贝伐珠单抗初始治疗高度近视相关脉络膜新生血管 (BENEMCOR)
2023年3月10日 更新者：Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
建立玻璃体内贝伐珠单抗治疗高度近视相关脉络膜新生血管的初始方案：3 对 1。
本方案的目的是确定初始方案在使用贝伐珠单抗玻璃体内注射治疗与高度近视相关的中心凹下脉络膜新生血管形成时，在负荷期间使用 3 剂与使用 1 剂相比是否更有效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Albacete、西班牙、02006
- Complejo Hospitalario de Albacete
-
Madrid、西班牙、28010
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid、西班牙、28031
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Murcia、西班牙、30100
- Hospital Reina Sofía
-
Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Virgen de Valme
-
Sevilla、西班牙、41071
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Valencia、西班牙
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valladolid、西班牙、47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Valladolid、西班牙、47011
- IOBA - Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela、La Coruña、西班牙、15706
- CHUS - Fundacion IDICHUS
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、西班牙、31080
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过眼底荧光素血管造影和光学相干断层扫描证实高度近视的中心凹下/中心凹旁脉络膜新生血管形成
- 进化不到 6 个月的最佳矫正视力丧失，主要由新生血管病变引起（基于研究者的标准）
- 没有可能妨碍视力提高的萎缩或纤维化成分
- 以前接受过光动力疗法治疗的患者可以参加本研究
- 签署知情同意书
- 签署数据保护同意书
- 筛选时潜在生育女性的妊娠试验阴性，在整个研究期间采用公认的避孕方法
排除标准：
- 研究眼既往进行过玻璃体手术
- 光学相干断层扫描发现牵拉性黄斑病变或视网膜前膜
- 可能妨碍正确眼底评估的媒体混浊
- 假晶状体患者后囊膜完整性缺失
- 极有可能无法参加研究访视/遵守访视程序（研究者标准）的患者
- 以前接受过玻璃体内抗血管生成注射治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：3 个月负载，9 个月 p.r.n.
3 个月贝伐珠单抗注射 9 p.r.n.
如果患者符合每月就诊的治疗标准，则每月服用一次
|
玻璃体内注射贝伐珠单抗
其他名称：
|
|
实验性的：单剂量负荷阶段
使用贝伐单抗单剂量治疗，如果在第 2 个月和第 3 个月满足条件，则随后进行 2 次假注射，然后每月进行一次贝伐单抗 p.r.n.按照协议
|
玻璃体内注射贝伐珠单抗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 最佳矫正视力
大体时间：1年
|
出院时最佳矫正视力与筛查时的差异
|
1年
|
|
视网膜厚度
大体时间：1年
|
通过光谱域光学相干断层扫描评估视网膜厚度
|
1年
|
|
研究期间的总注射次数
大体时间：1年
|
整个研究期间贝伐珠单抗玻璃体内注射的总数
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jose Maria Ruiz-Moreno, MD PhD、University of Castilla-La Mancha
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月25日
首次发布 (估计)
2012年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月10日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.