Imagerie optique et étude de la perception des utilisateurs du gel vaginal
23 juillet 2014 mis à jour par: Duke University
Cette étude comparera deux techniques expérimentales pour mesurer la façon dont les gels vaginaux se propagent et recouvrent le vagin.
Cette étude explorera également les expériences et les opinions des femmes utilisant ce gel vaginal.
Nous voulons comprendre comment les caractéristiques d'un gel, telles que l'épaisseur ou la consistance d'un gel, affectent la façon dont le gel se propage et se sent dans le corps.
Nous espérons utiliser les informations tirées de cette étude pour développer de futurs gels vaginaux qui pourraient être combinés avec des médicaments et utilisés pour ralentir ou arrêter la propagation des infections sexuellement transmissibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pharmacocinétique d'un gel microbicide, c'est-à-dire la distribution en fonction du temps et de l'espace de son ou ses ingrédients microbicides actifs (API) dans tout le corps, découle de la distribution en fonction du temps et de l'espace du gel lui-même dans le canal vaginal.
Cette distribution peut également servir de barrière physique qui retarde la migration des virions du VIH transmis par le sperme vers les surfaces épithéliales.
Dans le vagin, le gel crée des forces physiques locales ("contraintes") contre les surfaces épithéliales ; et sa distribution le long du canal peut être si étendue que le gel s'échappe de l'orifice vaginal.
Une femme peut avoir des sensations de ces stress et ressentir également une fuite de gel.
Ainsi, la distribution intravaginale de gel microbicide est essentielle à la fois à son fonctionnement biologique (pour délivrer les API et aussi pour ralentir le transport du VIH) et à la perception comportementale de celui-ci par les utilisateurs (c.-à-d.
comment ça "se sent" et si cette expérience est agréable ou non).
Ce dernier, à son tour, peut régir l'acceptabilité du gel et le respect de l'utilisation désignée du gel dans les essais cliniques.
Cette étude caractérisera et corrélera la distribution du gel et les perceptions sensorielles des femmes et les préférences de cette distribution, pour deux volumes pertinents (2 ml et 4 ml) d'un gel placebo microbicide actuel.
Un appareil d'imagerie vaginale optique mesurera la distribution du gel dans le vagin.
Une enquête par auto-interview assistée par ordinateur (CASI) permettra de saisir les perceptions et les préférences des femmes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- ont eu des rapports sexuels avec pénétration vaginale au cours des 12 derniers mois
- avoir un cycle menstruel régulier (entre 24 et 35 jours) et pouvoir enregistrer le jour du début des règles dans un journal menstruel
- capable de marcher pendant 20 minutes consécutives après l'auto-insertion vaginale de gel à l'aide d'un applicateur
- disposé à utiliser un préservatif lors d'un rapport sexuel dans les 4 jours précédant une visite d'étude
- disposé à éviter d'utiliser tout jouet sexuel mécanique dans la journée précédant une visite d'étude
- disposé à utiliser l'une des méthodes de contraception suivantes en cas de rapports sexuels pendant la durée de la participation à l'étude (contraceptif hormonal, ligature des trompes, procédure non chirurgicale telle que la stérilisation transcervicale permanente, les trompes de Fallope retirées, la vasectomie du partenaire)
- en mesure de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- enceinte, potentiellement enceinte, allaitante ou essayant de concevoir
- allergique au latex, fluorescéine, hydroxyéthylcellulose, acide ascorbique, citrate de sodium, acide citrique
- utiliser un dispositif intra-utérin (DIU)
- en utilisant depo-provera
- douches vaginales au cours de la participation à l'étude
- subi une chirurgie médicale ou esthétique impliquant les organes reproducteurs ou les organes génitaux au cours des 6 derniers mois
- avez une infection gynécologique ou une autre affection nécessitant un traitement, comme la candidose, la chlamydia trachomatis, la trichomonase, le VIH, le virus de l'herpès simplex (HSV), la gonorrhée neisseria, la vaginose bactérienne symptomatique ou la syphilis
- actuellement inscrit à toute autre étude de recherche impliquant l'application de formulations vaginales
- employés ou supervisés par les investigateurs de l'étude
- avoir toute autre condition qui, de l'avis du médecin de l'étude, contre-indiquerait la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 2 ml de gel vaginal
2 ml de gel insérés dans le vagin pour terminer l'imagerie vaginale sur gel et l'auto-entretien assisté par ordinateur.
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Imagerie de la distribution du gel vaginal à l'aide de deux techniques expérimentales (interférométrie à faible cohérence et fluorimétrie).
Questionnaire pour recueillir les perceptions et les préférences du sujet vis-à-vis du gel vaginal.
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Expérimental: 4 ml de gel vaginal
4 ml de gel insérés dans le vagin pour terminer l'imagerie vaginale sur gel et l'auto-entretien assisté par ordinateur.
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Imagerie de la distribution du gel vaginal à l'aide de deux techniques expérimentales (interférométrie à faible cohérence et fluorimétrie).
Questionnaire pour recueillir les perceptions et les préférences du sujet vis-à-vis du gel vaginal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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nombre et fréquence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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étendue du revêtement de gel vaginal
Délai: lors de la visite d'imagerie 1 (entre 1 et 6 semaines après l'inscription) et lors de la visite d'imagerie 2 (entre 1 et 6 semaines après la visite d'imagerie 1)
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l'étendue du revêtement de gel vaginal est mesurée par : l'épaisseur moyenne algébrique et harmonique du gel, la surface vaginale totale avec un revêtement de gel détectable, la fraction de la surface vaginale totale contenant un revêtement de gel détectable, l'étendue linéaire du revêtement de gel le long du canal vaginal, le rapport de l'étendue linéaire de revêtement sur la longueur du canal vaginal
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lors de la visite d'imagerie 1 (entre 1 et 6 semaines après l'inscription) et lors de la visite d'imagerie 2 (entre 1 et 6 semaines après la visite d'imagerie 1)
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uniformité du revêtement de gel vaginal
Délai: lors de la visite d'imagerie 1 (entre 1 et 6 semaines après l'inscription) et lors de la visite d'imagerie 2 (entre 1 et 6 semaines après la visite d'imagerie 1)
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l'uniformité du revêtement de gel vaginal est mesurée par : le coefficient de variation de l'épaisseur du revêtement local et le nombre, l'emplacement et la taille des points nus individuels de la surface vaginale non revêtue dans l'enveloppe globale du revêtement de gel
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lors de la visite d'imagerie 1 (entre 1 et 6 semaines après l'inscription) et lors de la visite d'imagerie 2 (entre 1 et 6 semaines après la visite d'imagerie 1)
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perception et préférence du sujet pour le gel vaginal
Délai: lors de la visite d'imagerie 1 (entre 1 et 6 semaines après l'inscription) et lors de la visite d'imagerie 2 (entre 1 et 6 semaines après la visite d'imagerie 1)
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réponses aux questions de l'auto-entretien assisté par ordinateur, regroupées selon les échelles suivantes : fuites avec application, facilité d'application, portabilité, sensation intravaginale, perception de fuite avec déambulation, fuite avec déambulation, fuite dans le temps, collant avec déambulation, perception d'humidité naturelle , et l'humidité de lubrification lors de la marche.
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lors de la visite d'imagerie 1 (entre 1 et 6 semaines après l'inscription) et lors de la visite d'imagerie 2 (entre 1 et 6 semaines après la visite d'imagerie 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David F. Katz, Ph.D., Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2012
Première publication (Estimation)
29 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00038440
- U19AI077289 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .