Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar verschillende behandelingsduur met grazoprevir (MK-5172) in combinatie met ribavirine bij deelnemers met chronische hepatitis C (MK-5172-039)

23 augustus 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde klinische fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van MK-5172 in combinatie met ribavirine (RBV) te bestuderen bij proefpersonen met chronische hepatitis C-virusinfectie

Deze studie zal twee verschillende behandelingsduur vergelijken met grazoprevir (MK-5172) in combinatie met ribavirine (RBV) bij therapienaïeve niet-cirrotische interferon-geschikte interleukine 28b CC (IL28B CC) genotype deelnemers met genotype 1 (GT1)-positief chronische hepatitis C (CHC). Deelnemers worden gerandomiseerd om 12 of 24 weken combinatietherapie te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische, gecompenseerde HCV GT 1 hepatitis C
  • IL28B CC-genotype
  • Afwezigheid (geen medische geschiedenis of fysieke bevindingen) van ascites, bloedende slokdarmvarices, hepatische encefalopathie of andere tekenen of symptomen van gevorderde leverziekte of cirrose
  • Geen bewijs van cirrose en hepatocellulair carcinoom door biopsie of niet-invasieve tests (FibroScan en/of FibroTest)
  • Stem ermee in om vanaf ten minste 2 weken voorafgaand aan dag 1 twee aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken en door te gaan tot ten minste 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of langer indien voorgeschreven door lokale regelgeving (voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden of mannelijke proefpersoon met vrouwelijke seksuele partner die zwanger kan worden)

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-GT 1 HCV-infectie, inclusief een gemengde GT-infectie (met een niet-GT 1) of een niet-typeerbaar genotype
  • Eerdere behandeling met interferon, RBV, goedgekeurde of experimentele direct werkende antivirale middelen of andere experimentele therapieën voor HCV
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief of bekend als co-infectie met hepatitis B-virus
  • Bewijs van hepatocellulair carcinoom (HCC) of onder evaluatie voor HCC
  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksstof binnen 30 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemming en is niet bereid af te zien van deelname aan een ander onderzoek
  • Diabetes en/of hypertensie met klinisch significante bevindingen bij oogonderzoek
  • Huidige matige of ernstige depressie of voorgeschiedenis van depressie geassocieerd met ziekenhuisopname, elektroconvulsietherapie, of ernstige verstoring van het dagelijks functioneren, of zelfmoord- of moordgedachten en/of -poging, of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen
  • Klinische diagnose van middelenmisbruik
  • Huidige of voorgeschiedenis van convulsies, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
  • Immunologisch gemedieerde ziekte
  • Chronische longziekte
  • Klinisch significante hartafwijkingen/disfunctie
  • Actieve klinische jicht in het afgelopen jaar
  • Hemoglobinopathie of myelodysplastische syndromen
  • Geschiedenis van orgaantransplantaties
  • Slechte veneuze toegang
  • Veneuze verblijfskatheter
  • Geschiedenis van maagchirurgie of malabsorptiestoornis
  • Ernstige gelijktijdige ziekte
  • Bewijs van actieve of vermoedelijke maligniteit, of onder evaluatie voor maligniteit, of voorgeschiedenis van maligniteit, in de afgelopen 5 jaar
  • Zwanger, borstvoeding gevend of in verwachting om eicellen te verwekken of af te staan
  • Mannelijke deelnemer wiens vrouwelijke partner zwanger is
  • Een lid of familielid van het onderzoekspersoneel of sponsorpersoneel dat rechtstreeks betrokken is bij dit onderzoek
  • Geschiedenis van chronische hepatitis niet veroorzaakt door HCV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Grazoprevir 100 mg + RBV 12 weken
Grazoprevir 100 mg tablet eenmaal daags via de mond gedurende 12 weken en RBV-capsules tweemaal daags via de mond in een totale dagelijkse dosis van 800 tot 1400 mg op basis van het gewicht van de deelnemer gedurende 12 weken. Deelnemers met detecteerbaar HCV-RNA op TW4 kregen nog eens 12 weken studietherapie voor een totaal van 24 weken behandeling.
Geneesmiddel: Grazoprevir
Grazoprevir, tablet, oraal, 100 mg, eenmaal daags gedurende 12 of 24 weken, afhankelijk van de armtoewijzing
Geneesmiddel: Ribavirine
Ribavirine-capsules, oraal, tweemaal daags, met een totale dagelijkse dosis van 800 tot 1400 mg op basis van het gewicht van de deelnemer
Andere namen:
  • RBV
  • Rebetol™
Experimenteel: Grazoprevir 100 mg + RBV 24 weken
Grazoprevir 100 mg tablet eenmaal daags via de mond gedurende 24 weken en RBV-capsules tweemaal daags via de mond in een totale dagelijkse dosis van 800 tot 1400 mg op basis van het gewicht van de deelnemer gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Grazoprevir
Grazoprevir, tablet, oraal, 100 mg, eenmaal daags gedurende 12 of 24 weken, afhankelijk van de armtoewijzing
Geneesmiddel: Ribavirine
Ribavirine-capsules, oraal, tweemaal daags, met een totale dagelijkse dosis van 800 tot 1400 mg op basis van het gewicht van de deelnemer
Andere namen:
  • RBV
  • Rebetol™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikt 12 weken na beëindiging van alle onderzoekstherapieën (SVR12)
Tijdsspanne: Tot week 36
SVR12 werd gedefinieerd als HCV RNA <25 IE/ml 12 weken na het einde van alle onderzoekstherapieën. HCV-RNA werd gemeten met behulp van de Roche COBAS™ Taqman™ HCV-test, v2.0®-assay, die een ondergrens van kwantificatie heeft van 25 IE/ml en een detectiegrens van 9,3 IE/ml.
Tot week 36
Percentage deelnemers dat tijdens het onderzoek ten minste één bijwerking (AE) ervaart
Tijdsspanne: Veertien dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 26 weken)
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met deze behandeling hoeft te hebben. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel of een in een protocol gespecificeerde procedure, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. of protocol-gespecificeerde procedure. Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante ongunstige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de sponsor, is ook een ongunstige gebeurtenis. De gegevens worden weergegeven op basis van de werkelijke behandelingsduur (12 weken of 24 weken), ongeacht de initiële armtoewijzing van de deelnemers.
Veertien dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 26 weken)
Percentage deelnemers dat studietherapie stopzet vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met deze behandeling hoeft te hebben. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel of een in een protocol gespecificeerde procedure, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. of protocol-gespecificeerde procedure. Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante ongunstige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de sponsor, is ook een ongunstige gebeurtenis. De gegevens worden weergegeven op basis van de werkelijke behandelingsduur (12 weken of 24 weken), ongeacht de initiële armtoewijzing van de deelnemers.
Tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het bereiken van het eerste niet-detecteerbare HCV-RNA
Tijdsspanne: Tot week 24
De gemiddelde tijd (in dagen) tot het eerste bereiken van niet-detecteerbaar HCV-RNA werd beoordeeld met behulp van Kaplan-Meier-plot en samenvattende statistieken. HCV-RNA-niveaus in plasma werden gemeten met behulp van de Roche COBAS™ Taqman™ HCV-test, v2.0®-assay op bloedmonsters afgenomen bij elke deelnemer in week 2, week 4, week 12 en aan het einde van de behandeling. De assay heeft een ondergrens van kwantificering van 25 IE/ml en een detectiegrens van 9,3 IE/ml. Niet-detecteerbaar HCV-RNA werd gedefinieerd als onder de detectielimiet van 9,3 IE/ml.
Tot week 24
Percentage deelnemers met niet-detecteerbaar HCV-RNA op tijdspunt
Tijdsspanne: Van week 2 tot het einde van de behandeling (tot 24 weken)
HCV RNA-niveaus in plasma werden gemeten met behulp van de Roche COBAS™ Taqman™ HCV-test, v2.0®-assay op bloedmonsters afgenomen van elke deelnemer in week 2, week 4, week 12 en aan het einde van de behandeling (End of Treatment Response) . De assay heeft een ondergrens van kwantificering van 25 IE/ml en een detectiegrens van 9,3 IE/ml. Niet-detecteerbaar HCV-RNA werd gedefinieerd als onder de detectielimiet van 9,3 IE/ml.
Van week 2 tot het einde van de behandeling (tot 24 weken)
Percentage deelnemers met HCV-RNA <25 IE/ml op tijdspunt
Tijdsspanne: Van week 2 tot het einde van de behandeling (tot 24 weken)
HCV RNA-niveaus in plasma werden gemeten met behulp van de Roche COBAS™ Taqman™ HCV-test, v2.0®-assay op bloedmonsters afgenomen van elke deelnemer in week 2, week 4, week 12 en aan het einde van de behandeling (End of Treatment Response) . De assay heeft een ondergrens van kwantificering van 25 IE/ml en een detectiegrens van 9,3 IE/ml. Niet-detecteerbaar HCV-RNA werd gedefinieerd als onder de detectielimiet van 9,3 IE/ml.
Van week 2 tot het einde van de behandeling (tot 24 weken)
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 4 weken na beëindiging van de studietherapie (SVR4)
Tijdsspanne: Tot week 28
HCV-RNA werd gemeten met behulp van de Roche COBAS™ Taqman™ HCV-test, v2.0®-assay, die een ondergrens van kwantificatie heeft van 25 IE/ml en een detectiegrens van 9,3 IE/ml. SVR4 werd gedefinieerd als HCV RNA <25 IE/ml 4 weken na het einde van alle onderzoekstherapieën.
Tot week 28
Percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikt 24 weken na het einde van de onderzoekstherapie (SVR 24)
Tijdsspanne: Tot week 48
HCV-RNA werd gemeten met behulp van de Roche COBAS™ Taqman™ HCV-test, v2.0®-assay, die een ondergrens van kwantificatie heeft van 25 IE/ml en een detectiegrens van 9,3 IE/ml. SVR24 werd gedefinieerd als HCV RNA <25 IE/ml 24 weken na het einde van alle onderzoekstherapieën.
Tot week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5172-039
  • 2012-003340-72 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren