Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie různého trvání léčby grazoprevirem (MK-5172) v kombinaci s ribavirinem u účastníků s chronickou hepatitidou C (MK-5172-039)

23. srpna 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná klinická studie fáze II pro studium účinnosti a bezpečnosti MK-5172 v kombinaci s ribavirinem (RBV) u subjektů s chronickou infekcí virem hepatitidy C

Tato studie bude porovnávat dvě různá trvání léčby grazoprevirem (MK-5172) v kombinaci s ribavirinem (RBV) u dosud neléčených necirhotických interferonů vhodných účastníků genotypu 28b CC (IL28B CC) s pozitivním genotypem 1 (GT1) chronická hepatitida C (CHC). Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali 12 nebo 24 týdnů kombinované terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická, kompenzovaná HCV GT 1 hepatitida C
  • IL28B CC genotyp
  • Absence (žádná anamnéza nebo fyzické nálezy) ascitu, krvácení z jícnových varixů, jaterní encefalopatie nebo jiných známek nebo příznaků pokročilého onemocnění jater nebo cirhózy
  • Žádný důkaz cirhózy a hepatocelulárního karcinomu biopsií nebo neinvazivními testy (FibroScan a/nebo FibroTest)
  • Souhlaste s použitím dvou přijatelných metod antikoncepce nejméně 2 týdny před 1. dnem a pokračujte nejméně 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy (pro ženy, které jsou v plodném věku nebo muže subjekt se sexuální partnerkou, která je v plodném věku)

Kritéria vyloučení:

  • Non-GT 1 HCV infekce, včetně smíšené GT infekce (s non-GT 1) nebo netypovatelného genotypu
  • Předchozí léčba jakýmkoli interferonem, RBV, schválenými nebo experimentálními přímo působícími antivirotiky nebo jinými zkoumanými terapiemi HCV
  • Virus lidské imunodeficience (HIV) pozitivní nebo o kterém je známo, že je koinfikován virem hepatitidy B
  • Důkazy o hepatocelulárním karcinomu (HCC) nebo v hodnocení na HCC
  • V současné době se účastní nebo se účastnil studie s hodnocenou sloučeninou do 30 dnů od podpisu informovaného souhlasu a není ochoten zdržet se účasti v jiné studii
  • Diabetes a/nebo hypertenze s klinicky významnými nálezy očního vyšetření
  • Současná středně těžká nebo těžká deprese nebo deprese v anamnéze spojené s hospitalizací, elektrokonvulzivní terapií nebo závažným narušením každodenních funkcí nebo sebevražednými nebo vražednými myšlenkami a/nebo pokusy, nebo anamnézou závažných psychiatrických poruch
  • Klinická diagnóza zneužívání návykových látek
  • Současná nebo anamnéza záchvatové poruchy, mrtvice nebo přechodného ischemického záchvatu
  • Imunologicky zprostředkované onemocnění
  • Chronické plicní onemocnění
  • Klinicky významné srdeční abnormality/dysfunkce
  • Aktivní klinická dna v posledním roce
  • Hemoglobinopatie nebo myelodysplastické syndromy
  • Historie transplantací orgánů
  • Špatný žilní přístup
  • Zavedený žilní katétr
  • Anamnéza operace žaludku nebo poruchy vstřebávání
  • Těžké souběžné onemocnění
  • Důkaz o aktivní nebo suspektní malignitě nebo ve fázi hodnocení malignity nebo historie malignity během posledních 5 let
  • Těhotné, kojící nebo očekávané početí nebo darování vajíček
  • Mužský účastník, jehož partnerka je těhotná
  • Člen nebo rodinný příslušník výzkumného studijního personálu nebo sponzorského personálu přímo zapojeného do této studie
  • Chronická hepatitida nezpůsobená HCV v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Grazoprevir 100 mg + RBV 12 týdnů
Grazoprevir 100 mg tableta jednou denně ústy po dobu 12 týdnů a tobolky RBV dvakrát denně ústy v celkové denní dávce od 800 do 1400 mg na základě hmotnosti účastníka po dobu 12 týdnů. Účastníci s detekovatelnou HCV RNA v TW4 dostávali dalších 12 týdnů studijní terapie na celkem 24 týdnů léčby.
Lék: Grazoprevir
Grazoprevir, tableta, perorálně, 100 mg, jednou denně po dobu 12 nebo 24 týdnů, v závislosti na přiřazení ramene
Lék: Ribavirin
Tobolky ribavirinu, perorálně, dvakrát denně, v celkové denní dávce od 800 do 1400 mg na základě hmotnosti účastníka
Ostatní jména:
  • RBV
  • Rebetol™
Experimentální: Grazoprevir 100 mg + RBV 24 týdnů
Grazoprevir 100 mg tableta jednou denně ústy po dobu 24 týdnů a tobolky RBV dvakrát denně ústy v celkové denní dávce od 800 do 1400 mg na základě hmotnosti účastníka po dobu 24 týdnů.
Lék: Grazoprevir
Grazoprevir, tableta, perorálně, 100 mg, jednou denně po dobu 12 nebo 24 týdnů, v závislosti na přiřazení ramene
Lék: Ribavirin
Tobolky ribavirinu, perorálně, dvakrát denně, v celkové denní dávce od 800 do 1400 mg na základě hmotnosti účastníka
Ostatní jména:
  • RBV
  • Rebetol™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi 12 týdnů po ukončení veškeré studijní terapie (SVR12)
Časové okno: Až do 36. týdne
SVR12 byl definován jako HCV RNA <25 IU/ml 12 týdnů po ukončení veškeré studijní terapie. HCV RNA byla měřena pomocí testu Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0®, který má spodní limit kvantifikace 25 IU/mL a limit detekce 9,3 IU/ml.
Až do 36. týdne
Procento účastníků, u kterých se ve studii vyskytla alespoň jedna nežádoucí příhoda (AE).
Časové okno: Čtrnáct dní po poslední dávce studovaného léku (až 26 týdnů)
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku nebo postupem stanoveným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. nebo protokolem specifikovaný postup. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s používáním produktu sponzora, je také nežádoucí událostí. Údaje jsou prezentovány podle skutečného trvání léčby (12 týdnů nebo 24 týdnů) bez ohledu na počáteční zařazení účastníků do ramene.
Čtrnáct dní po poslední dávce studovaného léku (až 26 týdnů)
Procento účastníků, kteří ukončili studijní terapii kvůli AE
Časové okno: Až 24 týdnů
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku nebo postupem stanoveným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. nebo protokolem specifikovaný postup. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s používáním produktu sponzora, je také nežádoucí událostí. Údaje jsou prezentovány podle skutečného trvání léčby (12 týdnů nebo 24 týdnů) bez ohledu na počáteční zařazení účastníků do ramene.
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do dosažení první nedetekovatelné HCV RNA
Časové okno: Až do 24. týdne
Průměrná doba (ve dnech) do prvního dosažení nedetekovatelné HCV RNA byla hodnocena pomocí Kaplan-Meierova grafu a souhrnných statistik. Hladiny HCV RNA v plazmě byly měřeny pomocí testu Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0® na krevních vzorcích odebraných od každého účastníka v týdnu 2, týdnu 4, týdnu 12 a na konci léčby. Test má spodní limit kvantifikace 25 IU/mL a limit detekce 9,3 IU/mL. Nedetekovatelná HCV RNA byla definována jako pod limitem detekce 9,3 IU/ml.
Až do 24. týdne
Procento účastníků s nedetekovatelnou HCV RNA podle časového bodu
Časové okno: Od 2. týdne do konce léčby (až 24 týdnů)
Hladiny HCV RNA v plazmě byly měřeny pomocí testu Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0® na krevních vzorcích odebraných od každého účastníka v týdnu 2, týdnu 4, týdnu 12 a na konci léčby (odpověď na konci léčby) . Test má spodní limit kvantifikace 25 IU/mL a limit detekce 9,3 IU/mL. Nedetekovatelná HCV RNA byla definována jako pod limitem detekce 9,3 IU/ml.
Od 2. týdne do konce léčby (až 24 týdnů)
Procento účastníků s HCV RNA <25 IU/ml podle časového bodu
Časové okno: Od 2. týdne do konce léčby (až 24 týdnů)
Hladiny HCV RNA v plazmě byly měřeny pomocí testu Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0® na krevních vzorcích odebraných od každého účastníka v týdnu 2, týdnu 4, týdnu 12 a na konci léčby (odpověď na konci léčby) . Test má spodní limit kvantifikace 25 IU/mL a limit detekce 9,3 IU/mL. Nedetekovatelná HCV RNA byla definována jako pod limitem detekce 9,3 IU/ml.
Od 2. týdne do konce léčby (až 24 týdnů)
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 4 týdny po ukončení studijní terapie (SVR4)
Časové okno: Až do týdne 28
HCV RNA byla měřena pomocí testu Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0®, který má spodní limit kvantifikace 25 IU/mL a limit detekce 9,3 IU/ml. SVR4 byl definován jako HCV RNA <25 IU/ml 4 týdny po ukončení veškeré studijní terapie.
Až do týdne 28
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi 24 týdnů po ukončení studijní terapie (SVR 24)
Časové okno: Až do týdne 48
HCV RNA byla měřena pomocí testu Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0®, který má spodní limit kvantifikace 25 IU/mL a limit detekce 9,3 IU/ml. SVR24 byl definován jako HCV RNA <25 IU/ml 24 týdnů po ukončení veškeré studijní terapie.
Až do týdne 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5172-039
  • 2012-003340-72 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Grazoprevir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit