 1 dag före ett studiebesök
- villig att använda en av följande preventivmetoder om man deltar i samlag under den tid som deltagandet i studien (hormonellt preventivmedel, tubal ligering, icke-kirurgiskt ingrepp såsom permanent transcervikal sterilisering, äggledare borttagna, partnervasektomi)
- kunna ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- gravid, potentiellt gravid, ammar eller försöker bli gravid
- allergisk mot latex, fluorescein, hydroxietylcellulosa, askorbinsyra, natriumcitrat, citronsyra
- använda en intrauterin enhet (IUD)
- använder depo-provera
- sköljning under deltagandet i studien
- genomgått medicinsk eller kosmetisk kirurgi som involverar reproduktionsorganen eller könsorganen under de senaste 6 månaderna
- har en gynekologisk infektion eller annat tillstånd som kräver behandling, såsom candidiasis, klamydia trachomatis, trichomoniasis, HIV, herpes simplex virus (HSV), neisseria gonorré, symptomatisk bakteriell vaginos eller syfilis
- för närvarande inskriven i andra forskningsstudier som involverar applicering av vaginala formuleringar
- anställd eller övervakad av studiens utredare
- har något annat villkor som enligt studieläkarens uppfattning skulle kontraindicera deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 2 ml vaginal gel
2 mL gel införs vaginalt för att slutföra vaginal gelbild och datorstödd självintervju.
|
Avbildning av vaginal geldistribution med två undersökningstekniker (låg koherensinterferometri och fluorimetri).
Frågeformulär för att samla in personens uppfattningar och preferenser med avseende på vaginalgelen.
|
|
Experimentell: 4 ml vaginal gel
4 mL gel införs vaginalt för att slutföra vaginal gelbild och datorstödd självintervju.
|
Avbildning av vaginal geldistribution med två undersökningstekniker (låg koherensinterferometri och fluorimetri).
Frågeformulär för att samla in personens uppfattningar och preferenser med avseende på vaginalgelen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antal och frekvens av biverkningar
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
omfattningen av vaginal gelbeläggning
Tidsram: vid bildbesök 1 (mellan 1-6 veckor efter inskrivning) och vid bildbesök 2 (mellan 1 - 6 veckor efter bildbesök 1)
|
omfattningen av vaginal gelbeläggning mäts genom: algebraisk och harmonisk medelgeltjocklek, total vaginal yta med detekterbar gelbeläggning, andel av total vaginal yta som innehåller detekterbar gelbeläggning, linjär utsträckning av gelbeläggning längs vaginalkanalen, förhållandet mellan linjär utsträckning av beläggning till längden av slidkanalen
|
vid bildbesök 1 (mellan 1-6 veckor efter inskrivning) och vid bildbesök 2 (mellan 1 - 6 veckor efter bildbesök 1)
|
|
enhetlighet av vaginal gelbeläggning
Tidsram: vid bildbesök 1 (mellan 1-6 veckor efter inskrivning) och vid bildbesök 2 (mellan 1 - 6 veckor efter bildbesök 1)
|
likformigheten hos vaginal gelbeläggning mäts genom: variationskoefficient för lokal beläggningstjocklek och antalet, placeringen och storlekarna av individuella kala fläckar av obelagd vaginal yta inom det övergripande gelbeläggningshöljet
|
vid bildbesök 1 (mellan 1-6 veckor efter inskrivning) och vid bildbesök 2 (mellan 1 - 6 veckor efter bildbesök 1)
|
|
ämnesuppfattning och preferens för vaginal gel
Tidsram: vid bildbesök 1 (mellan 1-6 veckor efter inskrivning) och vid bildbesök 2 (mellan 1 - 6 veckor efter bildbesök 1)
|
svar på datorstödda självintervjufrågor, grupperade i följande skalor: Läckor med applicering, Lätt att applicera, Portabilitet, Intravaginal känsla, Perception av läckage med Ambulation, Läckage med Ambulation, Läckage över tid, Sticky with Ambulation, Perception of Natural Wetness , och Smörjfuktighet vid ambulation.
|
vid bildbesök 1 (mellan 1-6 veckor efter inskrivning) och vid bildbesök 2 (mellan 1 - 6 veckor efter bildbesök 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David F. Katz, Ph.D., Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
29 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Pro00038440
- U19AI077289 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .