Initial behandling med Bevacizumab vid koroidal neovaskularisering associerad med hög närsynthet (BENEMCOR)
10 mars 2023 uppdaterad av: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
Upprättande av det initiala protokollet med Intravitreal Bevacizumab för behandling av koroidal neovaskularisering associerad med hög närsynthet:3 vs 1.
Syftet med detta protokoll är att fastställa om det initiala protokollet vid behandling av subfoveal koroidal neovaskularisering associerad med hög närsynthet med bevacizumab intravitreala injektioner är effektivare vid användning av 3 doser jämfört med användning av 1 enkeldos under belastningsperioden
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Albacete, Spanien, 02006
- Complejo Hospitalario de Albacete
-
Madrid, Spanien, 28010
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28031
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Murcia, Spanien, 30100
- Hospital Reina Sofía
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Virgen de Valme
-
Sevilla, Spanien, 41071
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Valencia, Spanien
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valladolid, Spanien, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Valladolid, Spanien, 47011
- IOBA - Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
- CHUS - Fundacion IDICHUS
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31080
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktiv subfoveal/juxtafoveal koroidal neovaskularisering vid hög närsynthet bekräftad av Fundus Fluorescein angiografi och Optical Coherence Tomography
- Bäst korrigerad synskärpa förlust med mindre än 6 månaders utveckling, främst orsakad av den neovaskulära lesionen (baserat på utredarens kriterier)
- Ingen atrofi eller fibrotisk komponent som kan förhindra förbättring av synskärpan
- Patienter som tidigare behandlats med fotodynamisk terapi tillåts delta i denna studie
- Undertecknat informerat samtycke
- Undertecknat samtycke för dataskydd
- Negativt graviditetstest hos potentiella fertila kvinnor vid screening, med accepterad preventivmetod under hela studien
Exklusions kriterier:
- Tidigare glaskroppsoperation i studieöga
- Tractional makulopati eller epiretinalt membran som finns i optisk koherenstomografi
- Medieopacitet som kan förhindra korrekt ögonbottenbedömning
- Brist på bakre kapselintegritet hos pseudofaka patienter
- Patienter med stora möjligheter att inte kunna närvara vid studiebesök/följa besöksrutiner (utredarens kriterier)
- Patienter som tidigare behandlats med intravitreala antiangiogena injektioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 3 månaders belastning med 9 månader p.r.n.
3 månatliga bevacizumab-injektioner med 9 p.r.n.
månadsdoser om patienten uppfyller behandlingskriterierna för varje månadsbesök
|
Intravitreal injektion av bevacizumab
Andra namn:
|
|
Experimentell: Enkeldosbelastningsfas
Endosbehandling med bevacizumab, följt av 2 skeninjektioner om villkoren är uppfyllda under månaderna 2 och 3, och följt av bevacizumab varje månad p.r.n. enligt protokoll
|
Intravitreal injektion av bevacizumab
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Bästa korrigerade synskärpan
Tidsram: 1 år
|
Skillnader i bäst korrigerad synskärpa vid utgångsbesöket jämfört med den som erhölls vid screeningbesöket
|
1 år
|
|
Näthinnan tjocklek
Tidsram: 1 år
|
Näthinnans tjocklek bedömd med Spectral Domain Optical Coherence Tomography
|
1 år
|
|
Antal totala injektioner under studien
Tidsram: 1 år
|
Totalt antal bevacizumab intravitreala injektioner under hela studien
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jose Maria Ruiz-Moreno, MD PhD, University of Castilla-La Mancha
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
29 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2023
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IOBA-04-2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .