Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erstbehandlung mit Bevacizumab bei choroidaler Neovaskularisation im Zusammenhang mit hoher Myopie (BENEMCOR)

10. März 2023 aktualisiert von: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Etablierung des ersten Protokolls mit intravitrealem Bevacizumab zur Behandlung von choroidaler Neovaskularisation im Zusammenhang mit hoher Myopie: 3 vs. 1.

Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, festzustellen, ob das anfängliche Protokoll bei der Behandlung von subfovealer choroidaler Neovaskularisation im Zusammenhang mit hoher Myopie mit intravitrealen Injektionen von Bevacizumab wirksamer ist, wenn 3 Dosen verwendet werden, im Vergleich zu 1 Einzeldosis in der Belastungsphase

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Complejo Hospitalario de Albacete
      • Madrid, Spanien, 28010
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Murcia, Spanien, 30100
        • Hospital Reina Sofía
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen de Valme
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Valladolid, Spanien, 47011
        • IOBA - Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
        • CHUS - Fundacion IDICHUS
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31080
        • Clinica Universitaria de Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive subfoveale/juxtafoveale choroidale Neovaskularisation bei hoher Myopie, bestätigt durch Fundus-Fluoreszein-Angiographie und optische Kohärenztomographie
  • Am besten korrigierter Visusverlust mit weniger als 6 Monaten Entwicklung, hauptsächlich verursacht durch die neovaskuläre Läsion (basierend auf den Kriterien des Untersuchers)
  • Keine Atrophie oder fibrotische Komponente, die eine Verbesserung der Sehschärfe verhindern könnte
  • Patienten, die zuvor mit der photodynamischen Therapie behandelt wurden, dürfen an dieser Studie teilnehmen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Unterschriebene Datenschutzeinwilligung
  • Negativer Schwangerschaftstest bei potenziellen gebärfähigen Frauen beim Screening mit akzeptierter Verhütungsmethode während der gesamten Studie

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Glaskörperoperation im Studienauge
  • Traktionsmakulopathie oder epiretinale Membran, gefunden in der optischen Kohärenztomographie
  • Medientrübungen, die eine korrekte Fundusbeurteilung verhindern können
  • Fehlende Integrität der hinteren Kapsel bei pseudophaken Patienten
  • Patienten mit großer Wahrscheinlichkeit, dass sie nicht an Studienbesuchen teilnehmen / Besuchsverfahren befolgen können (Kriterien des Prüfarztes)
  • Patienten, die zuvor mit intravitrealen antiangiogenen Injektionen behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 3 Monate Belastung mit 9 Monaten p.r.n.
3 monatliche Bevacizumab-Injektionen mit 9 p.r.n. monatliche Dosen, wenn der Patient die Behandlungskriterien für jeden monatlichen Besuch erfüllt
Arzneimittel: Intravitreale Injektion von Bevazizumab
Intravitreale Injektion von Bevacizumab
Andere Namen:
  • Avastin-Injektion
Experimental: Einzeldosis-Ladephase
Einzeldosisbehandlung mit Bevacizumab, gefolgt von 2 Scheininjektionen, wenn die Bedingungen in den Monaten 2 und 3 erfüllt sind, und gefolgt von Bevacizumab monatlich p.r.n. laut Protokoll
Arzneimittel: Intravitreale Injektion von Bevazizumab
Intravitreale Injektion von Bevacizumab
Andere Namen:
  • Avastin-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Jahr
Unterschiede in der bestkorrigierten Sehschärfe beim Ausgangsbesuch im Vergleich zu der beim Screening-Besuch erhaltenen
1 Jahr
Netzhautdicke
Zeitfenster: 1 Jahr
Netzhautdicke bestimmt durch Spectral Domain Optical Coherence Tomography
1 Jahr
Anzahl der Gesamtinjektionen während der Studie
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtzahl der intravitrealen Injektionen von Bevacizumab während der gesamten Studie
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose Maria Ruiz-Moreno, MD PhD, University of Castilla-La Mancha

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOBA-04-2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intravitreale Injektion von Bevazizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren