Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indledende behandling med Bevacizumab i choroidal neovaskularisering forbundet med høj nærsynethed (BENEMCOR)

10. marts 2023 opdateret af: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Etablering af den indledende protokol med Intravitreal Bevacizumab til behandling af koroidal neovaskularisering forbundet med høj nærsynethed:3 vs.

Formålet med denne protokol er at bestemme, om den indledende protokol i behandlingen af ​​subfoveal choroidal neovaskularisering forbundet med høj nærsynethed med bevacizumab intravitreale injektioner er mere effektiv ved brug af 3 doser i forhold til brug af 1 enkelt dosis i belastningsperioden

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Complejo Hospitalario de Albacete
      • Madrid, Spanien, 28010
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Murcia, Spanien, 30100
        • Hospital Reina Sofia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen de Valme
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Valladolid, Spanien, 47011
        • IOBA - Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
        • CHUS - Fundacion IDICHUS
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31080
        • Clinica Universitaria De Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv subfoveal/juxtafoveal choroidal neovaskularisering ved høj nærsynethed bekræftet af Fundus Fluorescein angiografi og Optical Coherence Tomography
  • Bedst korrigeret synsstyrketab med mindre end 6 måneders udvikling, primært forårsaget af den neovaskulære læsion (baseret på efterforskerens kriterier)
  • Ingen atrofi eller fibrotisk komponent, der kan forhindre forbedring af synsstyrken
  • Patienter, der tidligere er behandlet med fotodynamisk terapi, får lov til at deltage i denne undersøgelse
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Underskrevet samtykke til databeskyttelse
  • Negativ graviditetstest hos potentielle fødedygtige kvinder ved screening, med accepteret præventionsmetode under hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere glaslegemeoperation i undersøgelsesøje
  • Tractional makulopati eller epiretinal membran fundet i optisk kohærenstomografi
  • Medieopacitet, der kan forhindre korrekt fundusvurdering
  • Mangel på posterior kapselintegritet hos pseudofake patienter
  • Patienter med store muligheder for ikke at kunne deltage i studiebesøg / følge besøgsprocedurer (etterforskerens kriterier)
  • Patienter tidligere behandlet med intravitreale antiangiogene injektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 3 måneders belastning med 9 måneders p.r.n.
3 månedlige bevacizumab-injektioner med 9 p.r.n. månedlige doser, hvis patienten opfylder behandlingskriterierne for hvert månedligt besøg
Medicin: Bevazizumab intravitreal injektion
Intravitreal injektion af bevacizumab
Andre navne:
  • Avastin injektion
Eksperimentel: Enkeltdosis belastningsfase
Enkeltdosisbehandling med bevacizumab, efterfulgt af 2 falske injektioner, hvis betingelserne er opfyldt i måned 2 og 3, og efterfulgt af bevacizumab månedlig p.r.n. i henhold til protokol
Medicin: Bevazizumab intravitreal injektion
Intravitreal injektion af bevacizumab
Andre navne:
  • Avastin injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: 1 år
Forskelle i bedst korrigerede synsstyrke i udgangsbesøget sammenlignet med den opnåede ved screeningsbesøg
1 år
Retinal tykkelse
Tidsramme: 1 år
Nethindens tykkelse vurderet ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography
1 år
Antal samlede injektioner under undersøgelsen
Tidsramme: 1 år
Samlet antal bevacizumab intravitreale injektioner under hele undersøgelsen
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose Maria Ruiz-Moreno, MD PhD, University of Castilla-La Mancha

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2023

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOBA-04-2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevazizumab intravitreal injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner