Initiële behandeling met Bevacizumab bij choroïdale neovascularisatie geassocieerd met hoge bijziendheid (BENEMCOR)
10 maart 2023 bijgewerkt door: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
Vaststelling van het initiële protocol met intravitreale bevacizumab voor de behandeling van choroïdale neovascularisatie geassocieerd met hoge bijziendheid: 3 vs 1.
Het doel van dit protocol is om te bepalen of het initiële protocol bij de behandeling van subfoveale choroïdale neovascularisatie geassocieerd met hoge myopie met intravitreale injecties met bevacizumab effectiever is bij gebruik van 3 doses dan bij gebruik van 1 enkele dosis in de oplaadperiode
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Albacete, Spanje, 02006
- Complejo Hospitalario de Albacete
-
Madrid, Spanje, 28010
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28031
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Murcia, Spanje, 30100
- Hospital Reina Sofía
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Virgen de Valme
-
Sevilla, Spanje, 41071
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Valencia, Spanje
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valladolid, Spanje, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Valladolid, Spanje, 47011
- IOBA - Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spanje, 15706
- CHUS - Fundacion IDICHUS
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31080
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actieve subfoveale/juxtafoveale choroïdale neovascularisatie bij hoge bijziendheid bevestigd door fundusfluoresceïne-angiografie en optische coherentietomografie
- Best gecorrigeerd verlies van gezichtsscherpte met minder dan 6 maanden evolutie, voornamelijk veroorzaakt door de neovasculaire laesie (gebaseerd op de criteria van de onderzoeker)
- Geen atrofie of fibrotische component die verbetering van de gezichtsscherpte kan voorkomen
- Patiënten die eerder zijn behandeld met fotodynamische therapie mogen deelnemen aan dit onderzoek
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Ondertekende toestemming voor gegevensbescherming
- Negatieve zwangerschapstest bij potentiële vruchtbare vrouwen bij screening, met geaccepteerde anticonceptiemethode gedurende het hele onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere glasvochtoperatie in onderzoeksoog
- Tractionele maculopathie of epiretinaal membraan gevonden in optische coherentietomografie
- Media-opaciteiten die een correcte fundusbeoordeling kunnen verhinderen
- Gebrek aan integriteit van de achterste capsule bij pseudofake patiënten
- Patiënten met een grote kans om niet aanwezig te kunnen zijn bij studiebezoeken / bezoekprocedures te volgen (onderzoekerscriteria)
- Patiënten die eerder zijn behandeld met intravitreale antiangiogene injecties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 3 Maanden Belasting met 9 maanden p.r.n.
3 maandelijkse bevacizumab-injecties met 9 p.r.n.
maandelijkse doses als de patiënt voldoet aan de behandelingscriteria voor elk maandelijks bezoek
|
Intravitreale injectie van bevacizumab
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Laadfase met enkele dosis
Behandeling met een enkele dosis bevacizumab, gevolgd door 2 schijninjecties als aan de voorwaarden wordt voldaan in de maanden 2 en 3, en gevolgd door maandelijkse bevacizumab p.r.n. volgens protocol
|
Intravitreale injectie van bevacizumab
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verschillen in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte bij het exitbezoek in vergelijking met die verkregen bij het screeningsbezoek
|
1 jaar
|
|
Netvlies dikte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Netvliesdikte bepaald door Spectral Domain Optical Coherence Tomography
|
1 jaar
|
|
Aantal totale injecties tijdens studie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Totaal aantal intravitreale injecties met bevacizumab gedurende het hele onderzoek
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose Maria Ruiz-Moreno, MD PhD, University of Castilla-La Mancha
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
29 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IOBA-04-2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .