고도 근시와 관련된 맥락막 혈관신생에서 베바시주맙을 사용한 초기 치료 (BENEMCOR)
2023년 3월 10일 업데이트: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
고도 근시:3 대 1과 관련된 맥락막 혈관신생의 치료를 위한 유리체강내 베바시주맙을 통한 초기 프로토콜 수립.
이 프로토콜의 목적은 베바시주맙 유리체강내 주사로 고도 근시와 관련된 중심와하 맥락막 혈관신생의 치료에서 초기 프로토콜이 로드 기간에 단일 용량을 1회 사용할 때보다 3회 용량을 사용할 때 더 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Albacete, 스페인, 02006
- Complejo Hospitalario de Albacete
-
Madrid, 스페인, 28010
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Madrid, 스페인, 28031
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Murcia, 스페인, 30100
- Hospital Reina Sofia
-
Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Virgen de Valme
-
Sevilla, 스페인, 41071
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Valencia, 스페인
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valladolid, 스페인, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Valladolid, 스페인, 47011
- IOBA - Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada
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-
La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, 스페인, 15706
- CHUS - Fundacion IDICHUS
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31080
- Clinica Universitaria de Navarra
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Fundus Fluorescein angiography 및 Optical Coherence Tomography로 확인된 고도 근시의 활성 중심와하/중심와 맥락막 혈관신생
- 주로 신생혈관 병변에 의해 발생하며 6개월 미만의 진화를 동반한 최상의 교정 시력 손실(조사자의 기준에 따름)
- 시력 개선을 방해할 수 있는 위축이나 섬유화 성분 없음
- 이전에 광역동 요법으로 치료받은 환자는 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 서명된 동의서
- 서명된 데이터 보호 동의
- 전체 연구 기간 동안 허용된 피임 방법을 사용하여 스크리닝 시 잠재적 가임 여성에 대한 음성 임신 테스트
제외 기준:
- 연구 눈의 이전 유리체 수술
- 광간섭단층촬영에서 발견되는 견인성 황반병증 또는 망막앞막
- 올바른 안저 평가를 방해할 수 있는 매체 혼탁
- pseudophakic 환자의 후방 캡슐 무결성 부족
- 연구 방문에 참석하지 못할 가능성이 큰 환자/방문 절차를 따르십시오(연구자 기준).
- 이전에 유리체강내 항혈관신생 주사로 치료받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 9개월 p.r.n. 포함 3개월 로드
3 월 9 p.r.n.의 베바시주맙 주사
환자가 각 월별 방문에 대한 치료 기준을 충족하는 경우 월별 용량
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베바시주맙 유리체강내 주사
다른 이름들:
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실험적: 단일 용량 부하 단계
베바시주맙으로 단일 용량 치료, 2개월 및 3개월에 조건이 충족되면 2회 가짜 주사, 이후 베바시주맙 매월 p.r.n. 프로토콜에 따라
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베바시주맙 유리체강내 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 최고 교정 시력
기간: 일년
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스크리닝 방문에서 얻은 것과 비교하여 종료 방문에서 최상의 교정 시력의 차이
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일년
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|
망막 두께
기간: 일년
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Spectral Domain Optical Coherence Tomography로 평가한 망막 두께
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일년
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연구 중 총 주사 횟수
기간: 일년
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전체 연구 동안 베바시주맙 유리체강내 주사의 총 횟수
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jose Maria Ruiz-Moreno, MD PhD, University of Castilla-La Mancha
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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베바지주맙 유리체강내 주사에 대한 임상 시험
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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