Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Начальное лечение бевацизумабом хориоидальной неоваскуляризации, связанной с близорукостью высокой степени (BENEMCOR)

10 марта 2023 г. обновлено: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Создание первоначального протокола с интравитреальным бевацизумабом для лечения хориоидальной неоваскуляризации, связанной с миопией высокой степени: 3 против 1.

Цель этого протокола состоит в том, чтобы определить, является ли первоначальный протокол лечения субфовеальной хориоидальной неоваскуляризации, связанной с миопией высокой степени, более эффективным при интравитреальных инъекциях бевацизумаба при использовании 3 доз по сравнению с использованием 1 разовой дозы в период нагрузки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Albacete, Испания, 02006
        • Complejo Hospitalario de Albacete
      • Madrid, Испания, 28010
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Испания, 28031
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Murcia, Испания, 30100
        • Hospital Reina Sofia
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Virgen de Valme
      • Sevilla, Испания, 41071
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Valencia, Испания
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid, Испания, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Valladolid, Испания, 47011
        • IOBA - Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Испания, 15706
        • CHUS - Fundacion IDICHUS
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31080
        • Clinica Universitaria de Navarra

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Активная субфовеальная/юкстафовеальная хориоидальная неоваскуляризация при миопии высокой степени, подтвержденная флуоресцентной ангиографией глазного дна и оптической когерентной томографией
  • Наилучшая корригированная потеря остроты зрения с эволюцией менее 6 месяцев, вызванная в основном неоваскулярным поражением (на основе критериев исследователя)
  • Отсутствие атрофии или фиброзного компонента, которые могут препятствовать улучшению остроты зрения
  • Пациенты, ранее получавшие фотодинамическую терапию, допускаются к участию в этом исследовании.
  • Подписанное информированное согласие
  • Подписанное согласие на защиту данных
  • Отрицательный тест на беременность у потенциальных детородных женщин при скрининге, с принятым методом контрацепции в течение всего исследования

Критерий исключения:

  • Предыдущая операция на стекловидном теле в исследуемом глазу
  • Тракционная макулопатия или эпиретинальная мембрана, обнаруженная при оптической когерентной томографии
  • Непрозрачность среды, которая может помешать правильной оценке глазного дна
  • Отсутствие целостности задней капсулы у пациентов с артифакией
  • Пациенты с большой вероятностью неспособности посещать учебные визиты/процедуры визитов (критерии исследователя)
  • Пациенты, ранее получавшие интравитреальные антиангиогенные инъекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 3-месячная нагрузка с 9-месячной периодичностью
3 Ежемесячные инъекции бевацизумаба по 9 п.н. ежемесячные дозы, если пациент соответствует критериям лечения для каждого ежемесячного визита
Лекарство: Интравитреальная инъекция бевазизумаба
Интравитреальное введение бевацизумаба
Другие имена:
  • Авастин инъекции
Экспериментальный: Фаза нагрузки одной дозы
Лечение однократной дозой бевацизумаба с последующими 2 плацебо-инъекциями, если условия соблюдены на 2-м и 3-м месяцах, а затем бевацизумабом ежемесячно п.н. согласно протоколу
Лекарство: Интравитреальная инъекция бевазизумаба
Интравитреальное введение бевацизумаба
Другие имена:
  • Авастин инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) Максимальная острота зрения с коррекцией
Временное ограничение: 1 год
Различия остроты зрения с максимальной коррекцией при выездном посещении по сравнению с остротой, полученной при скрининговом посещении.
1 год
Толщина сетчатки
Временное ограничение: 1 год
Толщина сетчатки, оцененная с помощью спектральной оптической когерентной томографии
1 год
Общее количество инъекций во время исследования
Временное ограничение: 1 год
Общее количество интравитреальных инъекций бевацизумаба за все время исследования
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Следователи

  • Главный следователь: Jose Maria Ruiz-Moreno, MD PhD, University of Castilla-La Mancha

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IOBA-04-2012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интравитреальная инъекция бевазизумаба

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться