Wstępne leczenie bewacizumabem w neowaskularyzacji naczyniówkowej związanej z dużą krótkowzrocznością (BENEMCOR)
10 marca 2023 zaktualizowane przez: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
Ustalenie wstępnego protokołu z podaniem do ciała szklistego bewacizumabu w leczeniu neowaskularyzacji naczyniówkowej związanej z dużą krótkowzrocznością: 3 vs 1.
Celem tego protokołu jest określenie, czy początkowy protokół w leczeniu poddołkowej neowaskularyzacji naczyniówkowej związanej z dużą krótkowzrocznością za pomocą wstrzyknięć bewacyzumabu do ciała szklistego jest bardziej skuteczny, gdy stosuje się 3 dawki w porównaniu z 1 pojedynczą dawką w okresie obciążenia
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Albacete, Hiszpania, 02006
- Complejo Hospitalario de Albacete
-
Madrid, Hiszpania, 28010
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28031
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Murcia, Hiszpania, 30100
- Hospital Reina Sofia
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Virgen de Valme
-
Sevilla, Hiszpania, 41071
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valladolid, Hiszpania, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Valladolid, Hiszpania, 47011
- IOBA - Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Hiszpania, 15706
- CHUS - Fundacion IDICHUS
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31080
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktywna neowaskularyzacja naczyniówkowa poddołkowa/okołodołkowa w wysokiej krótkowzroczności potwierdzona angiografią fluoresceinową dna oka i optyczną koherentną tomografią
- Najlepsza skorygowana utrata ostrości wzroku z ewolucją mniejszą niż 6 miesięcy, spowodowana głównie zmianą neowaskularną (w oparciu o kryteria badacza)
- Brak atrofii lub składnika włóknistego, który mógłby uniemożliwić poprawę ostrości wzroku
- W badaniu mogą wziąć udział pacjenci wcześniej leczeni terapią fotodynamiczną
- Podpisana świadoma zgoda
- Podpisana zgoda na ochronę danych
- Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet potencjalnie rodzących w trakcie badania przesiewowego, stosujących akceptowaną metodę antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja ciała szklistego w badanym oku
- Makulopatia trakcyjna lub błona nasiatkówkowa stwierdzona w optycznej tomografii koherencyjnej
- Zmętnienia podłoża, które mogą uniemożliwić prawidłową ocenę dna oka
- Brak integralności torebki tylnej u pacjentów z pseudofakią
- Pacjenci z dużymi możliwościami niemożności uczestniczenia w wizytach studyjnych / przestrzeganiu procedur wizyt (kryteria badacza)
- Pacjenci wcześniej leczeni doszklistkowymi iniekcjami antyangiogennymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ładunek na 3 miesiące z 9-miesięcznym okresem zakupu
3 Comiesięczne iniekcje bewacyzumabu z 9 p.r.n.
dawki miesięczne, jeśli pacjent spełnia kryteria leczenia dla każdej comiesięcznej wizyty
|
Doszklistkowe wstrzyknięcie bewacyzumabu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza obciążenia pojedynczą dawką
Leczenie jedną dawką bewacyzumabu, następnie 2 pozorowane wstrzyknięcia, jeśli warunki są spełnione w miesiącach 2 i 3, a następnie bewacyzumab co miesiąc p.r.n. zgodnie z protokołem
|
Doszklistkowe wstrzyknięcie bewacyzumabu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnice w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku podczas wizyty wyjściowej w porównaniu z uzyskaną podczas wizyty przesiewowej
|
1 rok
|
|
Grubość siatkówki
Ramy czasowe: 1 rok
|
Grubość siatkówki oceniana za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej domeny widmowej
|
1 rok
|
|
Całkowita liczba wstrzyknięć podczas badania
Ramy czasowe: 1 rok
|
Całkowita liczba wstrzyknięć bewacyzumabu do ciała szklistego podczas całego badania
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jose Maria Ruiz-Moreno, MD PhD, University of Castilla-La Mancha
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IOBA-04-2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .