Innledende behandling med Bevacizumab i koroidal neovaskularisering assosiert med høy nærsynthet (BENEMCOR)
10. mars 2023 oppdatert av: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
Etablering av den første protokollen med Intravitreal Bevacizumab for behandling av koroidal neovaskularisering assosiert med høy nærsynthet:3 vs 1.
Hensikten med denne protokollen er å fastslå om den første protokollen i behandlingen av subfoveal koroidal neovaskularisering assosiert med høy nærsynthet med bevacizumab intravitreale injeksjoner er mer effektiv ved bruk av 3 doser kontra bruk av 1 enkeltdose i belastningsperioden
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Albacete, Spania, 02006
- Complejo Hospitalario de Albacete
-
Madrid, Spania, 28010
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Spania, 28031
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Murcia, Spania, 30100
- Hospital Reina Sofía
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Virgen de Valme
-
Sevilla, Spania, 41071
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Valencia, Spania
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valladolid, Spania, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Valladolid, Spania, 47011
- IOBA - Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spania, 15706
- CHUS - Fundacion IDICHUS
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31080
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktiv subfoveal/juxtafoveal koroidal neovaskularisering ved høy nærsynthet bekreftet av Fundus Fluorescein angiografi og Optical Coherence Tomography
- Best korrigert synsskarphetstap med mindre enn 6 måneders utvikling, hovedsakelig forårsaket av den neovaskulære lesjonen (basert i etterforskerens kriterier)
- Ingen atrofi eller fibrotisk komponent som kan forhindre forbedring av synsskarphet
- Pasienter som tidligere er behandlet med fotodynamisk terapi får delta i denne studien
- Signert informert samtykke
- Signert samtykke til databeskyttelse
- Negativ graviditetstest hos potensielle fertile kvinner ved screening, med akseptert prevensjonsmetode under hele studien
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere glasslegemekirurgi i studieøye
- Tractional makulopati eller epiretinal membran funnet i optisk koherenstomografi
- Medieopasitet som kan forhindre korrekt fundusvurdering
- Mangel på bakre kapselintegritet hos pseudofake pasienter
- Pasienter med store muligheter for ikke å kunne møte på studiebesøk / følge besøksprosedyrer (etterforskerens kriterier)
- Pasienter tidligere behandlet med intravitreale antiangiogene injeksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 3 måneders belastning med 9 måneders p.r.n.
3 månedlige bevacizumab-injeksjoner med 9 p.r.n.
månedlige doser dersom pasienten oppfyller behandlingskriteriene for hvert månedlig besøk
|
Intravitreal injeksjon av bevacizumab
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Enkeldosebelastningsfase
Enkeltdosebehandling med bevacizumab, etterfulgt av 2 falske injeksjoner dersom forholdene er oppfylt i månedene 2 og 3, og fulgt med bevacizumab månedlig p.r.n. i henhold til protokollen
|
Intravitreal injeksjon av bevacizumab
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 1 år
|
Forskjeller i best korrigert synsskarphet i utreisebesøket sammenlignet med den som ble oppnådd ved screeningbesøk
|
1 år
|
|
Retinal tykkelse
Tidsramme: 1 år
|
Retinal tykkelse vurdert ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography
|
1 år
|
|
Antall totale injeksjoner under studien
Tidsramme: 1 år
|
Totalt antall bevacizumab intravitreale injeksjoner under hele studien
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose Maria Ruiz-Moreno, MD PhD, University of Castilla-La Mancha
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
29. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2023
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IOBA-04-2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .