C型慢性肝炎の参加者におけるグラゾプレビル（MK-5172）とリバビリンの併用による異なる治療期間の研究（MK-5172-039）
2018年8月23日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
慢性C型肝炎ウイルス感染症患者におけるリバビリン（RBV）と併用したMK-5172の有効性と安全性を研究する第II相ランダム化臨床試験
この研究では、遺伝子型 1 (GT1) 陽性で未治療の非肝硬変性インターフェロン適格インターロイキン 28b CC (IL28B CC) 遺伝子型参加者を対象に、グラゾプレビル (MK-5172) とリバビリン (RBV) の併用による 2 つの異なる治療期間を比較します。慢性C型肝炎（CHC）。
参加者は、12週間または24週間の併用療法を受けるように無作為に割り付けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性代償性 HCV GT 1 C 型肝炎
- IL28B CC 遺伝子型
- 腹水、出血性食道静脈瘤、肝性脳症、または進行性肝疾患または肝硬変のその他の兆候や症状がないこと（病歴や身体所見がないこと）
- 生検または非侵襲的検査 (FibroScan および/または FibroTest) による肝硬変および肝細胞癌の証拠がない
- 1日目の少なくとも2週間前から2つの許容可能な避妊方法を使用し、治験薬の最後の投与後少なくとも6か月、または地域の規制で指示されている場合はそれ以上継続するまで継続することに同意する（妊娠の可能性のある女性被験者または男性の場合）妊娠の可能性のある女性の性的パートナーを持つ被験者）
除外基準:
- 非GT 1 HCV感染症（混合GT感染（非GT 1を含む）または型別不可能な遺伝子型を含む）
- -インターフェロン、RBV、承認済みまたは実験中の直接作用型抗ウイルス薬、またはその他のHCVに対する治験中の治療法による以前の治療歴がある
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性、または B 型肝炎ウイルスとの同時感染が知られている
- 肝細胞癌 (HCC) の証拠、または HCC の評価中
- 現在参加している、またはインフォームドコンセントに署名してから30日以内に治験化合物を用いた研究に参加しており、別の研究への参加を控える意思はない
- 臨床的に重要な眼検査所見を伴う糖尿病および/または高血圧
- 現在の中等度または重度のうつ病、または入院、電気けいれん療法、または日常生活機能の重度の混乱に伴ううつ病の病歴、または自殺念慮および/または殺人未遂、あるいは重度の精神障害の病歴
- 薬物乱用の臨床診断
- 発作性疾患、脳卒中、または一過性脳虚血発作の現在または病歴
- 免疫介在性疾患
- 慢性肺疾患
- 臨床的に重大な心臓の異常/機能不全
- 過去1年以内に活動性の臨床的痛風がある
- ヘモグロビン症または骨髄異形成症候群
- 臓器移植の歴史
- 静脈アクセスが悪い
- 留置静脈カテーテル
- 胃の手術または吸収不良疾患の既往
- 重度の併発疾患
- 過去5年以内の進行中の悪性腫瘍またはその疑いのある悪性腫瘍の証拠、または悪性腫瘍の評価中または悪性腫瘍の病歴
- 妊娠中、授乳中、妊娠または卵子提供を予定している方
- 女性パートナーが妊娠中の男性参加者
- この研究に直接関与した治験スタッフまたはスポンサースタッフのメンバーまたは家族
- HCVが原因ではない慢性肝炎の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グラゾプレビル 100 mg + RBV 12 週間
グラゾプレビル 100 mg 錠剤を 1 日 1 回、12 週間経口投与し、RBV カプセルを 1 日 2 回、参加者の体重に基づいて 1 日総用量 800 ～ 1400 mg を 12 週間経口投与します。
TW4でHCV RNAが検出可能な参加者は、さらに12週間の研究療法を受け、合計24週間の治療を受けた。
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グラゾプレビル、錠剤、経口、100 mg、1 日 1 回、12 週間または 24 週間（腕の割り当てに応じて）
リバビリン カプセル、経口、1 日 2 回、参加者の体重に基づいて 1 日の総用量 800 ～ 1400 mg
他の名前：
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実験的：グラゾプレビル 100 mg + RBV 24 週間
グラゾプレビル 100 mg 錠剤を 1 日 1 回、24 週間経口投与し、RBV カプセルを 1 日 2 回、参加者の体重に基づいて 1 日総用量 800 ～ 1400 mg を 24 週間経口投与します。
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グラゾプレビル、錠剤、経口、100 mg、1 日 1 回、12 週間または 24 週間（腕の割り当てに応じて）
リバビリン カプセル、経口、1 日 2 回、参加者の体重に基づいて 1 日の総用量 800 ～ 1400 mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての研究療法終了後 12 週間後に持続的なウイルス学的反応を達成した参加者の割合 (SVR12)
時間枠：36週目まで
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SVR12は、すべての研究療法の終了から12週間後のHCV RNA <25 IU/mLとして定義されました。
HCV RNA は、定量下限 25 IU/mL、検出限界 9.3 IU/mL の Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test v2.0® アッセイを使用して測定しました。
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36週目まで
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研究中に少なくとも1つの有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：治験薬の最後の投与から14日後（最長26週間）
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有害事象は、医薬品を投与された患者または臨床研究対象者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
したがって、有害事象は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品またはプロトコールで指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候（検査所見の異常などを含む）、症状、または疾患である可能性があります。またはプロトコルで指定された手順。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化（つまり、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化）も有害事象です。
データは、参加者の最初の腕の割り当てに関係なく、実際の治療期間 (12 週間または 24 週間) に従って表示されます。
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治験薬の最後の投与から14日後（最長26週間）
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AEにより研究療法を中止した参加者の割合
時間枠：最長24週間
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有害事象は、医薬品を投与された患者または臨床研究対象者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
したがって、有害事象は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品またはプロトコールで指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候（検査所見の異常などを含む）、症状、または疾患である可能性があります。またはプロトコルで指定された手順。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化（つまり、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化）も有害事象です。
データは、参加者の最初の腕の割り当てに関係なく、実際の治療期間 (12 週間または 24 週間) に従って表示されます。
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最長24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初の検出不可能な HCV RNA の達成までの時間
時間枠：24週目まで
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HCV RNA が検出不能になるまでの平均時間 (日数) を、カプラン マイヤー プロットと要約統計量を使用して評価しました。
血漿中の HCV RNA レベルは、2 週目、4 週目、12 週目、および治療終了時に各参加者から採取された血液サンプルに対して Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test v2.0® アッセイを使用して測定されました。
このアッセイの定量下限は 25 IU/mL、検出限界は 9.3 IU/mL です。
検出不可能な HCV RNA は、9.3 IU/mL の検出限界未満として定義されました。
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24週目まで
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時点別のHCV RNAが検出できない参加者の割合
時間枠：2週目から治療終了まで（最長24週間）
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血漿中の HCV RNA レベルは、2 週目、4 週目、12 週目、および治療終了時 (治療反応終了時) に各参加者から採取した血液サンプルに対して Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test v2.0® アッセイを使用して測定しました。 。
このアッセイの定量下限は 25 IU/mL、検出限界は 9.3 IU/mL です。
検出不可能な HCV RNA は、9.3 IU/mL の検出限界未満として定義されました。
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2週目から治療終了まで（最長24週間）
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時点ごとの HCV RNA が 25 IU/mL 未満の参加者の割合
時間枠：2週目から治療終了まで（最長24週間）
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血漿中の HCV RNA レベルは、2 週目、4 週目、12 週目、および治療終了時 (治療反応終了時) に各参加者から採取した血液サンプルに対して Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test v2.0® アッセイを使用して測定しました。 。
このアッセイの定量下限は 25 IU/mL、検出限界は 9.3 IU/mL です。
検出不可能な HCV RNA は、9.3 IU/mL の検出限界未満として定義されました。
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2週目から治療終了まで（最長24週間）
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研究療法終了4週間後にウイルス学的反応が持続した参加者の割合（SVR4）
時間枠：28週目まで
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HCV RNA は、定量下限 25 IU/mL、検出限界 9.3 IU/mL の Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test v2.0® アッセイを使用して測定しました。
SVR4は、すべての研究療法の終了から4週間後のHCV RNA <25 IU/mLとして定義されました。
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28週目まで
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研究療法終了後24週間で持続的なウイルス反応を達成した参加者の割合（SVR 24）
時間枠：48週目まで
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HCV RNA は、定量下限 25 IU/mL、検出限界 9.3 IU/mL の Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test v2.0® アッセイを使用して測定しました。
SVR24は、すべての研究療法の終了から24週間後のHCV RNAが25 IU/mL未満であると定義されました。
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48週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月18日
一次修了 (実際)
2013年12月9日
研究の完了 (実際)
2014年3月12日
試験登録日
最初に提出
2012年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月23日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5172-039
- 2012-003340-72 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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