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Uno studio sulle diverse durate del trattamento con Grazoprevir (MK-5172) in combinazione con ribavirina nei partecipanti con epatite cronica C (MK-5172-039)

23 agosto 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico randomizzato di fase II per studiare l'efficacia e la sicurezza di MK-5172 in combinazione con ribavirina (RBV) in soggetti con infezione da virus dell'epatite C cronica

Questo studio metterà a confronto due diverse durate di trattamento con grazoprevir (MK-5172) in combinazione con ribavirina (RBV) in partecipanti al genotipo di interleuchina 28b CC (IL28B CC) non cirrotici naïve al trattamento con genotipo 1 (GT1) positivi epatite cronica C (CHC). I partecipanti saranno randomizzati per ricevere 12 o 24 settimane di terapia di combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Epatite C cronica compensata da HCV GT 1
  • Genotipo IL28B CC
  • Assenza (nessuna storia medica o riscontri fisici) di ascite, varici esofagee sanguinanti, encefalopatia epatica o altri segni o sintomi di malattia epatica avanzata o cirrosi
  • Nessuna evidenza di cirrosi e carcinoma epatocellulare mediante biopsia o test non invasivi (FibroScan e/o FibroTest)
  • Accetta di utilizzare due metodi accettabili di controllo delle nascite da almeno 2 settimane prima del Giorno 1 e continua fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio, o più a lungo se dettato dalle normative locali (per i soggetti di sesso femminile in età fertile o di sesso maschile soggetto con partner sessuale femminile in età fertile)

Criteri di esclusione:

  • Infezione da HCV non GT 1, inclusa un'infezione mista da GT (con un genotipo non GT 1) o un genotipo non tipizzabile
  • Precedente trattamento con qualsiasi interferone, RBV, antivirale(i) ad azione diretta approvato o sperimentale, o altre terapie sperimentali per l'HCV
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo o noto per essere co-infettato con il virus dell'epatite B
  • Evidenza di carcinoma epatocellulare (HCC) o in corso di valutazione per HCC
  • Attualmente partecipa o ha partecipato a uno studio con un composto sperimentale entro 30 giorni dalla firma del consenso informato e non è disposto ad astenersi dal partecipare a un altro studio
  • Diabete e/o ipertensione con risultati dell'esame oculare clinicamente significativi
  • Attuale depressione moderata o grave o storia di depressione associata a ricovero in ospedale, terapia elettroconvulsivante o grave interruzione delle funzioni quotidiane, o ideazione e/o tentativo di suicidio o omicidio, o storia di gravi disturbi psichiatrici
  • Diagnosi clinica dell'abuso di sostanze
  • Attuale o anamnesi di disturbo convulsivo, ictus o attacco ischemico transitorio
  • Malattia immunologicamente mediata
  • Malattia polmonare cronica
  • Anomalie/disfunzioni cardiache clinicamente significative
  • Gotta clinica attiva nell'ultimo anno
  • Emoglobinopatie o sindromi mielodisplastiche
  • Storia dei trapianti di organi
  • Scarso accesso venoso
  • Catetere venoso a permanenza
  • Storia di chirurgia gastrica o disturbo da malassorbimento
  • Grave malattia concomitante
  • Evidenza di malignità attiva o sospetta, o in corso di valutazione per malignità, o anamnesi di malignità, negli ultimi 5 anni
  • Incinta, allattamento o in attesa di concepire o donare ovuli
  • Partecipante maschio la cui compagna è incinta
  • Membro o familiare del personale dello studio sperimentale o del personale sponsor direttamente coinvolto in questo studio
  • Storia di epatite cronica non causata da HCV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Grazoprevir 100 mg + RBV 12 settimane
Compressa di Grazoprevir 100 mg una volta al giorno per via orale per 12 settimane e capsule di RBV due volte al giorno per via orale a una dose giornaliera totale da 800 a 1400 mg in base al peso del partecipante per 12 settimane. I partecipanti con RNA dell'HCV rilevabile al TW4 hanno ricevuto ulteriori 12 settimane di terapia in studio per un totale di 24 settimane di trattamento.
Droga: Grazoprevir
Grazoprevir, compressa, per via orale, 100 mg, una volta al giorno per 12 o 24 settimane, a seconda dell'assegnazione del braccio
Droga: Ribavirina
Capsule di ribavirina, per via orale, due volte al giorno, a una dose giornaliera totale da 800 a 1400 mg in base al peso del partecipante
Altri nomi:
  • RBV
  • Rebetol®
Sperimentale: Grazoprevir 100 mg + RBV 24 settimane
Compressa di Grazoprevir 100 mg una volta al giorno per via orale per 24 settimane e capsule di RBV due volte al giorno per via orale a una dose giornaliera totale da 800 a 1400 mg in base al peso del partecipante per 24 settimane.
Droga: Grazoprevir
Grazoprevir, compressa, per via orale, 100 mg, una volta al giorno per 12 o 24 settimane, a seconda dell'assegnazione del braccio
Droga: Ribavirina
Capsule di ribavirina, per via orale, due volte al giorno, a una dose giornaliera totale da 800 a 1400 mg in base al peso del partecipante
Altri nomi:
  • RBV
  • Rebetol®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo la fine di tutte le terapie in studio (SVR12)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
SVR12 è stato definito come HCV RNA <25 IU/mL 12 settimane dopo la fine di tutta la terapia in studio. L'RNA dell'HCV è stato misurato utilizzando il test Roche COBAS™ Taqman™ HCV, v2.0®, che ha un limite inferiore di quantificazione di 25 IU/mL e un limite di rilevazione di 9,3 IU/mL.
Fino alla settimana 36
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso (AE) durante lo studio
Lasso di tempo: Quattordici giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 26 settimane)
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale o procedura specificata dal protocollo, considerata o meno correlata al medicinale o procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, è anch'esso un evento avverso. I dati sono presentati in base alla durata effettiva del trattamento (12 settimane o 24 settimane) indipendentemente dall'assegnazione iniziale del braccio dei partecipanti.
Quattordici giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 26 settimane)
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto la terapia in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale o procedura specificata dal protocollo, considerata o meno correlata al medicinale o procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, è anch'esso un evento avverso. I dati sono presentati in base alla durata effettiva del trattamento (12 settimane o 24 settimane) indipendentemente dall'assegnazione iniziale del braccio dei partecipanti.
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il raggiungimento del primo RNA dell'HCV non rilevabile
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Il tempo medio (in giorni) al primo raggiungimento di HCV RNA non rilevabile è stato valutato utilizzando il grafico di Kaplan-Meier e le statistiche riassuntive. I livelli di RNA dell'HCV nel plasma sono stati misurati utilizzando il test Roche COBAS™ Taqman™ HCV, test v2.0® su campioni di sangue prelevati da ciascun partecipante alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 12 e alla fine del trattamento. Il test ha un limite inferiore di quantificazione di 25 IU/mL e un limite di rilevamento di 9,3 IU/mL. L'RNA dell'HCV non rilevabile è stato definito come inferiore al limite di rilevamento di 9,3 UI/mL.
Fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con RNA dell'HCV non rilevabile per punto temporale
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 fino alla fine del trattamento (fino a 24 settimane)
I livelli di RNA di HCV nel plasma sono stati misurati utilizzando il test Roche COBAS™ Taqman™ HCV, test v2.0® su campioni di sangue prelevati da ciascun partecipante alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 12 e alla fine del trattamento (risposta di fine trattamento) . Il test ha un limite inferiore di quantificazione di 25 IU/mL e un limite di rilevamento di 9,3 IU/mL. L'RNA dell'HCV non rilevabile è stato definito come inferiore al limite di rilevamento di 9,3 UI/mL.
Dalla settimana 2 fino alla fine del trattamento (fino a 24 settimane)
Percentuale di partecipanti con RNA dell'HCV <25 UI/mL per punto temporale
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 fino alla fine del trattamento (fino a 24 settimane)
I livelli di RNA di HCV nel plasma sono stati misurati utilizzando il test Roche COBAS™ Taqman™ HCV, test v2.0® su campioni di sangue prelevati da ciascun partecipante alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 12 e alla fine del trattamento (risposta di fine trattamento) . Il test ha un limite inferiore di quantificazione di 25 IU/mL e un limite di rilevamento di 9,3 IU/mL. L'RNA dell'HCV non rilevabile è stato definito come inferiore al limite di rilevamento di 9,3 UI/mL.
Dalla settimana 2 fino alla fine del trattamento (fino a 24 settimane)
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 4 settimane dopo la fine della terapia in studio (SVR4)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
L'RNA dell'HCV è stato misurato utilizzando il test Roche COBAS™ Taqman™ HCV, v2.0®, che ha un limite inferiore di quantificazione di 25 IU/mL e un limite di rilevazione di 9,3 IU/mL. SVR4 è stato definito come HCV RNA <25 IU/mL 4 settimane dopo la fine di tutta la terapia in studio.
Fino alla settimana 28
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta 24 settimane dopo la fine della terapia in studio (SVR 24)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
L'RNA dell'HCV è stato misurato utilizzando il test Roche COBAS™ Taqman™ HCV, v2.0®, che ha un limite inferiore di quantificazione di 25 IU/mL e un limite di rilevazione di 9,3 IU/mL. SVR24 è stato definito come HCV RNA <25 IU/mL 24 settimane dopo la fine di tutta la terapia in studio.
Fino alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5172-039
  • 2012-003340-72 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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