Tratamento Inicial com Bevacizumabe na Neovascularização de Coróide Associada à Alta Miopia (BENEMCOR)
10 de março de 2023 atualizado por: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
Estabelecimento do Protocolo Inicial com Bevacizumabe Intravítreo para o Tratamento da Neovascularização de Coróide Associada à Alta Miopia: 3 vs 1.
O objetivo deste protocolo é determinar se o protocolo inicial no tratamento da neovascularização de coróide subfoveal associada à alta miopia com injeções intravítreas de bevacizumabe é mais eficaz ao usar 3 doses versus usar 1 dose única no período de carga
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Albacete, Espanha, 02006
- Complejo Hospitalario de Albacete
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Madrid, Espanha, 28010
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Madrid, Espanha, 28031
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Murcia, Espanha, 30100
- Hospital Reina Sofía
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Virgen de Valme
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Sevilla, Espanha, 41071
- Hospital Virgen de la Macarena
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Valencia, Espanha
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valladolid, Espanha, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
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Valladolid, Espanha, 47011
- IOBA - Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada
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La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, Espanha, 15706
- CHUS - Fundacion IDICHUS
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31080
- Clinica Universitaria de Navarra
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Neovascularização coróide subfoveal/justafoveal ativa em alta miopia confirmada por angiofluoresceinografia e tomografia de coerência óptica
- Perda da acuidade visual melhor corrigida com menos de 6 meses de evolução, causada principalmente pela lesão neovascular (a critério do investigador)
- Sem atrofia ou componente fibrótico que impeça a melhora da acuidade visual
- Pacientes previamente tratados com Terapia Fotodinâmica estão autorizados a participar deste estudo
- Consentimento informado assinado
- Consentimento de proteção de dados assinado
- Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar na triagem, com método contraceptivo aceito durante todo o estudo
Critério de exclusão:
- Cirurgia vítrea anterior no olho do estudo
- Maculopatia tracional ou membrana epirretiniana encontrada na Tomografia de Coerência Óptica
- Opacidades da mídia que podem impedir a avaliação correta do fundo de olho
- Falta de integridade da cápsula posterior em pacientes pseudofácicos
- Pacientes com grande possibilidade de não comparecer às consultas do estudo/acompanhar os procedimentos das consultas (critério do investigador)
- Pacientes previamente tratados com injeções antiangiogênicas intravítreas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Carga de 3 meses com 9 meses p.r.n.
3 injeções mensais de bevacizumabe com 9 p.r.n.
doses mensais se o paciente atender aos critérios de tratamento para cada visita mensal
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Injeção intravítrea de bevacizumabe
Outros nomes:
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Experimental: Fase de Carga de Dose Única
Tratamento de dose única com bevacizumabe, seguido de 2 injeções simuladas se as condições forem atendidas nos meses 2 e 3, e seguido de bevacizumabe mensalmente por dia. de acordo com o protocolo
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Injeção intravítrea de bevacizumabe
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 1 ano
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Diferenças na melhor acuidade visual corrigida na visita de saída em comparação com a obtida na visita de triagem
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1 ano
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Espessura da retina
Prazo: 1 ano
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Espessura da retina avaliada por tomografia de coerência óptica de domínio espectral
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1 ano
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Número total de injeções durante o estudo
Prazo: 1 ano
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Contagem total de injeções intravítreas de bevacizumabe durante todo o estudo
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose Maria Ruiz-Moreno, MD PhD, University of Castilla-La Mancha
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
29 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2023
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IOBA-04-2012
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