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Estudo de Imagem Óptica e Percepção do Usuário de Gel Vaginal

23 de julho de 2014 atualizado por: Duke University
Este estudo irá comparar duas técnicas de investigação para medir como os géis vaginais se espalham e revestem a vagina. Este estudo também explorará as experiências e opiniões de mulheres que usam este gel vaginal. Queremos entender como as características de um gel, como a espessura ou consistência de um gel, afetam como o gel se espalha e se sente no corpo. Esperamos usar as informações que aprendemos com este estudo para desenvolver futuros géis vaginais que possam ser combinados com medicamentos e usados ​​para retardar ou impedir a propagação de infecções sexualmente transmissíveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A farmacocinética de um gel microbicida, ou seja, a distribuição dependente do tempo e do espaço de seu(s) ingrediente(s) microbicida(s) ativo(s) (APIs) por todo o corpo, deriva da distribuição dependente do tempo e do espaço do próprio gel dentro do canal vaginal. Essa distribuição também pode servir como uma barreira física que retarda a migração dos vírions do HIV transmitidos pelo sêmen para as superfícies epiteliais. Dentro da vagina, o gel cria forças físicas locais ("stresses") contra as superfícies epiteliais; e sua distribuição ao longo do canal pode ser tão extensa que o gel vaza do intróito. Uma mulher pode ter sensações dessas tensões e também sentir vazamento de gel. Assim, a distribuição intravaginal de gel microbicida é fundamental tanto para o seu funcionamento biológico (para fornecer APIs e também para retardar o transporte do HIV) quanto para a percepção comportamental dos usuários (ou seja, como "sente" e se essa experiência é prazerosa ou não). O último, por sua vez, pode governar a aceitabilidade do gel e a adesão ao uso de gel designado em ensaios clínicos. Este estudo irá caracterizar e correlacionar a distribuição do gel e as percepções sensoriais e preferências das mulheres dessa distribuição, para dois volumes relevantes (2 mL e 4 mL) de um gel placebo microbicida atual. Um dispositivo óptico de imagem vaginal medirá a distribuição do gel na vagina. Uma pesquisa de auto-entrevista assistida por computador (CASI) irá capturar as percepções e preferências das mulheres.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • tiveram relações sexuais com penetração vaginal nos últimos 12 meses
  • ter um ciclo menstrual regular (entre 24-35 dias) e ser capaz de registrar o dia do início da menstruação em um diário menstrual
  • capaz de deambular por 20 minutos consecutivos após a auto-inserção vaginal de gel usando um aplicador
  • disposto a usar preservativo ao se envolver em relações sexuais dentro de 4 dias antes de uma visita do estudo
  • disposto a evitar o uso de qualquer brinquedo sexual mecânico dentro de 1 dia antes de uma visita de estudo
  • disposto a usar um dos seguintes métodos de contracepção se tiver relações sexuais durante a duração da participação no estudo (contraceptivo hormonal, laqueadura tubária, procedimento não cirúrgico, como esterilização transcervical permanente, trompas de Falópio removidas, vasectomia do parceiro)
  • capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • grávida, potencialmente grávida, amamentando ou tentando engravidar
  • alérgico ao látex, fluoresceína, hidroxietilcelulose, ácido ascórbico, citrato de sódio, ácido cítrico
  • usando um dispositivo intra-uterino (DIU)
  • usando depo-provera
  • duchas higiênicas durante a participação no estudo
  • teve cirurgia médica ou cosmética envolvendo os órgãos reprodutivos ou genitais nos últimos 6 meses
  • tem uma infecção ginecológica ou outra condição que requer tratamento, como candidíase, clamídia trachomatis, tricomoníase, HIV, vírus do herpes simples (HSV), neisseria gonorréia, vaginose bacteriana sintomática ou sífilis
  • atualmente inscrito em qualquer outro estudo de pesquisa envolvendo a aplicação de formulações vaginais
  • empregado ou supervisionado pelos investigadores do estudo
  • tem qualquer outra condição que, na opinião do médico do estudo, contra-indique a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 2 ml de gel vaginal
2 mL de gel inserido vaginalmente para conclusão da imagem de gel vaginal e auto-entrevista auxiliada por computador.
Outro: imagiologia de gel vaginal
Imagem da distribuição de gel vaginal usando duas técnicas de investigação (interferometria de baixa coerência e fluorimetria).
Comportamental: auto entrevista assistida por computador
Questionário para colher as percepções e preferências do sujeito em relação ao gel vaginal.
Experimental: 4 ml de gel vaginal
4 mL de gel inserido vaginalmente para conclusão da imagem de gel vaginal e auto-entrevista auxiliada por computador.
Outro: imagiologia de gel vaginal
Imagem da distribuição de gel vaginal usando duas técnicas de investigação (interferometria de baixa coerência e fluorimetria).
Comportamental: auto entrevista assistida por computador
Questionário para colher as percepções e preferências do sujeito em relação ao gel vaginal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
número e frequência de eventos adversos
Prazo: até 6 meses
até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
extensão do revestimento de gel vaginal
Prazo: na visita de imagem 1 (entre 1-6 semanas após a inscrição) e na visita de imagem 2 (entre 1 - 6 semanas após a visita de imagem 1)
a extensão do revestimento de gel vaginal é medida por: espessura média algébrica e harmônica do gel, área total da superfície vaginal com revestimento de gel detectável, fração da área total da superfície vaginal contendo revestimento de gel detectável, extensão linear do revestimento de gel ao longo do canal vaginal, razão da extensão linear de revestimento ao comprimento do canal vaginal
na visita de imagem 1 (entre 1-6 semanas após a inscrição) e na visita de imagem 2 (entre 1 - 6 semanas após a visita de imagem 1)
uniformidade do revestimento de gel vaginal
Prazo: na visita de imagem 1 (entre 1-6 semanas após a inscrição) e na visita de imagem 2 (entre 1 - 6 semanas após a visita de imagem 1)
a uniformidade do revestimento de gel vaginal é medida por: coeficiente de variação da espessura do revestimento local e o número, localização e tamanhos de manchas nuas individuais da superfície vaginal não revestida dentro do envelope geral do revestimento de gel
na visita de imagem 1 (entre 1-6 semanas após a inscrição) e na visita de imagem 2 (entre 1 - 6 semanas após a visita de imagem 1)
percepção do sujeito e preferência de gel vaginal
Prazo: na visita de imagem 1 (entre 1-6 semanas após a inscrição) e na visita de imagem 2 (entre 1 - 6 semanas após a visita de imagem 1)
respostas às perguntas da auto-entrevista auxiliada por computador, agrupadas nas seguintes escalas: vazamentos com aplicação, facilidade de aplicação, portabilidade, sensação intravaginal, percepção de vazamento com deambulação, vazamento com deambulação, vazamento ao longo do tempo, pegajoso com deambulação, percepção de umidade natural , e Umidade de Lubrificação na Deambulação.
na visita de imagem 1 (entre 1-6 semanas após a inscrição) e na visita de imagem 2 (entre 1 - 6 semanas após a visita de imagem 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
The Miriam Hospital
ImQuest Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: David F. Katz, Ph.D., Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

29 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00038440
  • U19AI077289 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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