Traitement initial par bevacizumab dans la néovascularisation choroïdienne associée à une forte myopie (BENEMCOR)
10 mars 2023 mis à jour par: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
Mise en place du protocole initial avec bevacizumab intravitréen pour le traitement de la néovascularisation choroïdienne associée à une myopie forte : 3 vs 1.
Le but de ce protocole est de déterminer si le protocole initial dans le traitement de la néovascularisation choroïdienne sous-fovéale associée à une myopie élevée avec des injections intravitréennes de bevacizumab est plus efficace lors de l'utilisation de 3 doses par rapport à l'utilisation d'une dose unique pendant la période de charge
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Albacete, Espagne, 02006
- Complejo Hospitalario de Albacete
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Madrid, Espagne, 28010
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Madrid, Espagne, 28031
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Murcia, Espagne, 30100
- Hospital Reina Sofía
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Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Virgen de Valme
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Sevilla, Espagne, 41071
- Hospital Virgen de la Macarena
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Valencia, Espagne
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valladolid, Espagne, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
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Valladolid, Espagne, 47011
- IOBA - Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada
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La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, Espagne, 15706
- CHUS - Fundacion IDICHUS
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne, 31080
- Clinica Universitaria de Navarra
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Néovascularisation choroïdienne sous-fovéale/juxtafovéale active dans la myopie forte confirmée par l'angiographie à la fluorescéine du fond de l'œil et la tomographie par cohérence optique
- Meilleure perte d'acuité visuelle corrigée avec moins de 6 mois d'évolution, causée principalement par la lésion néovasculaire (selon les critères de l'investigateur)
- Pas d'atrophie ou de composant fibreux pouvant empêcher l'amélioration de l'acuité visuelle
- Les patients précédemment traités par thérapie photodynamique sont autorisés à participer à cette étude
- Consentement éclairé signé
- Consentement signé à la protection des données
- Test de grossesse négatif chez les femmes susceptibles de procréer lors du dépistage, avec méthode contraceptive acceptée pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Chirurgie du vitré antérieure dans l'œil à l'étude
- Maculopathie tractionnelle ou membrane épirétinienne découverte en tomographie par cohérence optique
- Opacités des médias qui peuvent empêcher une évaluation correcte du fond d'œil
- Manque d'intégrité de la capsule postérieure chez les patients pseudophaques
- Patients avec de grandes possibilités de ne pas pouvoir assister aux visites d'étude / suivre les procédures de visite (critères de l'investigateur)
- Patients préalablement traités par des injections anti-angiogéniques intravitréennes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Charge de 3 mois avec 9 mois p.r.n.
3 injections mensuelles de bevacizumab avec 9 p.r.n.
doses mensuelles si le patient répond aux critères de traitement pour chaque visite mensuelle
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Injection intravitréenne de bevacizumab
Autres noms:
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Expérimental: Phase de charge à dose unique
Traitement à dose unique de bevacizumab, suivi de 2 injections simulées si les conditions sont remplies au cours des mois 2 et 3, et suivi de bevacizumab mensuel p.r.n. selon le protocole
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Injection intravitréenne de bevacizumab
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 1 an
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Différences de meilleure acuité visuelle corrigée lors de la visite de sortie par rapport à celle obtenue lors de la visite de dépistage
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1 an
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Épaisseur rétinienne
Délai: 1 an
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Épaisseur rétinienne évaluée par tomographie en cohérence optique dans le domaine spectral
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1 an
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Nombre total d'injections pendant l'étude
Délai: 1 an
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Nombre total d'injections intravitréennes de bevacizumab pendant toute l'étude
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose Maria Ruiz-Moreno, MD PhD, University of Castilla-La Mancha
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2012
Première publication (Estimation)
29 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2023
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IOBA-04-2012
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