Tratamiento inicial con bevacizumab en la neovascularización coroidea asociada a miopía alta (BENEMCOR)
10 de marzo de 2023 actualizado por: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
Establecimiento del protocolo inicial con bevacizumab intravítreo para el tratamiento de la neovascularización coroidea asociada a miopía alta: 3 vs 1.
El objetivo de este protocolo es determinar si el protocolo inicial en el tratamiento de la neovascularización coroidea subfoveal asociada a la Alta Miopía con inyecciones intravítreas de bevacizumab es más eficaz al utilizar 3 dosis vs utilizar 1 dosis única en el periodo de carga
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Albacete, España, 02006
- Complejo Hospitalario de Albacete
-
Madrid, España, 28010
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, España, 28031
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Murcia, España, 30100
- Hospital Reina Sofia
-
Sevilla, España, 41013
- Hospital Virgen de Valme
-
Sevilla, España, 41071
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Valencia, España
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valladolid, España, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Valladolid, España, 47011
- IOBA - Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada
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La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, España, 15706
- CHUS - Fundacion IDICHUS
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31080
- Clinica Universitaria de Navarra
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neovascularización coroidea subfoveal/yuxtafoveal activa en alta miopía confirmada por angiografía de fluoresceína de fondo de ojo y tomografía de coherencia óptica
- Pérdida de agudeza visual mejor corregida de menos de 6 meses de evolución, causada principalmente por la lesión neovascular (según criterio del investigador)
- Ausencia de atrofia o componente fibrótico que impida la mejora de la agudeza visual
- Los pacientes previamente tratados con Terapia Fotodinámica pueden participar en este estudio.
- Consentimiento informado firmado
- Consentimiento de protección de datos firmado
- Prueba de embarazo negativa en mujeres potencialmente fértiles en la selección, con método anticonceptivo aceptado durante todo el estudio
Criterio de exclusión:
- Cirugía anterior de vítreo en el ojo del estudio
- Maculopatía traccional o membrana epirretiniana encontrada en tomografía de coherencia óptica
- Opacidades de los medios que pueden impedir la correcta evaluación del fondo de ojo
- Falta de integridad de la cápsula posterior en pacientes pseudofáquicos
- Pacientes con grandes posibilidades de no poder asistir a visitas de estudio/seguir trámites de visita (criterio del investigador)
- Pacientes tratados previamente con inyecciones antiangiogénicas intravítreas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Carga de 3 meses con 9 meses p.r.n.
3 inyecciones mensuales de bevacizumab con 9 p.r.n.
dosis mensuales si el paciente cumple con los criterios de tratamiento para cada visita mensual
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Inyección intravítrea de bevacizumab
Otros nombres:
|
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Experimental: Fase de carga de dosis única
Tratamiento de dosis única con bevacizumab, seguido de 2 inyecciones simuladas si se cumplen las condiciones en los meses 2 y 3, y seguido de bevacizumab mensual p.r.n. según el protocolo
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Inyección intravítrea de bevacizumab
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS) Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 1 año
|
Diferencias en la agudeza visual mejor corregida en la visita de salida en comparación con la obtenida en la visita de selección
|
1 año
|
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Grosor de la retina
Periodo de tiempo: 1 año
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Grosor de la retina evaluado por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral
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1 año
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Número de inyecciones totales durante el estudio
Periodo de tiempo: 1 año
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Recuento total de inyecciones intravítreas de bevacizumab durante todo el estudio
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose Maria Ruiz-Moreno, MD PhD, University of Castilla-La Mancha
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2023
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IOBA-04-2012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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