Optisk bildebehandling og brukerpersepsjonsstudie av vaginal gel
23. juli 2014 oppdatert av: Duke University
Denne studien vil sammenligne to undersøkelsesteknikker for å måle hvordan vaginale geler sprer seg og belegger skjeden.
Denne studien vil også utforske erfaringene og meningene til kvinner som bruker denne vaginale gelen.
Vi ønsker å forstå hvordan egenskapene til en gel, for eksempel en geles tykkelse eller konsistens, påvirker hvordan gelen sprer seg og føles i kroppen.
Vi håper å bruke informasjonen vi lærer fra denne studien til å utvikle fremtidige vaginale geler som kan kombineres med medisiner og brukes til å bremse eller stoppe spredningen av seksuelt overførbare infeksjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Farmakokinetikken til en mikrobicidgel, dvs. den tids- og romavhengige fordelingen av dens aktive mikrobicid(e) ingrediens(er) (API) gjennom hele kroppen, stammer fra den tids- og romavhengige fordelingen av selve gelen i vaginalkanalen.
Denne fordelingen kan også tjene som en fysisk barriere som forsinker migrering av sædbårne HIV-virioner til epiteloverflater.
Inne i skjeden skaper gelen lokale fysiske krefter ("påkjenninger") mot epiteloverflatene; og fordelingen langs kanalen kan være så omfattende at gel lekker ut fra introitus.
En kvinne kan ha en følelse av disse påkjenningene og også føle gellekkasje.
Således er intravaginal mikrobicidgeldistribusjon sentral for både dens biologiske funksjon (for å levere APIer og også for å bremse HIV-transport) og brukernes atferdsoppfatning av den (dvs.
hvordan det "føles" og om den opplevelsen er behagelig eller ikke).
Sistnevnte kan på sin side styre akseptabiliteten av gelen og overholdelse av utpekt gelbruk i kliniske studier.
Denne studien vil karakterisere og korrelere geldistribusjon og kvinners sensoriske oppfatninger og preferanser for denne distribusjonen, for to relevante volumer (2 ml og 4 ml) av en aktuell mikrobicid placebogel.
En optisk vaginal avbildningsenhet vil måle gelfordelingen i skjeden.
En dataassistert selvintervju (CASI) undersøkelse vil fange opp kvinners oppfatninger og preferanser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har hatt vaginalt penetrativt samleie i løpet av de siste 12 månedene
- ha en regelmessig menstruasjonssyklus (mellom 24-35 dager) og kunne registrere dagen for menstruasjonsstart i en menstruasjonsdagbok
- i stand til å bevege seg i 20 sammenhengende minutter etter vaginal selvinnføring av gel ved hjelp av en applikator
- villig til å bruke kondom ved samleie innen 4 dager før et studiebesøk
- villig til å unngå å bruke noe mekanisk sexleketøy innen 1 dag før et studiebesøk
- villig til å bruke en av følgende prevensjonsmetoder hvis du deltar i samleie i løpet av varigheten av deltakelsen i studien (hormonell prevensjon, tubal ligering, ikke-kirurgisk prosedyre som permanent transcervikal sterilisering, eggledere fjernet, partnervasektomi)
- kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- gravid, potensielt gravid, ammer eller prøver å bli gravid
- allergisk mot lateks, fluorescein, hydroksyetylcellulose, askorbinsyre, natriumsitrat, sitronsyre
- bruk av en intrauterin enhet (IUD)
- ved hjelp av depo-provera
- douching i løpet av deltakelsen i studien
- hatt medisinsk eller kosmetisk kirurgi som involverte reproduktive organer eller kjønnsorganer i løpet av de siste 6 månedene
- har en gynekologisk infeksjon eller annen tilstand som krever behandling, slik som candidiasis, klamydia trachomatis, trichomoniasis, HIV, herpes simplex-virus (HSV), neisseria gonoré, symptomatisk bakteriell vaginose eller syfilis
- for tiden registrert i andre forskningsstudier som involverer bruk av vaginale formuleringer
- ansatt eller overvåket av studieforskerne
- har andre forhold som etter studielegens mening vil kontraindikere deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2 ml vaginal gel
2 mL gel satt inn vaginalt for fullføring av vaginal gelbilde og datastøttet selvintervju.
|
Avbildning av vaginal gelfordeling ved bruk av to undersøkelsesteknikker (lav koherens interferometri og fluorimetri).
Spørreskjema for å samle personens oppfatninger og preferanser med hensyn til vaginalgelen.
|
|
Eksperimentell: 4 ml vaginal gel
4 mL gel satt inn vaginalt for fullføring av vaginal gelbilde og datastøttet selvintervju.
|
Avbildning av vaginal gelfordeling ved bruk av to undersøkelsesteknikker (lav koherens interferometri og fluorimetri).
Spørreskjema for å samle personens oppfatninger og preferanser med hensyn til vaginalgelen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall og hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
omfanget av vaginal gelbelegg
Tidsramme: ved bildebesøk 1 (mellom 1-6 uker etter påmelding) og ved bildebesøk 2 (mellom 1 - 6 uker etter bildebesøk 1)
|
omfanget av vaginalt gelbelegg måles ved: algebraisk og harmonisk gjennomsnittlig geltykkelse, totalt vaginalt overflateareal med detekterbart gelbelegg, brøkdel av total vaginaloverflate som inneholder detekterbart gelbelegg, lineær grad av gelbelegg langs vaginalkanalen, forholdet mellom lineær utstrekning av belegg til lengden av skjedekanalen
|
ved bildebesøk 1 (mellom 1-6 uker etter påmelding) og ved bildebesøk 2 (mellom 1 - 6 uker etter bildebesøk 1)
|
|
ensartethet av vaginal gelbelegg
Tidsramme: ved bildebesøk 1 (mellom 1-6 uker etter påmelding) og ved bildebesøk 2 (mellom 1 - 6 uker etter bildebesøk 1)
|
ensartethet av vaginal gelbelegg måles ved: variasjonskoeffisient for lokal beleggtykkelse og antall, plassering og størrelser på individuelle nakne flekker av ubelagt vaginaloverflate i den totale gelbeleggskonvolutten
|
ved bildebesøk 1 (mellom 1-6 uker etter påmelding) og ved bildebesøk 2 (mellom 1 - 6 uker etter bildebesøk 1)
|
|
fagets oppfatning og preferanse for vaginal gel
Tidsramme: ved bildebesøk 1 (mellom 1-6 uker etter påmelding) og ved bildebesøk 2 (mellom 1 - 6 uker etter bildebesøk 1)
|
svar på datastøttede selvintervjuspørsmål, gruppert i følgende skalaer: Lekkasjer med påføring, enkel påføring, portabilitet, intravaginal følelse, oppfatning av lekkasje med ambulering, lekkasje med ambulering, lekkasje over tid, klebrig med ambulering, persepsjon av naturlig fuktighet , og Smørefuktighet ved ambulasjon.
|
ved bildebesøk 1 (mellom 1-6 uker etter påmelding) og ved bildebesøk 2 (mellom 1 - 6 uker etter bildebesøk 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David F. Katz, Ph.D., Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
29. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pro00038440
- U19AI077289 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .