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Trattamento iniziale con bevacizumab nella neovascolarizzazione coroidale associata a miopia elevata (BENEMCOR)

10 marzo 2023 aggiornato da: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Istituzione del protocollo iniziale con bevacizumab intravitreale per il trattamento della neovascolarizzazione coroideale associata a miopia elevata: 3 vs 1.

Lo scopo di questo protocollo è determinare se il protocollo iniziale nel trattamento della neovascolarizzazione coroidale subfoveale associata a miopia elevata con iniezioni intravitreali di bevacizumab sia più efficace quando si utilizzano 3 dosi rispetto all'utilizzo di 1 singola dose nel periodo di carico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Albacete, Spagna, 02006
        • Complejo Hospitalario de Albacete
      • Madrid, Spagna, 28010
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Murcia, Spagna, 30100
        • Hospital Reina Sofia
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen de Valme
      • Sevilla, Spagna, 41071
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Valencia, Spagna
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spagna, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Valladolid, Spagna, 47011
        • IOBA - Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spagna, 15706
        • CHUS - Fundacion IDICHUS
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31080
        • Clinica Universitaria de Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neovascolarizzazione coroidale subfoveale/iuxtafoveale attiva nella miopia elevata confermata da angiografia con fluoresceina del fondo oculare e tomografia a coerenza ottica
  • Migliore perdita di acuità visiva corretta con meno di 6 mesi di evoluzione, causata principalmente dalla lesione neovascolare (basata sui criteri dello sperimentatore)
  • Nessuna atrofia o componente fibrotica che possa impedire il miglioramento dell'acuità visiva
  • I pazienti precedentemente trattati con terapia fotodinamica possono partecipare a questo studio
  • Consenso informato firmato
  • Consenso alla protezione dei dati firmato
  • Test di gravidanza negativo in potenziali donne fertili allo screening, con metodo contraccettivo accettato durante l'intero studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente chirurgia vitreale nell'occhio dello studio
  • Maculopatia trazionale o membrana epiretinica trovata nella tomografia a coerenza ottica
  • Opacità dei media che possono impedire la corretta valutazione del fondo oculare
  • Mancanza di integrità della capsula posteriore nei pazienti pseudofachici
  • Pazienti con grandi possibilità di non essere in grado di partecipare alle visite di studio / seguire le procedure di visita (criteri dello sperimentatore)
  • Pazienti precedentemente trattati con iniezioni antiangiogeniche intravitreali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Carico di 3 mesi con 9 mesi p.r.n.
3 iniezioni mensili di bevacizumab con 9 p.r.n. dosi mensili se il paziente soddisfa i criteri di trattamento per ogni visita mensile
Droga: Bevazizumab iniezione intravitreale
Iniezione intravitreale di bevacizumab
Altri nomi:
  • Iniezione di Avastin
Sperimentale: Fase di carico monodose
Trattamento a dose singola con bevacizumab, seguito da 2 iniezioni fittizie se le condizioni sono soddisfatte nei mesi 2 e 3, e seguito da bevacizumab mensilmente p.r.n. come da protocollo
Droga: Bevazizumab iniezione intravitreale
Iniezione intravitreale di bevacizumab
Altri nomi:
  • Iniezione di Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS) Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 1 anno
Differenze nella migliore acuità visiva corretta alla visita di uscita rispetto a quella ottenuta alla visita di screening
1 anno
Spessore retinico
Lasso di tempo: 1 anno
Spessore retinico valutato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale
1 anno
Numero di iniezioni totali durante lo studio
Lasso di tempo: 1 anno
Conteggio totale delle iniezioni intravitreali di bevacizumab durante l'intero studio
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose Maria Ruiz-Moreno, MD PhD, University of Castilla-La Mancha

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOBA-04-2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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