高度近視に関連する脈絡膜血管新生におけるベバシズマブによる初期治療 (BENEMCOR)
2023年3月10日 更新者：Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
高度近視に伴う脈絡膜血管新生の治療のための硝子体内ベバシズマブによる初期プロトコルの確立:3 vs 1.
このプロトコルの目的は、ベバシズマブ硝子体内注射による高度近視に関連する中心窩下脈絡膜血管新生の治療における最初のプロトコルが、負荷期間に 1 回の用量を使用する場合と比較して、3 回の用量を使用する場合により効果的であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Albacete、スペイン、02006
- Complejo Hospitalario de Albacete
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Madrid、スペイン、28010
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Madrid、スペイン、28031
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Murcia、スペイン、30100
- Hospital Reina Sofía
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Virgen de Valme
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Sevilla、スペイン、41071
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Valencia、スペイン
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valladolid、スペイン、47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Valladolid、スペイン、47011
- IOBA - Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada
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La Coruña
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Santiago de Compostela、La Coruña、スペイン、15706
- CHUS - Fundacion IDICHUS
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31080
- Clinica Universitaria de Navarra
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 眼底フルオレセイン血管造影および光コヒーレンストモグラフィーによって確認された高度近視における中心窩下/傍中心脈絡膜血管新生の活動性
- -主に血管新生病変が原因である、6か月未満の進化を伴う最も矯正された視力低下（治験責任医師の基準に基づく）
- 視力の改善を妨げる可能性のある萎縮または線維化成分がない
- -以前に光線力学療法で治療された患者は、この研究に参加することが許可されています
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 署名されたデータ保護同意書
- -スクリーニング時の妊娠の可能性のある女性の妊娠検査が陰性であり、研究全体で避妊法が受け入れられている
除外基準:
- -研究眼の以前の硝子体手術
- 光コヒーレンストモグラフィーで発見された牽引性黄斑症または網膜上膜
- 正しい眼底評価を妨げる可能性のあるメディアの不透明度
- 偽水晶体患者における後嚢の完全性の欠如
- -研究訪問に出席できない/訪問手順に従うことができない可能性が非常に高い患者（治験責任医師の基準）
- -以前に硝子体内抗血管新生注射で治療された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：9 か月の p.r.n で 3 か月の負荷。
3 月 9 回のベバシズマブ注射。
毎月の来院ごとに患者が治療基準を満たしている場合の毎月の投与量
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ベバシズマブの硝子体内注射
他の名前：
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実験的：単回投与負荷フェーズ
ベバシズマブによる単回投与治療、続いて 2 か月目と 3 か月目に条件が満たされた場合は 2 回の偽注射、その後ベバシズマブによる月 1 回の p.r.n.プロトコルに従って
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ベバシズマブの硝子体内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) 最高矯正視力
時間枠：1年
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スクリーニング来院時に得られたものと比較した退院時の最高矯正視力の違い
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1年
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網膜の厚さ
時間枠：1年
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スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィーによって評価された網膜の厚さ
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1年
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研究中の総注射回数
時間枠：1年
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研究全体でのベバシズマブ硝子体内注射の総数
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jose Maria Ruiz-Moreno, MD PhD、University of Castilla-La Mancha
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月10日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。