Optische beeldvorming en gebruikersperceptiestudie van vaginale gel
23 juli 2014 bijgewerkt door: Duke University
Deze studie vergelijkt twee onderzoekstechnieken om te meten hoe vaginale gels zich verspreiden en de vagina bedekken.
Deze studie zal ook de ervaringen en meningen onderzoeken van vrouwen die deze vaginale gel gebruiken.
We willen begrijpen hoe de kenmerken van een gel, zoals de dikte of consistentie van een gel, van invloed zijn op hoe de gel zich verspreidt en aanvoelt in het lichaam.
We hopen de informatie die we uit dit onderzoek leren te gebruiken om toekomstige vaginale gels te ontwikkelen die kunnen worden gecombineerd met medicijnen en die kunnen worden gebruikt om de verspreiding van seksueel overdraagbare aandoeningen te vertragen of te stoppen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De farmacokinetiek van een microbicide gel, d.w.z. de tijd- en ruimteafhankelijke verdeling van de actieve microbicide ingrediënt(en) (API's) door het lichaam, is afgeleid van de tijd- en ruimteafhankelijke verdeling van de gel zelf in het vaginale kanaal.
Die verspreiding kan ook dienen als een fysieke barrière die de migratie van door sperma overgedragen HIV-virionen naar epitheeloppervlakken vertraagt.
In de vagina creëert de gel lokale fysieke krachten ("spanningen") tegen de epitheeloppervlakken; en de verspreiding langs het kanaal kan zo uitgebreid zijn dat er gel uit de introïtus lekt.
Een vrouw kan die spanningen voelen en ook gellekkage voelen.
De intravaginale distributie van microbicide gel staat dus centraal in zowel de biologische werking ervan (om API's af te leveren en ook om het HIV-transport te vertragen) als de gedragsperceptie ervan door gebruikers (d.w.z.
hoe het "voelt" en of die ervaring plezierig is of niet).
Dit laatste kan op zijn beurt de aanvaardbaarheid van de gel en de naleving van het aangewezen gelgebruik in klinische onderzoeken bepalen.
Deze studie zal de geldistributie en de zintuiglijke waarnemingen en voorkeuren van vrouwen van die distributie karakteriseren en correleren, voor twee relevante volumes (2 ml en 4 ml) van een huidige microbicide placebo-gel.
Een optisch vaginaal beeldvormingsapparaat meet de gelverdeling in de vagina.
Een computerondersteund zelfinterview (CASI)-onderzoek zal de percepties en voorkeuren van vrouwen vastleggen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vaginale penetrerende geslachtsgemeenschap hebben gehad in de afgelopen 12 maanden
- een regelmatige menstruatiecyclus hebben (tussen 24-35 dagen) en de dag waarop de menstruatie begint in een menstruatiedagboek kunnen noteren
- in staat om gedurende 20 opeenvolgende minuten te lopen na vaginale zelfinbrenging van gel met behulp van een applicator
- bereid om binnen 4 dagen voor een studiebezoek een condoom te gebruiken bij geslachtsgemeenschap
- bereid om geen mechanisch seksspeeltje te gebruiken binnen 1 dag voor een studiebezoek
- bereid om een van de volgende anticonceptiemethodes te gebruiken bij geslachtsgemeenschap tijdens de duur van deelname aan het onderzoek (hormonaal anticonceptiemiddel, afbinden van de eileiders, niet-chirurgische ingrepen zoals permanente transcervicale sterilisatie, verwijdering van de eileiders, vasectomie van de partner)
- geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- zwanger, mogelijk zwanger, borstvoeding geeft of probeert zwanger te worden
- allergisch voor latex, fluoresceïne, hydroxyethylcellulose, ascorbinezuur, natriumcitraat, citroenzuur
- met behulp van een spiraaltje (IUD)
- depo-provera gebruiken
- douchen tijdens deelname aan het onderzoek
- in de afgelopen 6 maanden medische of cosmetische chirurgie heeft ondergaan waarbij de voortplantingsorganen of geslachtsorganen betrokken waren
- een gynaecologische infectie of andere aandoening heeft die behandeling vereist, zoals candidiasis, chlamydia trachomatis, trichomoniasis, HIV, herpes simplex virus (HSV), neisseria gonorroe, symptomatische bacteriële vaginose of syfilis
- momenteel ingeschreven in andere onderzoeksstudies met betrekking tot de toepassing van vaginale formuleringen
- in dienst zijn van of onder toezicht staan van de onderzoeksonderzoekers
- een andere aandoening heeft die, naar de mening van de onderzoeksarts, een contra-indicatie zou vormen voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2 ml vaginale gel
2 ml gel vaginaal ingebracht voor voltooiing van vaginale gelbeeldvorming en computerondersteund zelfinterview.
|
Beeldvorming van vaginale gelverdeling met behulp van twee onderzoekstechnieken (interferometrie met lage coherentie en fluorimetrie).
Vragenlijst om de percepties en voorkeuren van de proefpersoon met betrekking tot de vaginale gel te verzamelen.
|
|
Experimenteel: 4 ml vaginale gel
4 ml gel vaginaal ingebracht voor voltooiing van vaginale gelbeeldvorming en computerondersteund zelfinterview.
|
Beeldvorming van vaginale gelverdeling met behulp van twee onderzoekstechnieken (interferometrie met lage coherentie en fluorimetrie).
Vragenlijst om de percepties en voorkeuren van de proefpersoon met betrekking tot de vaginale gel te verzamelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal en frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mate van vaginale gelcoating
Tijdsspanne: bij beeldvormingsbezoek 1 (tussen 1-6 weken na inschrijving) en bij beeldvormingsbezoek 2 (tussen 1-6 weken na beeldvormingsbezoek 1)
|
mate van vaginale gelcoating wordt gemeten door: algebraïsche en harmonische gemiddelde geldikte, totale vaginale oppervlakte met detecteerbare gelcoating, fractie van totale vaginale oppervlakte met detecteerbare gelcoating, lineaire omvang van gelcoating langs het vaginale kanaal, verhouding van lineaire omvang van coating tot de lengte van het vaginale kanaal
|
bij beeldvormingsbezoek 1 (tussen 1-6 weken na inschrijving) en bij beeldvormingsbezoek 2 (tussen 1-6 weken na beeldvormingsbezoek 1)
|
|
uniformiteit van vaginale gelcoating
Tijdsspanne: bij beeldvormingsbezoek 1 (tussen 1-6 weken na inschrijving) en bij beeldvormingsbezoek 2 (tussen 1-6 weken na beeldvormingsbezoek 1)
|
uniformiteit van vaginale gelcoating wordt gemeten door: variatiecoëfficiënt van lokale coatingdikte en het aantal, de locatie en de grootte van individuele kale plekken van het niet-gecoate vaginale oppervlak binnen de algehele gelcoating-omhulling
|
bij beeldvormingsbezoek 1 (tussen 1-6 weken na inschrijving) en bij beeldvormingsbezoek 2 (tussen 1-6 weken na beeldvormingsbezoek 1)
|
|
subjectperceptie en voorkeur van vaginale gel
Tijdsspanne: bij beeldvormingsbezoek 1 (tussen 1-6 weken na inschrijving) en bij beeldvormingsbezoek 2 (tussen 1-6 weken na beeldvormingsbezoek 1)
|
antwoorden op de computerondersteunde zelfinterviewvragen, gegroepeerd in de volgende schalen: Lekkage bij aanbrengen, Gemakkelijk aan te brengen, Draagbaarheid, Intravaginaal gevoel, Perceptie van lekkage bij lopen, Lekken bij lopen, Lekkage in de loop van de tijd, Kleverig bij lopen, Waarneming van natuurlijke nattigheid , en smering Vocht op ambulatie.
|
bij beeldvormingsbezoek 1 (tussen 1-6 weken na inschrijving) en bij beeldvormingsbezoek 2 (tussen 1-6 weken na beeldvormingsbezoek 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David F. Katz, Ph.D., Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
29 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00038440
- U19AI077289 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .