Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkuhoito bevasitsumabilla korkeaan likinäköisyyteen liittyvässä suonikalvon uudissuonitaudissa (BENEMCOR)

perjantai 10. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Alkuprotokollan laatiminen lasiaisensisäisellä bevasitsumabilla korkeaan likinäköisyyteen liittyvän suonikalvon uudissuonittumisen hoitoon: 3 vs 1.

Tämän protokollan tarkoituksena on määrittää, onko alkuprotokolla korkeaan likinäköisyyteen liittyvän subfoveaalisen suonikalvon uudissuonittumisen hoidossa intravitreaalisilla bevasitsumabi-injektioilla tehokkaampi käytettäessä 3 annosta verrattuna 1 kerta-annokseen latausjakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Albacete, Espanja, 02006
        • Complejo Hospitalario de Albacete
      • Madrid, Espanja, 28010
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28031
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Murcia, Espanja, 30100
        • Hospital Reina Sofía
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Virgen de Valme
      • Sevilla, Espanja, 41071
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Valencia, Espanja
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid, Espanja, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Valladolid, Espanja, 47011
        • IOBA - Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Espanja, 15706
        • CHUS - Fundacion IDICHUS
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31080
        • Clinica Universitaria de Navarra

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiivinen subfoveaalinen/juxtafoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen korkeassa likinäköisyydessä, vahvistettu Fundus Fluorescein -angiografialla ja optisella koherenssitomografialla
  • Paras korjattu näöntarkkuuden menetys alle 6 kuukauden evoluutiolla, joka johtuu pääasiassa uudissuonivauriosta (tutkijan kriteerien perusteella)
  • Ei atrofiaa tai fibroottista komponenttia, joka voi estää näöntarkkuuden paranemisen
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu fotodynaamisella terapialla, voivat osallistua tähän tutkimukseen
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Allekirjoitettu suostumus tietosuojaan
  • Negatiivinen raskaustesti potentiaalisilla raskaana olevilla naisilla seulonnassa, hyväksytyllä ehkäisymenetelmällä koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen lasiaisen leikkaus tutkimussilmässä
  • Optisessa koherenssitomografiassa löydetty vetoinen makulopatia tai epiretinaalinen kalvo
  • Median sameutta, joka voi estää oikean silmänpohjan arvioinnin
  • Takaosan kapselin eheyden puute pseudofakiapotilailla
  • Potilaat, joilla on suuret mahdollisuudet olla osallistumatta opintokäynneille / noudattaa käyntimenettelyjä (tutkijan kriteerit)
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu intravitreaalisilla antiangiogeenisilla injektioilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 3 kuukauden kuormitus 9 kuukauden p.r.n.
3 kuukausittaista bevasitsumabi-injektiota 9 p.r.n. kuukausiannokset, jos potilas täyttää kunkin kuukausittaisen käynnin hoitokriteerit
Lääke: Bevatsitsumabin intravitreaalinen injektio
Bevasitsumabin lasiaisensisäinen injektio
Muut nimet:
  • Avastin-injektio
Kokeellinen: Yhden annoksen latausvaihe
Kerta-annoshoito bevasitsumabilla, jota seuraa 2 valeinjektiota, jos ehdot täyttyvät kuukausina 2 ja 3, ja sen jälkeen bevasitsumabilla kuukausittain p.r.n. protokollan mukaan
Lääke: Bevatsitsumabin intravitreaalinen injektio
Bevasitsumabin lasiaisensisäinen injektio
Muut nimet:
  • Avastin-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimus (ETDRS) Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Erot parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa poistumiskäynnillä verrattuna seulontakäynnillä saatuun
1 vuosi
Verkkokalvon paksuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Verkkokalvon paksuus arvioitu Spectral Domain Optical Coherence Tomography
1 vuosi
Injektioiden kokonaismäärä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
Bevasitsumabi lasiaisensisäisten injektioiden kokonaismäärä koko tutkimuksen aikana
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Tutkijat

  • Päätutkija: Jose Maria Ruiz-Moreno, MD PhD, University of Castilla-La Mancha

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IOBA-04-2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bevatsitsumabin intravitreaalinen injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa