Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počáteční léčba bevacizumabem u choroidální neovaskularizace spojené s vysokou myopií (BENEMCOR)

10. března 2023 aktualizováno: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Stanovení počátečního protokolu s intravitreálním bevacizumabem pro léčbu choroidální neovaskularizace spojené s vysokou myopií:3 vs 1.

Účelem tohoto protokolu je zjistit, zda je počáteční protokol při léčbě subfoveální choroidální neovaskularizace spojené s vysokou krátkozrakostí pomocí intravitreálních injekcí bevacizumabu účinnější při použití 3 dávek oproti použití 1 jednotlivé dávky v zátěžovém období

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko, 02006
        • Complejo Hospitalario de Albacete
      • Madrid, Španělsko, 28010
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Murcia, Španělsko, 30100
        • Hospital Reina Sofia
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Virgen de Valme
      • Sevilla, Španělsko, 41071
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Valladolid, Španělsko, 47011
        • IOBA - Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Španělsko, 15706
        • CHUS - Fundacion IDICHUS
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31080
        • Clinica Universitaria de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní subfoveální/juxtafoveální choroidální neovaskularizace u vysoké myopie potvrzená fundus fluoresceinovou angiografií a optickou koherenční tomografií
  • Nejlepší korigovaná ztráta zrakové ostrosti s méně než 6 měsíci vývoje, způsobená hlavně neovaskulární lézí (na základě kritérií vyšetřovatele)
  • Žádná atrofie nebo fibrotická složka, která by mohla bránit zlepšení zrakové ostrosti
  • Pacienti dříve léčení fotodynamickou terapií se mohou této studie zúčastnit
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Podepsaný souhlas s ochranou údajů
  • Negativní těhotenský test u potenciálně fertilních žen při screeningu, s akceptovanou antikoncepční metodou během celé studie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace sklivce ve studovaném oku
  • Trakční makulopatie nebo epiretinální membrána nalezená v optické koherenční tomografii
  • Neprůhlednost médií, která může bránit správnému posouzení fundu
  • Nedostatek integrity zadního pouzdra u pseudofakických pacientů
  • Pacienti s velkou možností, že se nebudou moci zúčastnit studijních návštěv / dodržovat vizitační procedury (kritéria zkoušejícího)
  • Pacienti dříve léčení intravitreálními antiangiogenními injekcemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 3měsíční zatížení s 9měsíčním p.r.n.
3 měsíční injekce bevacizumabu s 9 p.r.n. měsíční dávky, pokud pacient splňuje léčebná kritéria pro každou měsíční návštěvu
Lék: Intravitreální injekce bevazizumabu
Intravitreální injekce bevacizumabu
Ostatní jména:
  • Injekce Avastinu
Experimentální: Fáze zatížení jednou dávkou
Jednodávková léčba bevacizumabem, následovaná 2 simulovanými injekcemi, pokud jsou splněny podmínky ve 2. a 3. měsíci, a následně bevacizumabem měsíčně p.r.n. podle protokolu
Lék: Intravitreální injekce bevazizumabu
Intravitreální injekce bevacizumabu
Ostatní jména:
  • Injekce Avastinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Nejlepší korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 1 rok
Rozdíly v nejlépe korigované zrakové ostrosti při výstupní návštěvě ve srovnání s hodnotou získanou při screeningové návštěvě
1 rok
Tloušťka sítnice
Časové okno: 1 rok
Tloušťka sítnice hodnocená spektrální doménovou optickou koherenční tomografií
1 rok
Počet celkových injekcí během studie
Časové okno: 1 rok
Celkový počet intravitreálních injekcí bevacizumabu během celé studie
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Maria Ruiz-Moreno, MD PhD, University of Castilla-La Mancha

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IOBA-04-2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravitreální injekce bevazizumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit