Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie optického zobrazování a uživatelského vnímání vaginálního gelu

23. července 2014 aktualizováno: Duke University
Tato studie porovná dvě vyšetřovací techniky pro měření toho, jak se vaginální gely šíří a pokrývají pochvu. Tato studie bude také zkoumat zkušenosti a názory žen používajících tento vaginální gel. Chceme porozumět tomu, jak vlastnosti gelu, jako je tloušťka nebo konzistence gelu, ovlivňují to, jak se gel roztírá a cítí v těle. Doufáme, že informace, které se z této studie naučíme, využijeme k vývoji budoucích vaginálních gelů, které by bylo možné kombinovat s léky a použít ke zpomalení nebo zastavení šíření sexuálně přenosných infekcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Farmakokinetika mikrobicidního gelu, tj. časově a prostorově závislá distribuce jeho aktivní mikrobicidní složky (složek) (API) v těle, je odvozena od časově a prostorově závislé distribuce samotného gelu ve vaginálním kanálu. Tato distribuce může také sloužit jako fyzická bariéra, která zpomaluje migraci virionů HIV přenášených semenem na povrchy epitelu. V pochvě gel vytváří místní fyzické síly ("namáhání") proti povrchům epitelu; a jeho distribuce podél kanálu může být tak rozsáhlá, že gel vytéká z introitu. Žena může mít pocity těchto stresů a také pociťovat únik gelu. Intravaginální distribuce mikrobicidního gelu je tedy zásadní jak pro jeho biologické fungování (pro dodávání API a také pro zpomalení transportu HIV), tak pro jeho behaviorální vnímání uživateli (tj. jak se to "cítí" a zda je tato zkušenost příjemná nebo ne). Ten může zase řídit přijatelnost gelu a přilnavost k určenému použití gelu v klinických studiích. Tato studie bude charakterizovat a korelovat distribuci gelu a ženské smyslové vnímání a preference této distribuce pro dva relevantní objemy (2 ml a 4 ml) současného mikrobicidního placeba gelu. Optické vaginální zobrazovací zařízení bude měřit distribuci gelu ve vagíně. Průzkum CASI (computer-assisted self-interview) zachytí vnímání a preference žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • měli v posledních 12 měsících vaginální penetrační styk
  • mít pravidelný menstruační cyklus (mezi 24-35 dny) a být schopen zaznamenat den začátku menstruace do menstruačního deníku
  • schopnost chodit po dobu 20 po sobě jdoucích minut po vaginálním samozavedení gelu pomocí aplikátoru
  • ochoten použít kondom při pohlavním styku do 4 dnů před studijní návštěvou
  • ochoten vyhnout se použití jakékoli mechanické sexuální hračky během 1 dne před studijní návštěvou
  • ochoten používat jednu z následujících metod antikoncepce, pokud se účastníte pohlavního styku po dobu účasti ve studii (hormonální antikoncepce, podvázání vejcovodů, nechirurgický zákrok, jako je trvalá transcervikální sterilizace, odstranění vejcovodů, partnerská vasektomie)
  • schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • těhotná, potenciálně těhotná, kojící nebo se snaží otěhotnět
  • alergický na latex, fluorescein, hydroxyethylcelulózu, kyselinu askorbovou, citrát sodný, kyselinu citrónovou
  • pomocí nitroděložního tělíska (IUD)
  • pomocí depo-provera
  • douching v průběhu účasti ve studii
  • podstoupil lékařskou nebo kosmetickou operaci zahrnující reprodukční orgány nebo genitálie během posledních 6 měsíců
  • máte gynekologickou infekci nebo jiný stav vyžadující léčbu, jako je kandidóza, chlamydia trachomatis, trichomoniáza, HIV, virus herpes simplex (HSV), neisseria gonorrhea, symptomatická bakteriální vaginóza nebo syfilis
  • v současné době zařazen do jakýchkoli jiných výzkumných studií zahrnujících aplikaci vaginálních přípravků
  • zaměstnáni nebo pod dohledem výzkumných pracovníků studie
  • mít jakýkoli jiný stav, který by podle názoru lékaře studie kontraindikoval účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2 ml vaginálního gelu
2 ml gelu zavedené vaginálně pro dokončení zobrazení vaginálního gelu a počítačově podporovaný sebepohovor.
Jiný: zobrazování vaginálním gelem
Zobrazení distribuce vaginálního gelu pomocí dvou vyšetřovacích technik (nízko koherenční interferometrie a fluorimetrie).
Behaviorální: počítačově podporovaný samostatný rozhovor
Dotazník ke shromáždění vnímání a preferencí subjektu s ohledem na vaginální gel.
Experimentální: 4 ml vaginálního gelu
4 ml gelu zavedeného vaginálně pro dokončení zobrazení vaginálního gelu a počítačově podporovaného vlastního rozhovoru.
Jiný: zobrazování vaginálním gelem
Zobrazení distribuce vaginálního gelu pomocí dvou vyšetřovacích technik (nízko koherenční interferometrie a fluorimetrie).
Behaviorální: počítačově podporovaný samostatný rozhovor
Dotazník ke shromáždění vnímání a preferencí subjektu s ohledem na vaginální gel.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet a četnost nežádoucích účinků
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozsah vaginálního gelového povlaku
Časové okno: při návštěvě 1 (mezi 1–6 týdny po zařazení) a při návštěvě 2 (mezi 1–6 týdny po návštěvě 1)
rozsah vaginálního gelového povlaku se měří: algebraickou a harmonickou střední tloušťkou gelu, celkovou plochou vaginálního povrchu s detekovatelným gelovým povlakem, zlomkem celkové plochy vaginálního povrchu obsahující detekovatelný gelový povlak, lineárním rozsahem gelového povlaku podél vaginálního kanálu, poměrem lineárního rozsahu povlaku na délku vaginálního kanálu
při návštěvě 1 (mezi 1–6 týdny po zařazení) a při návštěvě 2 (mezi 1–6 týdny po návštěvě 1)
rovnoměrnost vaginálního gelového povlaku
Časové okno: při návštěvě 1 (mezi 1–6 týdny po zařazení) a při návštěvě 2 (mezi 1–6 týdny po návštěvě 1)
jednotnost vaginálního gelového povlaku se měří: variačním koeficientem lokální tloušťky povlaku a počtem, umístěním a velikostí jednotlivých holých míst nepotaženého vaginálního povrchu v rámci celkového gelového povlaku
při návštěvě 1 (mezi 1–6 týdny po zařazení) a při návštěvě 2 (mezi 1–6 týdny po návštěvě 1)
subjektivní vnímání a preference vaginálního gelu
Časové okno: při návštěvě 1 (mezi 1–6 týdny po zařazení) a při návštěvě 2 (mezi 1–6 týdny po návštěvě 1)
odpovědi na otázky počítačově podporovaného vlastního rozhovoru, seskupené do následujících škál: úniky s aplikací, snadnost aplikace, přenositelnost, intravaginální pocit, vnímání úniku při chůzi, únik při chůzi, únik v průběhu času, lepkavá při chůzi, vnímání přirozené vlhkosti a Vlhkost mazání při ambulaci.
při návštěvě 1 (mezi 1–6 týdny po zařazení) a při návštěvě 2 (mezi 1–6 týdny po návštěvě 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
The Miriam Hospital
ImQuest Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David F. Katz, Ph.D., Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Pro00038440
  • U19AI077289 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na zobrazování vaginálním gelem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit