Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optisk billeddannelse og brugerperceptionsundersøgelse af vaginal gel

23. juli 2014 opdateret af: Duke University
Denne undersøgelse vil sammenligne to undersøgelsesteknikker til at måle, hvordan vaginale geler spredes og dækker skeden. Denne undersøgelse vil også udforske erfaringer og meninger fra kvinder, der bruger denne vaginale gel. Vi ønsker at forstå, hvordan egenskaberne ved en gel, såsom en gels tykkelse eller konsistens, påvirker, hvordan gelen spredes og føles i kroppen. Vi håber at bruge de oplysninger, vi lærer fra denne undersøgelse, til at udvikle fremtidige vaginale geler, der kan kombineres med medicin og bruges til at bremse eller stoppe spredningen af ​​seksuelt overførte infektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Farmakokinetikken af ​​en mikrobicid gel, dvs. den tids- og rumafhængige fordeling af dens aktive mikrobicidale ingrediens(er) (API'er) i hele kroppen, stammer fra den tids- og rumafhængige fordeling af selve gelen i vaginalkanalen. Denne fordeling kan også tjene som en fysisk barriere, der forsinker migration af sædbårne HIV-virioner til epiteloverflader. Inde i skeden skaber gelen lokale fysiske kræfter ("spændinger") mod epiteloverfladerne; og dens fordeling langs kanalen kan være så omfattende, at gel siver ud fra introitus. En kvinde kan have fornemmelser af disse belastninger og også føle gellækage. Således er intravaginal mikrobicid-geldistribution central for både dens biologiske funktion (for at levere API'er og også for at bremse HIV-transport) og brugernes adfærdsmæssige opfattelse af det (dvs. hvordan det "føles", og om den oplevelse er behagelig eller ej). Sidstnævnte kan til gengæld styre accepten af ​​gelen og overholdelse af den udpegede gelanvendelse i kliniske forsøg. Denne undersøgelse vil karakterisere og korrelere gelfordeling og kvinders sensoriske opfattelser og præferencer for denne fordeling for to relevante volumener (2 ml og 4 ml) af en aktuel mikrobicid placebogel. En optisk vaginal billeddiagnostisk enhed vil måle gelfordelingen i skeden. En computer-assisteret selvinterview (CASI) undersøgelse vil fange kvinders opfattelser og præferencer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har haft vaginalt penetrativt samleje inden for de sidste 12 måneder
  • have en regelmæssig menstruationscyklus (mellem 24-35 dage) og være i stand til at registrere dagen for menstruationsstart i en menstruationsdagbog
  • i stand til at bevæge sig i 20 på hinanden følgende minutter efter vaginal selvindføring af gel ved hjælp af en applikator
  • villig til at bruge kondom ved samleje inden for 4 dage før et studiebesøg
  • villig til at undgå at bruge noget mekanisk sexlegetøj inden for 1 dag før et studiebesøg
  • villig til at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder, hvis man deltager i samleje under varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen (hormonelt præventionsmiddel, tubal ligering, ikke-kirurgisk procedure såsom permanent transcervikal sterilisation, æggeledere fjernet, partnervasektomi)
  • kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • gravid, potentielt gravid, ammende eller forsøger at blive gravid
  • allergisk over for latex, fluorescein, hydroxyethylcellulose, ascorbinsyre, natriumcitrat, citronsyre
  • brug af en intrauterin enhed (IUD)
  • ved hjælp af depo-provera
  • udvaskning i løbet af deltagelse i undersøgelsen
  • haft medicinsk eller kosmetisk kirurgi, der involverer reproduktive organer eller kønsorganer inden for de seneste 6 måneder
  • har en gynækologisk infektion eller anden behandlingskrævende tilstand, såsom candidiasis, chlamydia trachomatis, trichomoniasis, HIV, herpes simplex virus (HSV), neisseria gonoré, symptomatisk bakteriel vaginose eller syfilis
  • i øjeblikket tilmeldt andre forskningsundersøgelser, der involverer anvendelse af vaginale formuleringer
  • ansat eller overvåget af undersøgelsens efterforskere
  • har nogen anden betingelse, der efter undersøgelseslægens mening ville kontraindicere deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2 ml vaginal gel
2 mL gel indsat vaginalt til afslutning af vaginal gel-billeddannelse og computerstøttet selvinterview.
Andet: vaginal gel billeddannelse
Billeddannelse af vaginal gelfordeling ved hjælp af to undersøgelsesteknikker (lav kohærens interferometri og fluorimetri).
Adfærdsmæssigt: computerstøttet selvinterview
Spørgeskema for at indsamle personens opfattelser og præferencer med hensyn til vaginalgelen.
Eksperimentel: 4 ml vaginal gel
4 mL gel indsat vaginalt til afslutning af vaginal gel-billeddannelse og computerstøttet selvinterview.
Andet: vaginal gel billeddannelse
Billeddannelse af vaginal gelfordeling ved hjælp af to undersøgelsesteknikker (lav kohærens interferometri og fluorimetri).
Adfærdsmæssigt: computerstøttet selvinterview
Spørgeskema for at indsamle personens opfattelser og præferencer med hensyn til vaginalgelen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal og hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
omfanget af vaginal gelbelægning
Tidsramme: ved billedbehandlingsbesøg 1 (mellem 1-6 uger efter tilmelding) og ved billedbehandlingsbesøg 2 (mellem 1 - 6 uger efter billedbehandlingsbesøg 1)
omfanget af vaginal gelcoating måles ved: algebraisk og harmonisk gennemsnitlig geltykkelse, totalt vaginalt overfladeareal med detekterbar gelcoating, fraktion af det samlede vaginale overfladeareal, der indeholder sporbar gelcoating, lineært omfang af gelcoating langs vaginalkanalen, forholdet mellem lineær udstrækning af belægning til længden af ​​skedekanalen
ved billedbehandlingsbesøg 1 (mellem 1-6 uger efter tilmelding) og ved billedbehandlingsbesøg 2 (mellem 1 - 6 uger efter billedbehandlingsbesøg 1)
ensartethed af vaginal gelbelægning
Tidsramme: ved billedbehandlingsbesøg 1 (mellem 1-6 uger efter tilmelding) og ved billedbehandlingsbesøg 2 (mellem 1 - 6 uger efter billedbehandlingsbesøg 1)
ensartethed af vaginal gelbelægning måles ved: variationskoefficient for lokal belægningstykkelse og antallet, placeringen og størrelserne af individuelle blottede pletter af ubelagt vaginal overflade inden for den samlede gelbelægningshylster
ved billedbehandlingsbesøg 1 (mellem 1-6 uger efter tilmelding) og ved billedbehandlingsbesøg 2 (mellem 1 - 6 uger efter billedbehandlingsbesøg 1)
emnets opfattelse og præference for vaginal gel
Tidsramme: ved billedbehandlingsbesøg 1 (mellem 1-6 uger efter tilmelding) og ved billedbehandlingsbesøg 2 (mellem 1 - 6 uger efter billedbehandlingsbesøg 1)
svar på de computerstøttede selvinterviewspørgsmål, grupperet i følgende skalaer: Lækager med påføring, brugervenlighed, bærbarhed, intravaginal fornemmelse, perception af lækage med ambulation, lækage med ambulation, lækage over tid, klæbrig med ambulation, perception af naturlig fugtighed , og Smørefugt ved Ambulation.
ved billedbehandlingsbesøg 1 (mellem 1-6 uger efter tilmelding) og ved billedbehandlingsbesøg 2 (mellem 1 - 6 uger efter billedbehandlingsbesøg 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
The Miriam Hospital
ImQuest Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David F. Katz, Ph.D., Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00038440
  • U19AI077289 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med vaginal gel billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner