만성 C형 간염(MK-5172-039) 참가자를 대상으로 리바비린과 함께 그라조프레비르(MK-5172)의 다양한 치료 기간에 대한 연구
2018년 8월 23일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
만성 C형 간염 바이러스 감염 대상자에서 리바비린(RBV)과 병용한 MK-5172의 효능 및 안전성을 연구하기 위한 제2상 무작위 임상 시험
이 연구는 유전자형 1(GT1) 양성인 치료 경험이 없는 비간경변성 인터페론 적격 인터루킨 28b CC(IL28B CC) 유전자형 참가자에서 리바비린(RBV)과 병용한 그라조프레비르(MK-5172)의 두 가지 다른 치료 기간을 비교합니다. 만성 C형 간염(CHC).
참가자는 12주 또는 24주 동안 병용 요법을 받도록 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 보상형 HCV GT 1 C형 간염
- IL28B CC 유전자형
- 복수, 식도 정맥류 출혈, 간성 뇌병증 또는 기타 진행성 간 질환 또는 간경변의 징후 또는 증상의 부재(의학적 병력 또는 신체 소견 없음)
- 생검 또는 비침습적 검사(FibroScan 및/또는 FibroTest)에서 간경화 및 간세포 암종의 증거가 없음
- 1일 전 최소 2주 전부터 두 가지 허용 가능한 피임 방법을 사용하고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월까지 또는 현지 규정에 의해 지시된 경우 더 오래 지속하는 데 동의합니다(가임 여성 피험자 또는 남성의 경우). 임신 가능성이 있는 여성 성적 파트너가 있는 피험자)
제외 기준:
- 혼합 GT 감염(비 GT 1과 함께) 또는 유형화할 수 없는 유전자형을 포함한 비 GT 1 HCV 감염
- 인터페론, RBV, 승인되었거나 실험적인 직접 작용 항바이러스제 또는 HCV에 대한 기타 연구 요법을 사용한 이전 치료
- 인체면역결핍바이러스(HIV) 양성이거나 B형 간염 바이러스에 동시 감염된 것으로 알려진 자
- 간세포 암종(HCC)의 증거 또는 HCC에 대한 평가 중
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 30일 이내에 연구 화합물을 사용한 연구에 현재 참여 중이거나 참여했으며 다른 연구 참여를 자제할 의사가 없음
- 임상적으로 유의한 안구 검사 소견이 있는 당뇨병 및/또는 고혈압
- 현재 중등도 또는 중증 우울증 또는 입원, 전기 경련 요법 또는 심각한 일상 기능 장애, 자살 또는 살인 관념 및/또는 시도와 관련된 우울증의 병력 또는 심각한 정신 질환의 병력
- 약물 남용의 임상 진단
- 발작 장애, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 현재 또는 과거력
- 면역매개질환
- 만성 폐질환
- 임상적으로 중요한 심장 이상/기능 장애
- 지난 1년 이내 활성 임상 통풍
- 헤모글로빈병증 또는 골수이형성 증후군
- 장기 이식의 역사
- 가난한 정맥 접근
- 유치 정맥 카테터
- 위 수술 또는 흡수 장애 장애의 병력
- 심한 동시 질환
- 활성 또는 의심되는 악성 종양의 증거, 또는 지난 5년 이내에 악성 종양에 대한 평가 중이거나 악성 병력이 있는 경우
- 임신, 수유 중이거나 임신 또는 난자를 기증할 예정인 경우
- 여성 파트너가 임신한 남성 참가자
- 본 연구에 직접 관련된 조사 연구 직원 또는 스폰서 직원의 구성원 또는 가족 구성원
- HCV에 의해 유발되지 않은 만성 간염의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그라조프레비르 100 mg + RBV 12주
그라조프레비르 100mg 정제를 12주 동안 하루에 한 번 입으로, RBV 캡슐을 하루에 두 번 입으로 12주 동안 참가자 체중을 기준으로 800~1400mg의 총 일일 용량으로 복용했습니다.
TW4에서 검출 가능한 HCV RNA를 가진 참가자는 총 24주의 치료에 대해 추가로 12주의 연구 요법을 받았습니다.
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팔 할당에 따라 Grazoprevir, 정제, 경구, 100mg, 12주 또는 24주 동안 하루에 한 번
리바비린 캡슐, 하루 2회, 참가자 체중을 기준으로 800~1400mg의 일일 총 복용량
다른 이름들:
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실험적: 그라조프레비르 100mg + RBV 24주
Grazoprevir 100mg 정제는 24주 동안 하루에 한 번 입으로, RBV 캡슐은 24주 동안 참가자 체중을 기준으로 800~1400mg의 총 일일 용량으로 입으로 하루 두 번 복용했습니다.
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팔 할당에 따라 Grazoprevir, 정제, 경구, 100mg, 12주 또는 24주 동안 하루에 한 번
리바비린 캡슐, 하루 2회, 참가자 체중을 기준으로 800~1400mg의 일일 총 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 연구 요법 종료 후 12주 동안 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자의 비율(SVR12)
기간: 36주까지
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SVR12는 모든 연구 요법 종료 12주 후 HCV RNA <25 IU/mL로 정의되었습니다.
HCV RNA는 정량 하한이 25 IU/mL이고 검출 한계가 9.3 IU/mL인 Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0® 분석을 사용하여 측정되었습니다.
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36주까지
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연구에서 최소 하나의 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 14일(최대 26주)
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유해 사례는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 피험자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 유해 사례는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용 또는 프로토콜 지정 절차와 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 또는 프로토콜 지정 절차.
스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 부작용입니다.
데이터는 참가자의 초기 팔 할당과 관계없이 실제 치료 기간(12주 또는 24주)에 따라 제시됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 14일(최대 26주)
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AE로 인해 연구 요법을 중단한 참가자의 백분율
기간: 최대 24주
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유해 사례는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 피험자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 유해 사례는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용 또는 프로토콜 지정 절차와 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 또는 프로토콜 지정 절차.
스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 부작용입니다.
데이터는 참가자의 초기 팔 할당과 관계없이 실제 치료 기간(12주 또는 24주)에 따라 제시됩니다.
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최초의 검출 불가능한 HCV RNA 달성까지의 시간
기간: 24주까지
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검출할 수 없는 HCV RNA의 최초 달성까지의 평균 시간(일)을 Kaplan-Meier 플롯 및 요약 통계를 사용하여 평가했습니다.
혈장 내 HCV RNA 수준은 2주차, 4주차, 12주차 및 치료 종료 시점에 각 참가자로부터 채취한 혈액 샘플에 대해 Roche COBAS™ Taqman™ HCV 테스트, v2.0® 분석을 사용하여 측정했습니다.
분석법의 정량 하한은 25 IU/mL이고 검출 한계는 9.3 IU/mL입니다.
Undetectable HCV RNA는 9.3 IU/mL의 검출한계 이하로 정의하였다.
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24주까지
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시점별로 검출할 수 없는 HCV RNA를 가진 참가자의 백분율
기간: 2주부터 치료 종료까지(최대 24주)
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혈장 내 HCV RNA 수준은 2주차, 4주차, 12주차 및 치료 종료 시점(치료 종료 반응)에 각 참가자로부터 채취한 혈액 샘플에 대해 Roche COBAS™ Taqman™ HCV 테스트, v2.0® 분석을 사용하여 측정했습니다. .
분석법의 정량 하한은 25 IU/mL이고 검출 한계는 9.3 IU/mL입니다.
Undetectable HCV RNA는 9.3 IU/mL의 검출한계 이하로 정의하였다.
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2주부터 치료 종료까지(최대 24주)
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시점별 HCV RNA <25 IU/mL인 참가자 비율
기간: 2주부터 치료 종료까지(최대 24주)
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혈장 내 HCV RNA 수준은 2주차, 4주차, 12주차 및 치료 종료 시점(치료 종료 반응)에 각 참가자로부터 채취한 혈액 샘플에 대해 Roche COBAS™ Taqman™ HCV 테스트, v2.0® 분석을 사용하여 측정했습니다. .
분석법의 정량 하한은 25 IU/mL이고 검출 한계는 9.3 IU/mL입니다.
Undetectable HCV RNA는 9.3 IU/mL의 검출한계 이하로 정의하였다.
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2주부터 치료 종료까지(최대 24주)
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연구 요법(SVR4) 종료 후 4주 동안 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율
기간: 28주까지
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HCV RNA는 정량 하한이 25 IU/mL이고 검출 한계가 9.3 IU/mL인 Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0® 분석을 사용하여 측정되었습니다.
SVR4는 모든 연구 요법 종료 4주 후 HCV RNA <25 IU/mL로 정의되었습니다.
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28주까지
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연구 요법 종료 후 24주 동안 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자의 비율(SVR 24)
기간: 48주까지
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HCV RNA는 정량 하한이 25 IU/mL이고 검출 한계가 9.3 IU/mL인 Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0® 분석을 사용하여 측정되었습니다.
SVR24는 모든 연구 요법 종료 24주 후 HCV RNA <25 IU/mL로 정의되었습니다.
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48주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 9일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5172-039
- 2012-003340-72 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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